Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sumatriptanu na symptomy vyvolané levcromakalimem u jedinců s migrénou (SLIM)

17. ledna 2025 aktualizováno: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Účinek sumatriptanu na symptomy vyvolané levcromakalimem u jedinců s migrénou: Randomizovaná dvojitě zaslepená dvoucestná zkřížená studie

Cílem studie je prozkoumat účinky Sumatriptanu na migrénu vyvolanou Levcromakalimem u jedinců s migrénou bez aury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevření adenosintrifosfát-senzitivních draslíkových (KATP) kanálů pomocí přípravku Levcromakalim způsobuje u vysokého procenta pacientů záchvaty migrény s aurou i bez aury.

Bylo prokázáno, že sumatriptan ruší levcromakalimem navozenou dilataci střední meningeální tepny a bolest hlavy u zdravých dobrovolníků, což naznačuje, že sumatriptan může zvrátit fyziologické účinky levcromakalimu.

Cílem studie je prozkoumat účinky Sumatriptanu na migrénu vyvolanou Levcromakalimem u jedinců s migrénou bez aury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Zealand
      • Glostrup, Zealand, Dánsko, 2600
        • Danish Headache Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
  2. Věk ≥18 let při vstupu do screeningu.
  3. Migréna bez aury v anamnéze po dobu ≥12 měsíců s frekvencí 1–5 záchvatů migrény za měsíc před screeningem podle klasifikace Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), na základě lékařské záznamy a/nebo vlastní zpráva pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakékoli primární poruchy hlavy jiné než migréna bez aury nebo tenzní bolesti hlavy s frekvencí ≥ 5 dní bolesti hlavy za měsíc před screeningem podle klasifikace Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) ICHD-3 (Výbor pro klasifikaci bolestí hlavy Mezinárodního výboru pro bolesti hlavy Společnost, 2018), na základě lékařské dokumentace a/nebo vlastního hlášení pacienta.
  2. Anamnéza jakékoli sekundární poruchy hlavy před screeningem podle klasifikace ICHD-3 Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) na základě lékařských záznamů a/nebo vlastního hlášení pacienta.
  3. Jakákoli bolest hlavy 48 hodin před nebo jakákoli migréna 72 hodin před začátkem experimentu v den 1 a 2.
  4. Denní spotřeba jakéhokoli léku/léku jiného než perorální antikoncepce (antikoncepce).
  5. Příjem profylaktické medikace proti migréně během ≤ 30 dnů nebo 5 plazmatických poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem.
  6. Účastník je vystaven riziku sebepoškození nebo ublížení druhým, o čemž svědčí minulé sebevražedné chování.
  7. Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které podle názoru zkoušejícího budou představovat riziko pro bezpečnost účastníka nebo budou narušovat hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  8. Účastnice ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem hodnoceným při screeningu nebo 1. den těhotenským testem z moči.
  9. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět nebo kojit během účasti ve studii.
  10. Důkaz o současném těhotenství nebo kojení na účastníky, kteří se sami hlásí nebo ze zdravotních záznamů.
  11. Účastníci pravděpodobně nebudou k dispozici pro dokončení všech studijních návštěv nebo postupů vyžadovaných protokolem a/nebo pro dodržení všech požadovaných studijních postupů podle nejlepšího vědomí účastníků a zkoušejících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levcromakalim-Sumatriptan
20 účastníků s migrénou bez aury dostane 20minutovou infuzi levcromakalimu následovanou 10minutovou infuzí sumatriptanu.
Lék: Levcromakalim
20minutová infuze 1 mg Levcromakalimu následovaná buď sumatriptanem nebo placebem.
Lék: Sumatriptan
10minutová infuze 4 mg sumatriptanu.
Komparátor placeba: Levcromakalim-Placebo
20 účastníků s migrénou bez aury dostane 20minutovou infuzi levcromakalimu následovanou 10minutovou infuzí fyziologického roztoku.
Lék: Levcromakalim
20minutová infuze 1 mg Levcromakalimu následovaná buď sumatriptanem nebo placebem.
Lék: Solný
10 min infuze izotonického fyziologického roztoku (placebo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt záchvatů migrény
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu do 12 hodin po infuzi levcromakalimu.

Záchvat migrény je definován jako záchvat splňující buď (i) nebo (ii):

(i) Bolest hlavy splňující kritéria C a D pro migrénu bez aury podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání:

C. Bolest hlavy má alespoň dvě z následujících charakteristik:

  • jednostranné umístění
  • pulzující kvalita
  • střední nebo silná intenzita bolesti (střední až silná intenzita bolesti je považována za ≥4 na číselné stupnici hodnocení)
  • zhoršení kašlem (fáze v nemocnici) nebo vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě (fáze mimo nemocnici)

D. Během bolesti hlavy alespoň jedno z následujících:

  • nevolnost a/nebo zvracení
  • fotofobie a fonofobie

(ii) Bolest hlavy popisovaná jako napodobování obvyklého záchvatu migrény pacienta a léčená léky na akutní migrénu (záchranná medikace).
Hodnoceno od výchozího stavu do 12 hodin po infuzi levcromakalimu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolestí hlavy
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu do 12 hodin po infuzi levcromakalimu.
Incidence bolesti hlavy je definována jako intenzita bolesti hlavy ≥1 měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) od 0 do 10. Jde o verbálně deklarovanou stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Hodnoceno od výchozího stavu do 12 hodin po infuzi levcromakalimu.
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu do 12 hodin po infuzi levcromakalimu.
Skóre intenzity bolesti hlavy se měří pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). Jde o verbálně deklarovanou stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Hodnoceno od výchozího stavu do 12 hodin po infuzi levcromakalimu.
Průměr povrchové temporální tepny (STA) hodnocený pomocí vysokofrekvenčního ultrazvuku
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu do 2 hodin po infuzi levcromakalimu.
Průměr (mm) povrchové temporální arterie (STA) se měří jako kontinuální výsledek pomocí vysokofrekvenčního ultrazvuku (Dermascan C, Cortex Technology, Dánsko).
Hodnoceno od výchozího stavu do 2 hodin po infuzi levcromakalimu.
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu do 12 hodin po infuzi levcromakalimu.
Účastníci jsou instruováni, aby v případě nežádoucích příhod informovali zkoušející.
Hodnoceno od výchozího stavu do 12 hodin po infuzi levcromakalimu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zčervenání obličeje
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu do 2 hodin po infuzi levcromakalimu.
Incidence zčervenání kůže obličeje hodnocená výzkumným pracovníkem jako binární výsledek.
Hodnoceno od výchozího stavu do 2 hodin po infuzi levcromakalimu.
Prokrvení obličeje bylo hodnoceno pomocí laserové dopplerovské průtokoměry
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu do 2 hodin po infuzi levcromakalimu.
Průtok krve v obličeji je měřen jako kontinuální výsledek pomocí laserové dopplerovské Flowmetrie (LDI, Moor Instruments, Devon, Spojené království).
Hodnoceno od výchozího stavu do 2 hodin po infuzi levcromakalimu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Messoud Ashina, Prof., Danish Headache Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21011542

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit