- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05210036
Terapie HILT i US w zlepionym zapaleniu torebki stawowej
Porównanie skuteczności terapii laserem o dużej intensywności i terapii ultradźwiękami w zapaleniu torebki adhezyjnej: randomizowane badanie kontrolowane
Wstęp: Adhezyjne zapalenie torebki stawowej (AC) jest częstą chorobą narządu ruchu, charakteryzującą się bólem i ograniczeniem ruchomości w obrębie barku pacjentów.
Cel: Celem pracy była ocena skuteczności krótko- i długoterminowej terapii ultrasonograficznej (USG) oraz laseroterapii wysokoenergetycznej (HILT) w leczeniu AC.
Metody: W sumie 60 pacjentów z AC podzielono losowo na dwie grupy. Grupa I otrzymała USG (łącznie 15 sesji), a Grupa II otrzymała HILT (łącznie 9 sesji) przez 3 tygodnie. Dodatkowo wszyscy pacjenci otrzymali 15 sesji programów fizjoterapeutycznych (hot pack, TENS i ćwiczenia terapeutyczne). Oceny dokonano za pomocą VAS-Pain, wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) oraz zakresu ruchu (ROM) z goniometrem przed i na końcu leczenia oraz w 1. i 6. miesiącu po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE AC jest częstym schorzeniem narządu ruchu, charakteryzującym się bólem barku, ograniczeniem ruchu i trudnościami w wykonywaniu codziennych czynności [1]. Częstość występowania AC wynosi od 2 do 5% w populacji ogólnej i jest wyższa w wieku od 40 do 60 lat oraz wśród kobiet [2].
Celem leczenia AC jest łagodzenie bólu oraz zwiększenie zakresu ruchu (ROM) i funkcjonowania stawów [5]. Leczenie AC pozostaje kontrowersyjne, ponieważ poziom dowodów na różne metody leczenia jest ograniczony [6]. Kontrolowane badania prospektywne są trudne do zaprojektowania i przeprowadzenia z powodu kontrowersji związanych z definicją, klasyfikacją, rozpoznaniem i etapami AC [6]. W leczeniu AC stosuje się wiele różnych metod leczenia, takich jak leczenie farmakologiczne, fizjoterapia, ćwiczenia, dostawowe iniekcje sterydów, blokada nerwu nadłopatkowego, manipulacje w znieczuleniu, interwencje chirurgiczne [7]. Chociaż w leczeniu AC stosuje się wiele różnych metod leczenia, nie ma zgody co do standardowej metody leczenia. Ujawniono pozytywny wpływ praktyk fizjoterapeutycznych na AC w krótkim i długim okresie [8].
Wśród praktyk fizjoterapeutycznych, powierzchowne i głębokie środki grzewcze (promieniowanie podczerwone, gorące okłady, diatermia krótkofalowa, laseroterapia o niskiej gęstości, HILT i USG itp.), Metody elektroterapii (Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), prąd diadynamiczny, prąd galwaniczny itp.), a ćwiczenia są stosowane samodzielnie lub w połączeniu w leczeniu AC [9]. Terapeutyczne USG jest często wykorzystywane w praktyce fizjoterapeutycznej w leczeniu AC, w ostatnim czasie wzrasta również zainteresowanie HILT [10].
Badanie to miało na celu zbadanie, czy istnieje różnica między terapeutycznym USG i HILT pod względem krótkoterminowego i długoterminowego wpływu na ból, ROM i stan funkcjonalny w leczeniu AC.
METODY Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane i z pojedynczą ślepą próbą. Do badania włączono łącznie 60 pacjentów, którzy zostali przyjęci do poradni fizykoterapeutycznej i rehabilitacyjnej z powodu dolegliwości bólowych i ograniczenia ruchomości barku i którzy podpisali zgodę na przekazanie informacji pacjentowi.
Łącznie 60 pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania podzielono na 2 grupy (po 30 pacjentów w każdej grupie) metodą prostej randomizacji z wykorzystaniem tabeli liczb losowych utworzonej na komputerze. Naukowcy, którzy dokonali pomiarów oceniających, nie byli świadomi, który pacjent był w której grupie. Analizę statystyczną wyników przeprowadził biostatystyk, który nie miał informacji o terapiach, jakie otrzymały grupy pacjentów.
