Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Sumatriptan på Levcromakalim-inducerede symptomer hos personer med migræne (SLIM)

17. januar 2025 opdateret af: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Effekt af Sumatriptan på Levcromakalim-inducerede symptomer hos personer med migræne: En randomiseret dobbeltblind to-vejs crossover undersøgelse

Studiet har til formål at udforske virkningerne af Sumatriptan på Levcromakalim-induceret migræne hos personer med migræne uden aura.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbning af adenosintrifosfatfølsomme kaliumkanaler (KATP) ved brug af Levcromakalim forårsager migræneanfald med og uden aura hos en høj andel af patienterne.

Sumatriptan har vist sig at modvirke Levcromakalim-induceret udvidelse af den midterste meningealarterie og hovedpine hos raske frivillige, hvilket indikerer, at Sumatriptan kan vælte de fysiologiske virkninger af levcromakalim.

Studiet har til formål at udforske virkningerne af Sumatriptan på Levcromakalim-induceret migræne hos personer med migræne uden aura.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Zealand
      • Glostrup, Zealand, Danmark, 2600
        • Danish Headache Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  2. Alder ≥18 år ved indtræden i screening.
  3. Anamnese med migræne uden aura i ≥12 måneder med en frekvens på 1-5 migræneanfald om måneden før screening i henhold til International Headache Society (IHS) Klassifikation ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), baseret på journaler og/eller patientens egenrapportering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver primær hovedpinesygdom bortset fra migræne uden aura eller spændingshovedpine med en frekvens på ≥5 hovedpinedage om måneden før screening i henhold til International Headache Society (IHS) Klassifikation ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache) Society, 2018), baseret på journaler og/eller patientens egenrapportering.
  2. Anamnese med enhver sekundær hovedpinelidelse før screening i henhold til International Headache Society (IHS) Klassifikation ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) baseret på lægejournaler og/eller patientens selvrapportering.
  3. Enhver hovedpine 48 timer før, eller enhver migræne 72 timer før starten af ​​forsøget på dag 1 og 2.
  4. Dagligt forbrug af anden medicin/medicin end oral prævention (prævention).
  5. Indtagelse af profylaktisk migrænemedicin inden for ≤30 dage eller 5 plasmahalveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening.
  6. Deltageren er i risiko for selvskade eller skade på andre, som det fremgår af tidligere selvmordsadfærd.
  7. Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af dem, der er skitseret ovenfor), som efter investigatorens mening vil udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  8. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet ved screening eller dag 1 ved en uringraviditetstest.
  9. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under deltagelse i undersøgelsen.
  10. Bevis på nuværende graviditet eller amning pr. deltagers selvrapport eller lægejournal.
  11. Deltagerne vil sandsynligvis ikke være tilgængelige til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter deltagernes og efterforskerens bedste viden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levcromakalim-Sumatriptan
20 deltagere med migræne uden aura vil modtage en 20 min infusion af levcromakalim efterfulgt af en 10 min infusion af sumatriptan.
Medicin: Levcromakalim
20 minutters infusion af 1 mg Levcromakalim efterfulgt af enten sumatriptan eller placebo.
Medicin: Sumatriptan
10 min infusion af 4 mg sumatriptan.
Placebo komparator: Levcromakalim-Placebo
20 deltagere med migræne uden aura vil modtage en 20 min infusion af levcromakalim efterfulgt af en 10 min infusion af saltvand.
Medicin: Levcromakalim
20 minutters infusion af 1 mg Levcromakalim efterfulgt af enten sumatriptan eller placebo.
Medicin: Saltvand
10 min infusion af isotonisk saltvand (placebo).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af migræneanfald
Tidsramme: Vurderet fra baseline til 12 timer efter infusion af levcromakalim.

Et migræneanfald er defineret som et anfald, der opfylder enten (i) eller (ii):

(i) Hovedpine, der opfylder kriterierne C og D for migræne uden aura i henhold til International Classification of Headache Disorders 3. udgave:

C. Hovedpine har mindst to af følgende karakteristika:

  • ensidig placering
  • pulserende kvalitet
  • moderat eller svær smerteintensitet (moderat til svær smerteintensitet anses for ≥4 på den numeriske vurderingsskala)
  • forværring af hoste (inden for hospitalet) eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet (uden for hospitalet)

D. Under hovedpine mindst én af følgende:

  • kvalme og/eller opkastning
  • fotofobi og fonofobi

(ii) Hovedpine beskrevet som efterligning af patientens sædvanlige migræneanfald og behandlet med akut migrænemedicin (redningsmedicin).
Vurderet fra baseline til 12 timer efter infusion af levcromakalim.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hovedpine
Tidsramme: Vurderet fra baseline til 12 timer efter infusion af levcromakalim.
Forekomst af hovedpine er defineret som hovedpineintensitet ≥1 målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10. Det er en verbalt erklæret skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Vurderet fra baseline til 12 timer efter infusion af levcromakalim.
Intensiteten af ​​hovedpine
Tidsramme: Vurderet fra baseline til 12 timer efter infusion af levcromakalim.
Hovedpineintensitetsscorer måles ved en numerisk vurderingsskala (NRS). Det er en verbalt erklæret skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Vurderet fra baseline til 12 timer efter infusion af levcromakalim.
Diameter af overfladisk temporal arterie (STA) vurderet ved hjælp af højfrekvent ultralyd
Tidsramme: Vurderet fra baseline til 2 timer efter infusion af levcromakalim.
Diameter (mm) af overfladisk temporal arterie (STA) måles som et kontinuerligt resultat ved hjælp af højfrekvent ultralyd (Dermascan C, Cortex Technology, Danmark).
Vurderet fra baseline til 2 timer efter infusion af levcromakalim.
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet fra baseline til 12 timer efter infusion af levcromakalim.
Deltagerne instrueres i at informere efterforskerne i tilfælde af uønskede hændelser.
Vurderet fra baseline til 12 timer efter infusion af levcromakalim.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af rødmen i ansigtet
Tidsramme: Vurderet fra baseline til 2 timer efter infusion af levcromakalim.
Forekomst af rødmen i ansigtet vurderet af investigator som et binært resultat.
Vurderet fra baseline til 2 timer efter infusion af levcromakalim.
Ansigtets blodgennemstrømning vurderet ved hjælp af laser Doppler flowmetri
Tidsramme: Vurderet fra baseline til 2 timer efter infusion af levcromakalim.
Ansigtets blodgennemstrømning måles som et kontinuerligt resultat ved hjælp af Laser Doppler Flowmetry (LDI, Moor Instruments, Devon, Storbritannien).
Vurderet fra baseline til 2 timer efter infusion af levcromakalim.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Messoud Ashina, Prof., Danish Headache Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21011542

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner