- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05210036
HILT og amerikanske terapier ved klæbende kapsulitis
Sammenligning af effektiviteten af højintensive laser- og ultralydsterapier ved adhæsiv kapsulitis: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Baggrund: Adhæsiv kapsulitis (AC) er en almindelig muskuloskeletal sygdom karakteriseret ved smerter og bevægelsesbegrænsning i patienters skuldre.
Formål: Denne undersøgelse havde til formål at vurdere effektiviteten af kort- og langtidsterapeutisk ultralyd (US) og høj-intensitet laserterapi (HILT) i behandlingen af AC.
Metoder: I alt 60 patienter med AC blev randomiseret i to grupper. Gruppe I modtog UL (15 sessioner i alt) og gruppe II modtog HILT (9 sessioner i alt) i 3 uger. Derudover modtog alle patienter 15 sessioner med fysioterapiprogrammer (hot pack, TENS og terapeutiske øvelser). Vurderinger blev foretaget ved hjælp af VAS-Pain, Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) og range of motion (ROM) med goniometer før og ved afslutningen af behandlingen og i efterbehandlingen 1. og 6. måned.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION AC er en almindelig muskuloskeletal sygdom karakteriseret med smerter på patientens skulder, bevægelsesbegrænsning og insufficiens i dagligdagens aktiviteter [1]. Forekomsten af AC er mellem 2-5% i den generelle befolkning og højere mellem 40 og 60 år og blandt kvinder [2].
Målet med behandlingen af AC er at lindre smerter og øge leddets bevægeudslag (ROM) og funktion [5]. Behandlingen af AC forbliver kontroversiel, fordi niveauet af evidens for forskellige behandlinger er begrænset [6]. Kontrollerede prospektive undersøgelser er vanskelige at designe og udføre på grund af kontroverser i definitionen, klassificeringen, diagnosen og stadierne af AC [6]. Mange forskellige behandlingsmetoder såsom medicinsk behandling, fysioterapi, øvelser, intraartikulære steroidinjektioner, supraskapulær nerveblok, manipulation under anæstesi og kirurgiske indgreb anvendes i behandlingen af AC [7]. Selvom der anvendes mange forskellige behandlingsmetoder i behandlingen af AC, er der ingen konsensus om standardbehandlingsmetoden. Positive effekter af fysioterapi praksis på AC på kort og lang sigt er blevet afsløret [8].
Blandt fysioterapipraksis, overfladiske og dybe opvarmningsmidler (infrarød stråling, hot pack, kortbølgediatermi, laserterapi med lav tæthed, HILT og US osv.), elektroterapimodaliteter (transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), diadinamisk strøm, galvanisk strøm , etc.) og øvelser bruges alene eller i kombination i behandlingen af AC [9]. Terapeutisk UL bruges ofte i fysioterapi til behandling af AC, og interessen for HILT har på det seneste også været stigende [10].
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om der var forskel mellem terapeutisk UL og HILT med hensyn til de kortsigtede og langsigtede effekter på smerte, ROM og funktionel tilstand i behandlingen af AC.
METODER Studiet var designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret og enkeltblindt studie. I alt 60 patienter, der var indlagt i fysioterapi- og rehabiliteringsambulatoriet med smerter og bevægelsesbegrænsning i skulderen, og som underskrev patientinformationssamtykkeformularen, blev inkluderet i undersøgelsen.
I alt 60 patienter, der opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier, blev opdelt i 2 grupper (30 patienter i hver gruppe) med simpel randomiseringsmetode ved at bruge en tabel med tilfældige tal oprettet på computeren. Forskerne, der foretog vurderingsmålingerne, var uvidende om, hvilken patient der var i hvilken gruppe. Statistisk analyse af resultaterne blev udført af en biostatistiker, som ikke havde information om de behandlinger, patientgrupperne modtog.
