Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sumatryptanu na objawy wywołane przez lewkromakalim u osób z migreną (SLIM)

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Wpływ sumatryptanu na objawy wywołane przez lewkromakalim u osób z migreną: randomizowane, podwójnie ślepe, dwukierunkowe badanie krzyżowe

Badanie ma na celu zbadanie wpływu sumatryptanu na migrenę wywołaną przez Levcromakalim u osób z migreną bez aury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarcie kanałów potasowych wrażliwych na adenozynotrójfosforan (KATP) za pomocą Levcromakalimu powoduje u dużego odsetka pacjentów napady migreny z aurą lub bez aury.

Wykazano, że sumatryptan odwraca wywołane przez lewkromakalim rozszerzenie tętnicy oponowej środkowej i ból głowy u zdrowych ochotników, co wskazuje, że sumatryptan może znieść fizjologiczne działanie lewkromakalimu.

Badanie ma na celu zbadanie wpływu sumatryptanu na migrenę wywołaną przez Levcromakalim u osób z migreną bez aury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Zealand
      • Glostrup, Zealand, Dania, 2600
        • Danish Headache Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
  2. Wiek ≥18 lat w momencie rozpoczęcia badań przesiewowych.
  3. Historia migreny bez aury przez ≥12 miesięcy z częstością 1-5 napadów migreny na miesiąc przed badaniem przesiewowym zgodnie z klasyfikacją International Headache Society (IHS) ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), na podstawie dokumentacji medycznej i/lub samoopisu pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia dowolnego pierwotnego bólu głowy innego niż migrena bez aury lub napięciowy ból głowy z częstością ≥5 dni z bólem głowy w miesiącu przed badaniem przesiewowym zgodnie z klasyfikacją International Headache Society (IHS) ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), na podstawie dokumentacji medycznej i/lub samoopisu pacjenta.
  2. Historia jakiegokolwiek wtórnego bólu głowy przed badaniem przesiewowym zgodnie z klasyfikacją ICHD-3 International Headache Society (IHS) (Komitet ds. Klasyfikacji Bólów Głowy Międzynarodowego Towarzystwa ds. Bólów Głowy, 2018) na podstawie dokumentacji medycznej i/lub samoopisu pacjenta.
  3. Jakikolwiek ból głowy 48 godzin przed lub jakakolwiek migrena 72 godziny przed rozpoczęciem eksperymentu w dniu 1 i 2.
  4. Codzienne spożywanie jakiegokolwiek leku/leku innego niż doustna antykoncepcja (antykoncepcja).
  5. Przyjmowanie profilaktycznych leków na migrenę w ciągu ≤30 dni lub 5 okresów półtrwania w osoczu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  6. Uczestnik jest narażony na ryzyko samookaleczenia lub krzywdy innych, o czym świadczą jego wcześniejsze zachowania samobójcze.
  7. Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza będą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego ocenianego podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu za pomocą testu ciążowego z moczu.
  9. Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas udziału w badaniu.
  10. Dowód aktualnej ciąży lub karmienia piersią na oświadczenie uczestnika lub dokumentację medyczną.
  11. Uczestnicy prawdopodobnie nie będą dostępni do ukończenia wszystkich wymaganych protokołem wizyt studyjnych lub procedur i/lub do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą uczestników i badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Levcromakalim-Sumatriptan
20 uczestników z migreną bez aury otrzyma 20-minutowy wlew lewkromakalimu, a następnie 10-minutowy wlew sumatryptanu.
Lek: Lewkromakalim
20-minutowy wlew 1 mg Levcromakalimu, a następnie sumatryptan lub placebo.
Lek: Sumatryptan
10-minutowy wlew 4 mg sumatryptanu.
Komparator placebo: Levcromakalim-Placebo
20 uczestników z migreną bez aury otrzyma 20-minutowy wlew lewkromakalimu, a następnie 10-minutowy wlew soli fizjologicznej.
Lek: Lewkromakalim
20-minutowy wlew 1 mg Levcromakalimu, a następnie sumatryptan lub placebo.
Lek: Solankowy
10-minutowy wlew izotonicznej soli fizjologicznej (placebo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość napadów migreny
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 12 godzin po infuzji lewkromakalimu.

Napad migreny definiuje się jako napad spełniający jeden z warunków (i) lub (ii):

(i) Ból głowy spełniający kryteria C i D dla migreny bez aury według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3:

C. Ból głowy ma co najmniej dwie z następujących cech:

  • lokalizacja jednostronna
  • pulsująca jakość
  • umiarkowane lub silne nasilenie bólu (umiarkowane do ciężkiego nasilenie bólu uważa się za ≥4 w numerycznej skali ocen)
  • pogorszenie przez kaszel (faza wewnątrzszpitalna) lub powodujące unikanie rutynowej aktywności fizycznej (faza pozaszpitalna)

D. Podczas bólu głowy co najmniej jedno z poniższych:

  • nudności i (lub) wymioty
  • światłowstręt i fonofobia

(ii) Ból głowy opisywany jako naśladujący zwykły napad migreny pacjenta i leczony ostrymi lekami migrenowymi (lek ratunkowy).
Oceniano od wartości początkowej do 12 godzin po infuzji lewkromakalimu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu głowy
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 12 godzin po infuzji lewkromakalimu.
Częstość występowania bólu głowy jest definiowana jako intensywność bólu głowy ≥1, mierzona numeryczną skalą ocen (NRS) od 0 do 10. Jest to ustnie deklarowana skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Oceniano od wartości początkowej do 12 godzin po infuzji lewkromakalimu.
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 12 godzin po infuzji lewkromakalimu.
Oceny intensywności bólu głowy są mierzone za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). Jest to ustnie deklarowana skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Oceniano od wartości początkowej do 12 godzin po infuzji lewkromakalimu.
Średnica tętnicy skroniowej powierzchownej (STA) oceniana za pomocą ultradźwięków o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 2 godzin po infuzji lewkromakalimu.
Średnicę (mm) tętnicy skroniowej powierzchownej (STA) mierzy się w sposób ciągły za pomocą ultradźwięków o wysokiej częstotliwości (Dermascan C, Cortex Technology, Dania).
Oceniano od wartości początkowej do 2 godzin po infuzji lewkromakalimu.
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 12 godzin po infuzji lewkromakalimu.
Uczestnicy są poinstruowani, aby informowali badaczy w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Oceniano od wartości początkowej do 12 godzin po infuzji lewkromakalimu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zaczerwienienia twarzy
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 2 godzin po infuzji lewkromakalimu.
Częstość występowania zaczerwienienia skóry twarzy oceniana przez badacza jako wynik binarny.
Oceniano od wartości początkowej do 2 godzin po infuzji lewkromakalimu.
Przepływ krwi w twarzy oceniany za pomocą przepływomierza laserowego Dopplera
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 2 godzin po infuzji lewkromakalimu.
Przepływ krwi w twarzy jest mierzony jako wynik ciągły za pomocą przepływomierza laserowego Dopplera (LDI, Moor Instruments, Devon, Wielka Brytania).
Oceniano od wartości początkowej do 2 godzin po infuzji lewkromakalimu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Messoud Ashina, Prof., Danish Headache Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21011542

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj