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편두통 환자에서 레크로마칼림 유발 증상에 대한 수마트립탄의 효과 (SLIM)

2022년 1월 26일 업데이트: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

편두통 환자의 Levcromakalim 유발 증상에 대한 Sumatriptan의 효과: 무작위 이중 맹검 양방향 교차 연구

이 연구의 목적은 조짐이 없는 편두통이 있는 개인에서 Levcromakalim 유발 편두통에 대한 수마트립탄의 효과를 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Levcromakalim을 사용하여 아데노신 삼인산 민감성 칼륨(KATP) 채널을 열면 많은 환자에서 조짐이 있거나 없는 편두통 발작이 발생합니다.

수마트립탄은 건강한 지원자에서 중간 수막 동맥 및 두통의 레크로마칼림 유도 확장을 역전시키는 것으로 나타났으며, 이는 수마트립탄이 레크로마칼림의 생리적 효과를 역전시킬 수 있음을 나타냅니다.

이 연구의 목적은 조짐이 없는 편두통이 있는 개인에서 Levcromakalim 유발 편두통에 대한 수마트립탄의 효과를 탐구하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Zealand
      • Glostrup, Zealand, 덴마크, 2600
        • 모병
        • Danish Headache Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  2. 스크리닝 시작 시 연령 ≥18세.
  3. International Headache Society(IHS) Classification ICHD-3(Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018)에 따라 스크리닝 전 한 달에 1-5회 편두통 발작 빈도로 12개월 이상 동안 무조짐 편두통 병력 의료 기록 및/또는 환자 자기 보고.

제외 기준:

  1. 무조짐편두통 또는 국제두통학회(IHS) 분류 ICHD-3(Headache Classification Committee of the International Headache)에 따른 스크리닝 전 월 5회 두통일 이상의 빈도를 갖는 긴장형 두통 이외의 원발성 두통 질환의 병력 Society, 2018), 의료 기록 및/또는 환자 자가 보고를 기반으로 합니다.
  2. 의료 기록 및/또는 환자 자가 보고를 기반으로 하는 국제 두통 학회(IHS) 분류 ICHD-3(국제 두통 학회의 두통 분류 위원회, 2018)에 따라 스크리닝 전 이차성 두통 장애의 병력.
  3. 1일과 2일 실험 시작 48시간 전 두통 또는 편두통 72시간 전.
  4. 경구 피임(피임) 이외의 약물/의약품의 일일 섭취.
  5. 스크리닝 전 ≤30일 또는 5 혈장 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 예방적 편두통 약물 복용.
  6. 참가자는 과거의 자살 행위로 입증된 바와 같이 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있습니다.
  7. 조사관의 의견으로는 참여자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 임의의 다른 임상적으로 유의한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에 약술된 것은 제외).
  8. 스크리닝 시 또는 소변 임신 테스트에 의해 1일째에 평가된 양성 임신 테스트를 가진 가임 여성 참가자.
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성 참가자.
  10. 참가자의 자가 보고 또는 의료 기록당 현재 임신 ​​또는 모유 수유의 증거.
  11. 참가자는 프로토콜에 필요한 모든 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 참가자 및 연구자가 아는 한 필요한 모든 연구 절차를 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레크로마칼림-수마트립탄
조짐이 없는 편두통이 있는 참가자 20명은 레크로마칼림 20분 주입과 수마트립탄 10분 주입을 받게 됩니다.
1 mg Levcromakalim을 20분간 주입한 후 sumatriptan 또는 위약을 투여합니다.
4mg 수마트립탄 10분 주입.
위약 비교기: 레크로마칼림-위약
조짐이 없는 편두통이 있는 참가자 20명은 레크로마칼림을 20분간 주입한 후 식염수를 10분간 주입합니다.
1 mg Levcromakalim을 20분간 주입한 후 sumatriptan 또는 위약을 투여합니다.
등장 식염수 (위약)의 10 분 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편두통 발작의 부각
기간: 기준선에서 레크로마칼림 주입 후 12시간까지 평가됨.

편두통 발작은 (i) 또는 (ii)를 충족하는 발작으로 정의됩니다.

(i) International Classification of Headache Disorders 3rd edition에 따른 무조짐 편두통에 대한 기준 C 및 D를 충족하는 두통:

C. 두통은 다음 특징 중 적어도 두 가지를 갖는다:

  • 일방적인 위치
  • 맥동 품질
  • 중등도 또는 중증의 통증 강도(중등도에서 중증의 통증 강도는 숫자 평가 척도에서 ≥4로 간주됨)
  • 기침에 의한 악화(병원 내 단계) 또는 일상적인 신체 활동의 회피 유발(병원 외 단계)

D. 두통 동안 다음 중 적어도 하나:

  • 메스꺼움 및/또는 구토
  • 광공포증과 소리공포증

(ii) 환자의 통상적인 편두통 발작을 모방하는 것으로 기술되고 급성 편두통 약물(구조 약물)로 치료되는 두통.

기준선에서 레크로마칼림 주입 후 12시간까지 평가됨.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통의 발생
기간: 기준선에서 레크로마칼림 주입 후 12시간까지 평가됨.
두통의 발생률은 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)로 측정했을 때 두통 강도가 ≥1인 것으로 정의됩니다. 0에서 10까지 구두로 선언된 척도이며, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
기준선에서 레크로마칼림 주입 후 12시간까지 평가됨.
두통의 강도
기간: 기준선에서 레크로마칼림 주입 후 12시간까지 평가됨.
두통 강도 점수는 숫자 등급 척도(NRS)로 측정됩니다. 0에서 10까지 구두로 선언된 척도이며, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
기준선에서 레크로마칼림 주입 후 12시간까지 평가됨.
고주파 초음파를 사용하여 평가된 표면측두동맥(STA)의 직경
기간: 베이스라인에서 레크로마칼림 주입 후 2시간까지 평가됨.
표면측두동맥(SAT)의 직경(mm)은 고주파 초음파(Dermascan C, Cortex Technology, Denmark)를 사용하여 연속 결과로 측정됩니다.
베이스라인에서 레크로마칼림 주입 후 2시간까지 평가됨.
부작용 발생
기간: 기준선에서 레크로마칼림 주입 후 12시간까지 평가됨.
참가자는 부작용의 경우 조사관에게 알리도록 지시받습니다.
기준선에서 레크로마칼림 주입 후 12시간까지 평가됨.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안면 홍조 발생률
기간: 베이스라인에서 레크로마칼림 주입 후 2시간까지 평가됨.
조사자에 의해 이원 결과로 평가된 안면 피부 홍조의 발생률.
베이스라인에서 레크로마칼림 주입 후 2시간까지 평가됨.
레이저 도플러 유량계를 사용하여 평가한 안면 혈류
기간: 베이스라인에서 레크로마칼림 주입 후 2시간까지 평가됨.
안면 혈류는 Laser Doppler Flowmetry(LDI, Moor Instruments, Devon, United Kingdom)를 사용하여 연속 결과로 측정됩니다.
베이스라인에서 레크로마칼림 주입 후 2시간까지 평가됨.
FLIR 적외선 열화상 카메라를 사용하여 안면 온도 평가
기간: 베이스라인에서 레크로마칼림 주입 후 2시간까지 평가됨.
안면 온도는 FLIR 적외선 열화상 카메라(FLIR A655sc, Flir Systems, Sweden)를 사용하여 연속 결과로 측정됩니다.
베이스라인에서 레크로마칼림 주입 후 2시간까지 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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