Alle patienter, der var inkluderet i undersøgelsen, modtog i alt 15 sessioner med fysioterapiprogram 5 gange om ugen i 3 uger. Alle patienterne modtog en varmpakke ved 60oC i 20 minutter og konventionel TENS ved 80 Hz i 20 minutter for deres involverede skulder. Ud over disse behandlinger modtog patienterne i gruppe 1 UL, og patienterne i gruppe 2 fik HILT. Efter fysioterapi modtog alle deltagerne et terapeutisk træningsprogram (3 sæt af 10 reps med 3 minutters intervaller mellem sættene) bestående af aktiv-assisteret ROM, passiv udstrækning og Codman-øvelser for deres skulderled i 30 minutter i ledsagelse af en fysioterapeut . Interventioner for grupper; Gruppe 1 (US) = US + Hot Pack + TENS + Terapeutisk træningsprogram Gruppe 2 (HILT) = HILT + Hot Pack + TENS + Terapeutisk træningsprogram Patienterne blev vurderet med målingerne af visuel analog skala (VAS)-smerter, skulder Pain and Disability Index (SPADI) og ROM med goniometer før og ved behandlingens afslutning og i efterbehandlingen 1. og 6. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret med primær (idiopatisk) AC,
- Smerter og bevægelsesbegrænsning i hans eller hendes skulder i mindst 3 måneder,
- Begrænsning af passiv ekstern rotation i den involverede skulder begrænset med mindre end 50 % af den kontralaterale skulder,
- Normale røntgenfund
Ekskluderingskriterier:
- Begge skuldre var involveret,
- Andre skulderpatologier (glenohumeral slidgigt, calcific tendinitis, rotator cuff rive osv.),
- Cervikal radikulopati,
- Brachial plexus læsion,
- neuromuskulære lidelser,
- Inflammatoriske reumatiske lidelser,
- Malignitet,
- Akutte traumer,
- Patienter, der havde fraktur, der påvirkede det involverede skulderled, patienter, der gennemgik et kirurgisk indgreb, patienter, som fik en intraartikulær injektion for den involverede skulder inden for de sidste 6 måneder,
- Patienter, der har modtaget fysioterapi for glenohumeralleddet inden for det sidste 1 år, og
- Fotoallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ultralydsterapi
Patienterne i gruppe 1 modtog terapeutisk UL med BTL-4710 ultralydsenhed. Den terapeutiske UL blev administreret med en frekvens på 3 megahertz, intensitet på 1,5 w/cm2 og et areal på 25 cm2 i 5 minutter i den fortsatte tilstand. Proceduren med terapeutisk UL blev udført af en fysioterapeut med erfaring i at bruge apparatet i 15 sessioner i alt 5 gange om ugen i 3 uger. |
Alle patienter, der var inkluderet i undersøgelsen, modtog i alt 15 sessioner med fysioterapiprogram 5 gange om ugen i 3 uger. Fysioterapi program;
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Laserterapi med høj intensitet
Patienterne i gruppe 2 modtog HILT med BTL-6000 højintensiv laseranordning. Terapien bestod af 2 faser i hver session.
Den samlede indgivelseslængde var ca. 8,5 minutter for hvert trin. Behandlingsproceduren blev udført af en fysioterapeut med erfaring i at bruge apparatet i 9 sessioner i alt 3 gange om ugen i 3 uger. |
Alle patienter, der var inkluderet i undersøgelsen, modtog i alt 15 sessioner med fysioterapiprogram 5 gange om ugen i 3 uger. Fysioterapi program;
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala (VAS)-smerte,
Tidsramme: "ved behandlingens afslutning, uge 3", "ved behandlingens afslutning, måned 1" "ved behandlingens afslutning, måned 6"
|
Påvisning af forbedringer i VAS-smerte,
|
"ved behandlingens afslutning, uge 3", "ved behandlingens afslutning, måned 1" "ved behandlingens afslutning, måned 6"
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: "ved behandlingens afslutning, uge 3", "ved behandlingens afslutning, måned 1" "ved behandlingens afslutning, måned 6"
|
Registrering af forbedringer i SPADI
|
"ved behandlingens afslutning, uge 3", "ved behandlingens afslutning, måned 1" "ved behandlingens afslutning, måned 6"
|
Joint range of motion (ROM)
Tidsramme: "ved behandlingens afslutning, uge 3", "ved behandlingens afslutning, måned 1" "ved behandlingens afslutning, måned 6"
|
Detektering af forbedringer i leddets bevægelsesområde (ROM) med goniometer
|
"ved behandlingens afslutning, uge 3", "ved behandlingens afslutning, måned 1" "ved behandlingens afslutning, måned 6"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Physical Medicine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralydsterapi (USA)
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
British Columbia Children's HospitalUniversity of British ColumbiaUkendtUdviklingsdysplasi i hoftenCanada
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetVenøs trombose | Posttrombotisk syndromSchweiz
-
Seno Medical Instruments Inc.Afsluttet