Randomizovaná studie ke zkoumání účinnosti akupunktury pro úlevu od dlouhé únavy související s COVID-19 (ACU-COVID)
Randomizovaná studie fáze II ke zkoumání účinnosti akupunktury pro úlevu od dlouhé únavy související s COVID.
Pandemie Covid nám zanechala značný počet lidí trpících Long COVID, což je klinická diagnóza významných a různých přetrvávajících příznaků nejméně 12 týdnů po infekci COVID-19 a často se vyznačuje únavou a dušností. Bylo prokázáno, že akupunktura pomáhá při dušnosti a únavě u jiných stavů, včetně pacientů s rakovinou. Únava související s rakovinou v největší studii byla hodnocena skórem více funkčních inventářů (MFI), hodnotícím 5 domén zdraví, aby bylo získáno jediné skóre.
Naším cílem je randomizovat 160 pacientů, 80 v každé větvi. Randomizace a nábor by měly trvat 24 měsíců.
Každému pacientovi bude nabídnuto 6 týdnů týdenní akupunkturní léčby se strukturovaným dotazníkem o pohodě nebo bez akupunktury se strukturovaným dotazníkem o pohodě. Oběma skupinám pacientů bude poskytnuta další obecná rada ohledně zvládání jejich symptomů. Dalším bodem zapojení bude ve 12. týdnu, což bude také poslední návštěva, pokud si pacienti v rameni B (aktivní kontrola) nezvolili zkřížení pro akupunkturu. Údaje v tomto bodě budou odpovídat konci účasti účastníků. Během následujících 3 měsíců budou data vyčištěna a analyzována.
Primárním cílovým parametrem je skóre obecné únavy, jak sami uvedli pacienti používající MFI, po 6 týdnech. Rozdíl 2 jednotek mezi skupinami (akupunktura vs. aktivní kontrola) ve skóre obecné únavy je považován za klinicky důležitý.
Sekundární koncové body budou zahrnovat rozdíly ve skóre různých dotazníků a testů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět dát informovaný souhlas.
- Muž nebo žena, věk > 18 let.
- Pacientky ve fertilním věku musí potvrdit svůj záměr neotěhotnět během 6týdenní studie.
- Klinická diagnóza Long COVID a skóre únavy ≥ 5 podle prvního hodnocení C19-YRS
- Vlastní skóre únavy na C19-YRS ≥ 2 body závažnější než jejich výchozí hodnota před COVID
- Více než 12 týdnů po pozitivním výtěru na COVID-19 (laterální průtok nebo PCR) nebo onemocnění v souladu s infekcí COVID-19 podle názoru hlavního zkoušejícího, a to navzdory absenci potvrzení výtěru (netestováno nebo test negativní).
- Je-li to možné, absolvujte jakoukoli jinou terapeutickou rehabilitační intervenci pro únavu související s Long COVID.
- Ochota a schopnost absolvovat kurz 6x týdně akupunkturní procedury
- Současné reverzibilní příčiny únavy a/nebo dušnosti jsou lékařsky optimalizovány
- Pokud má pacient přetrvávající dušnost, měl by být proveden rentgen hrudníku
- Pokud jste na steroidech, měli byste být na stabilní dávce po dobu alespoň dvou týdnů v době vstupu do studie
- Pokud užíváte jiné dietní/vitaminové intervence, měli byste mít v době vstupu do studie stabilní režim po dobu alespoň dvou týdnů
- Očkování by mělo být nejméně dva týdny po poslední dávce vakcíny nebo posilovací dávce
- Účastníci s anamnézou rakoviny musí být na stabilní dávce léčby, jako jsou perorální TKI nebo antiestrogenové terapie, nebo musí být více než 2 roky od diagnózy a dokončení radikální léčby.
- Kde je to vhodné, účastníci užívající aspirin, klopidogrel nebo perorální antikoagulancia jsou na stabilní dávce a před vstupem do studie jsou diskutováni s akupunkturním lékařem (Dr Jacqueline Filshie nebo vhodně kvalifikovaný člen jejího týmu).
Kritéria vyloučení:
- Nedávná akupunktura za poslední 4 týdny
- Kontraindikace akupunktury podle názoru lékaře zabývajícího se akupunkturou (Dr Jacqueline Filshie nebo vhodně kvalifikovaný člen jejího týmu).
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni chemoterapií nebo imunoterapií v pravidelných intervalech pravděpodobně vyvolávají cyklickou únavu nebo během posledních 12 měsíců.
- Pacienti, kteří jsou aktuálně léčeni radioterapií nebo během posledních 12 měsíců
- Těhotenství
- Pacienti s patologií/dysfunkcí srdeční chlopně jsou kontraindikováni k používání semipermanentních akupunkturních hrotů k údržbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Akupunktura
Akupunktura bude prováděna v 6 sezeních v týdenních intervalech. V rámci protokolu je povoleno zpoždění dodávky akupunktury až o 2 týdny. Načasování studijních dotazníků v týdnech 2, 6 a 12 zůstane nezměněno. |
Týdenní léčba po dobu 15 minut po dobu 6 týdnů pomocí jehel Seirin 36 g 30 mm aplikovaných na dva horní střední sternální body, hrudní paravertebrální body, 5 párů, 2 bilaterální trapézové spoušťové body, LI4, TE5, ST36, GB34, SP6, LR3 bilaterálně, GV20 & GV24 střední čára.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Pacienti randomizovaní do aktivní kontroly budou kontaktováni jednou týdně po dobu 6 týdnů za účelem polostrukturované telefonické konzultace.
V rámci protokolu jsou povoleny zpoždění doručení relace Active Control až o 2 týdny.
Pacienti budou během telefonického hovoru požádáni, aby vyplnili studijní dotazníky v týdnu 0, 2, 6.
Účastníci budou také po telefonátu požádáni, aby si 15 minut odpočinuli, pokud mohou.
Pacienti budou také telefonováni v týdnu 12, aby dokončili hodnocení studie.
Od pacientů v rameni B se bude vyžadovat, aby se osobně dostavili na RM pro základní návštěvu a v týdnu 6 provedli 1 minutový test ze sedu do stoje (1-MSTS).
1-MSTS lze provádět spíše virtuálně než osobně.
Další návštěvy budou telefonní hovory a vyplňování dotazníků (na papíře nebo přes pacientský portál). Jakmile pacienti ve skupině Active Control dokončí hodnocení 12týdenní studie, bude jim nabídnuta akupunktura.
|
Týdenní kontakt jednou týdně po dobu 6 týdnů za účelem polostrukturované telefonické konzultace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre únavy
Časové okno: 6 týdnů
|
Primárním výsledkem bude rozdíl ve skóre obecné únavy, jak sami uvedli pacienti pomocí MFI (Multidimensional Fatigue Inventory) , v 6 týdnech. MFI je stručná 20 položková validovaná škála měřící celkovou únavu a další dimenze fyzické a duševní únavy, aktivity a motivace. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- CCR5576
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .