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Wirkung von Sumatriptan auf Levcromakalim-induzierte Symptome bei Personen mit Migräne (SLIM)

17. Januar 2025 aktualisiert von: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Wirkung von Sumatriptan auf Levcromakalim-induzierte Symptome bei Personen mit Migräne: Eine randomisierte doppelblinde Zwei-Wege-Crossover-Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Sumatriptan auf Levcromakalim-induzierte Migräne bei Personen mit Migräne ohne Aura zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Öffnung von Adenosintriphosphat-empfindlichen Kaliumkanälen (KATP) durch Levcromakalim führt bei einem hohen Anteil der Patienten zu Migräneattacken mit und ohne Aura.

Es wurde gezeigt, dass Sumatriptan die durch Levcromakalim verursachte Erweiterung der mittleren Meningealarterie und Kopfschmerzen bei gesunden Probanden umkehrt, was darauf hindeutet, dass Sumatriptan die physiologischen Wirkungen von Levcromakalim aufheben kann.

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Sumatriptan auf Levcromakalim-induzierte Migräne bei Personen mit Migräne ohne Aura zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Zealand
      • Glostrup, Zealand, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Alter ≥ 18 Jahre bei Eintritt in das Screening.
  3. Vorgeschichte von Migräne ohne Aura seit ≥ 12 Monaten mit einer Häufigkeit von 1–5 Migräneanfällen pro Monat vor dem Screening gemäß der Klassifikation ICHD-3 der International Headache Society (IHS) (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), basierend auf Krankenakten und/oder Patientenselbstberichte.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer anderen primären Kopfschmerzerkrankung als Migräne ohne Aura oder Spannungskopfschmerz mit einer Häufigkeit von ≥ 5 Kopfschmerztagen pro Monat vor dem Screening gemäß der Klassifikation ICHD-3 der International Headache Society (IHS) (Headache Classification Committee of the International Headache). Society, 2018), basierend auf Krankenakten und/oder Patientenselbstberichten.
  2. Anamnese einer sekundären Kopfschmerzerkrankung vor dem Screening gemäß der Klassifikation ICHD-3 der International Headache Society (IHS) (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), basierend auf medizinischen Unterlagen und/oder Patientenselbstberichten.
  3. Jeglicher Kopfschmerz 48 Stunden vor Versuchsbeginn oder Migräne 72 Stunden vor Beginn des Experiments an Tag 1 und 2.
  4. Täglicher Konsum anderer Drogen/Medikamente als der oralen Empfängnisverhütung (Verhütung).
  5. Einnahme von prophylaktischen Migränemedikamenten innerhalb von ≤ 30 Tagen oder 5 Plasmahalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening.
  6. Der Teilnehmer ist dem Risiko ausgesetzt, sich selbst oder anderen zu schaden, was durch früheres suizidales Verhalten nachgewiesen wird.
  7. Anamnese oder Nachweis einer anderen klinisch bedeutsamen Störung, eines Zustands oder einer Krankheit (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Studienauswertung, -abläufe oder den Abschluss beeinträchtigen.
  8. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest, der beim Screening oder am ersten Tag durch einen Urin-Schwangerschaftstest beurteilt wurde.
  9. Weibliche Teilnehmer, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind oder stillen oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen.
  10. Nachweis einer aktuellen Schwangerschaft oder Stillzeit gemäß Selbstbericht oder Krankenakten der Teilnehmerin.
  11. Die Teilnehmer stehen nach bestem Wissen der Teilnehmer und des Prüfarztes wahrscheinlich nicht zur Verfügung, um alle protokollerforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levcromakalim-Sumatriptan
20 Teilnehmer mit Migräne ohne Aura erhalten eine 20-minütige Infusion von Levcromakalim, gefolgt von einer 10-minütigen Infusion von Sumatriptan.
Arzneimittel: Levcromakalim
20-minütige Infusion von 1 mg Levcromakalim, gefolgt von entweder Sumatriptan oder Placebo.
Arzneimittel: Sumatriptan
10-minütige Infusion von 4 mg Sumatriptan.
Placebo-Komparator: Levcromakalim-Placebo
20 Teilnehmer mit Migräne ohne Aura erhalten eine 20-minütige Infusion von Levcromakalim, gefolgt von einer 10-minütigen Infusion von Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Levcromakalim
20-minütige Infusion von 1 mg Levcromakalim, gefolgt von entweder Sumatriptan oder Placebo.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
10-minütige Infusion isotonischer Kochsalzlösung (Placebo).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Migräneattacken
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Infusion von Levcromakalim.

Ein Migräneanfall ist definiert als ein Anfall, der entweder (i) oder (ii) erfüllt:

(i) Kopfschmerz, der die Kriterien C und D für Migräne ohne Aura gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, erfüllt:

C. Kopfschmerzen weisen mindestens zwei der folgenden Merkmale auf:

  • einseitige Lage
  • pulsierende Qualität
  • mäßige oder starke Schmerzintensität (mäßige bis starke Schmerzintensität wird auf der numerischen Bewertungsskala als ≥4 angesehen)
  • Verschlimmerung durch Husten (innerklinische Phase) oder Vermeidung routinemäßiger körperlicher Aktivität (außerklinische Phase)

D. Bei Kopfschmerzen mindestens eines der folgenden:

  • Übelkeit und/oder Erbrechen
  • Photophobie und Phonophobie

(ii) Der Kopfschmerz wird als dem üblichen Migräneanfall des Patienten nachempfunden beschrieben und mit akuten Migränemedikamenten (Rettungsmedikamenten) behandelt.
Bewertet vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Infusion von Levcromakalim.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Infusion von Levcromakalim.
Als Kopfschmerzinzidenz gilt eine Kopfschmerzintensität ≥ 1, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10. Dabei handelt es sich um eine verbal angegebene Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann.
Bewertet vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Infusion von Levcromakalim.
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Infusion von Levcromakalim.
Die Kopfschmerzintensitätswerte werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. Dabei handelt es sich um eine verbal angegebene Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann.
Bewertet vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Infusion von Levcromakalim.
Durchmesser der oberflächlichen Schläfenarterie (STA), bestimmt mittels Hochfrequenzultraschall
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Infusion von Levcromakalim.
Der Durchmesser (mm) der oberflächlichen Schläfenarterie (STA) wird als kontinuierliches Ergebnis mithilfe von Hochfrequenzultraschall (Dermascan C, Cortex Technology, Dänemark) gemessen.
Bewertet vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Infusion von Levcromakalim.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Infusion von Levcromakalim.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Prüfärzte im Falle unerwünschter Ereignisse zu informieren.
Bewertet vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Infusion von Levcromakalim.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Gesichtsrötungen
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Infusion von Levcromakalim.
Das Auftreten von Rötungen der Gesichtshaut wurde vom Prüfer als binäres Ergebnis bewertet.
Bewertet vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Infusion von Levcromakalim.
Beurteilung des Gesichtsblutflusses mittels Laser-Doppler-Durchflussmessung
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Infusion von Levcromakalim.
Der Gesichtsblutfluss wird als kontinuierliches Ergebnis mithilfe der Laser-Doppler-Flowmetrie (LDI, Moor Instruments, Devon, Vereinigtes Königreich) gemessen.
Bewertet vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Infusion von Levcromakalim.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Messoud Ashina, Prof., Danish Headache Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21011542

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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