Wszyscy pacjenci objęci badaniem otrzymali łącznie 15 sesji programu fizjoterapeutycznego 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie. Wszyscy pacjenci otrzymywali gorący okład w 60oC przez 20 minut i konwencjonalny TENS przy 80 Hz przez 20 minut na zajęty bark. Oprócz tych terapii pacjenci z grupy 1 otrzymywali USG, a pacjenci z grupy 2 otrzymywali HILT. Po fizjoterapii wszyscy uczestnicy otrzymali terapeutyczny program ćwiczeń (3 serie po 10 powtórzeń z 3-minutowymi przerwami między seriami) składający się z aktywnego wspomagania ROM, rozciągania pasywnego i ćwiczeń Codmana stawu barkowego przez 30 minut w towarzystwie fizjoterapeuty . Interwencje dla grup; Grupa 1 (USA) = US + Gorący Okład + TENS + Program Gimnastyki Terapeutycznej Grupa 2 (HILT) = HILT + Gorący Okład + TENS + Program Gimnastyki Terapeutycznej Pacjentów oceniano za pomocą pomiarów wizualnej skali analogowej (VAS) – bólu, ramienia Indeks bólu i niesprawności (SPADI) oraz ROM z goniometrem przed i po zakończeniu leczenia oraz w 1. i 6. miesiącu po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie rozpoznane pierwotne (idiopatyczne) AC,
- Ból i ograniczenie ruchu w ramieniu przez co najmniej 3 miesiące,
- Ograniczenie biernej rotacji zewnętrznej w zajętym barku ograniczone do mniej niż 50% kontralateralnego barku,
- Normalne wyniki radiografii
Kryteria wyłączenia:
- Oba ramiona były zaangażowane,
- Inne patologie barku (choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego, zwapnienie ścięgien, zerwanie stożka rotatorów itp.),
- radikulopatia szyjna,
- uszkodzenie splotu ramiennego,
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe,
- Zapalne choroby reumatyczne,
- Złośliwość,
- ostry uraz,
- Pacjenci, u których wystąpiło złamanie obejmujące zajęty staw barkowy, pacjenci, u których przeprowadzono interwencję chirurgiczną, pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano wstrzyknięcie dostawowe w zajęty staw barkowy,
- Pacjenci, którzy przeszli fizjoterapię stawu ramienno-ramiennego w ciągu ostatniego roku oraz
- fotoalergia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia ultradźwiękami
Pacjenci z grupy 1 zostali poddani terapeutycznemu USG aparatem BTL-4710. Terapeutyczne USG podawano z częstotliwością 3 MHz, intensywnością 1,5 w/cm2 i powierzchnią 25 cm2 przez 5 minut w trybie ciągłym. Zabieg leczniczego USG wykonywał fizjoterapeuta z doświadczeniem w używaniu urządzenia przez 15 sesji łącznie 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie. |
Wszyscy pacjenci objęci badaniem otrzymali łącznie 15 sesji programu fizjoterapeutycznego 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie. Program Fizjoterapii;
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia laserowa o wysokiej intensywności
Pacjenci z grupy 2 otrzymali HILT z urządzeniem laserowym o dużej intensywności BTL-6000. Terapia składała się z 2 etapów w każdej sesji.
Całkowity czas podawania wynosił około 8,5 minuty dla każdego etapu. Zabieg terapii wykonywał fizjoterapeuta z doświadczeniem w korzystaniu z urządzenia w sumie 9 sesji 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie. |
Wszyscy pacjenci objęci badaniem otrzymali łącznie 15 sesji programu fizjoterapeutycznego 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie. Program Fizjoterapii;
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) – ból,
Ramy czasowe: "pod koniec kuracji, tydzień 3", "pod koniec kuracji, miesiąc 1" "pod koniec kuracji, miesiąc 6"
|
Wykrywanie poprawy w bólu VAS,
|
"pod koniec kuracji, tydzień 3", "pod koniec kuracji, miesiąc 1" "pod koniec kuracji, miesiąc 6"
|
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: "pod koniec kuracji, tydzień 3", "pod koniec kuracji, miesiąc 1" "pod koniec kuracji, miesiąc 6"
|
Wykrywanie ulepszeń w SPADI
|
"pod koniec kuracji, tydzień 3", "pod koniec kuracji, miesiąc 1" "pod koniec kuracji, miesiąc 6"
|
|
Wspólny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: "pod koniec kuracji, tydzień 3", "pod koniec kuracji, miesiąc 1" "pod koniec kuracji, miesiąc 6"
|
Wykrywanie poprawy wspólnego zakresu ruchu (ROM) za pomocą goniometru
|
"pod koniec kuracji, tydzień 3", "pod koniec kuracji, miesiąc 1" "pod koniec kuracji, miesiąc 6"
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Physical Medicine
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .