Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie för att undersöka effektiviteten av akupunktur för att lindra långvarig covid-19-relaterad trötthet (ACU-COVID)

16 maj 2023 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

En randomiserad fas II-studie för att undersöka effektiviteten av Akupunktur för att lindra långvarig covid-relaterad trötthet.

Covid-pandemin har lämnat oss med ett betydande antal människor som lider av lång covid, vilket är en klinisk diagnos med betydande och varierande pågående symtom minst 12 veckor efter covid-19-infektion och som ofta kännetecknas av trötthet och andfåddhet. Akupunktur har visat sig hjälpa andfåddhet och trötthet vid andra tillstånd, inklusive hos patienter med cancer. Cancerrelaterad trötthet i den största studien utvärderades av MFI-poängen (multiple functional inventory), som bedömde 5 hälsodomäner, för att ge en enda poäng.

Vi siktar på att randomisera 160 patienter, 80 i varje arm. Randomisering och rekrytering bör ta 24 månader.

Varje patient kommer att erbjudas 6 veckors veckovis akupunkturbehandling med en strukturerad enkät om välbefinnande eller ingen akupunktur med en strukturenkät om välbefinnande. Båda grupperna av patienter kommer att ges fortsatta allmänna råd om hantering av sina symtom. Nästa punkt för inblandning kommer att vara vid 12 veckor, vilket också kommer att vara det sista besöket om inte patienter i arm B (aktiv kontroll) valde crossover för att få akupunktur. Data vid denna tidpunkt kommer att motsvara slutet av deltagarnas deltagande. Under de kommande 3 månaderna kommer data att rengöras och analyseras.

Det primära effektmåttet är allmän trötthetspoäng, som självrapporterats av patienter som använder MFI, efter 6 veckor. En skillnad på 2 enheter mellan grupper (akupunktur vs aktiv kontroll) i allmän trötthetspoäng anses vara kliniskt viktig.

De sekundära effektmåtten kommer att inkludera skillnader i poäng för olika frågeformulär och test.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Imogen Locke
          • Telefonnummer: 3169 0208 644 6011

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge informerat samtycke.
  2. Man eller kvinna, ålder > 18 år.
  3. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste bekräfta sin avsikt att inte bli gravida under studieperioden på 6 veckor.
  4. En klinisk diagnos av Long COVID en trötthetspoäng på ≥ 5 på C19-YRS First Assessment
  5. En självrapporterad trötthetspoäng på C19-YRS ≥ 2 poäng allvarligare än deras pre-COVID-baslinje
  6. Mer än 12 veckor efter ett positivt covid-19-pinneprov (lateralt flöde eller PCR) eller en sjukdom i samband med covid-19-infektion enligt chefsutredarens åsikt, trots avsaknad av pinnbekräftelse (inte testat eller testat negativt).
  7. I tillämpliga fall, ha genomfört någon annan terapeutisk rehabiliteringsinsats för långvarig covid-relaterad trötthet.
  8. Vill och kan gå en kurs på 6 akupunkturbehandlingar en gång i veckan
  9. Samexisterande reversibla orsaker till trötthet och/eller andfåddhet medicinskt optimerade
  10. Om en patient har pågående andfåddhet bör en lungröntgen ha gjorts
  11. Om på steroider ska den vara på stabil dos i minst två veckor vid tidpunkten för studiestart
  12. Om man tar andra kost-/vitamininterventioner bör man ha en stabil regim i minst två veckor vid tidpunkten för studiestart
  13. Om vaccinerad bör vara minst två veckor efter sista vaccindos eller booster
  14. Deltagare med cancer i anamnesen måste ha en stabil dos av behandlingar såsom orala TKI eller antiöstrogenterapier eller vara mer än 2 år från diagnos och avslutad radikal behandling
  15. I tillämpliga fall får deltagare på aspirin, klopidogrel eller orala antikoagulantia en stabil dos och diskuteras med akupunkturläkaren (Dr Jacqueline Filshie eller en lämpligt kvalificerad medlem av hennes team) innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  1. Senaste akupunktur under de senaste 4 veckorna
  2. Kontraindikation för akupunktur enligt akupunkturläkarens (Dr Jacqueline Filshie eller en lämpligt kvalificerad medlem av hennes team).
  3. Patienter som för närvarande får kemoterapi eller immunterapi med regelbundna intervaller som sannolikt inducerar cyklisk trötthet eller inom de senaste 12 månaderna.
  4. Patienter som för närvarande får strålbehandling eller inom de senaste 12 månaderna
  5. Graviditet
  6. Patienter med hjärtklaffpatologi/dysfunktion är kontraindicerade från att använda semipermanenta akupunkturstift för underhåll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akupunktur
  • Veckobehandling på 15 minuter i 6 veckor med Seirin 36 g 30 mm nålar applicerade på två övre mittlinjen av bröstbenet, thorax paravertebrala punkter, 5 par, 2 bilaterala Trapezius triggerpunkter, LI4, TE5, ST36, GB34, SP6, LR3 bilateralt, GV20 & GV24 mittlinje
  • Maximalt två övre sternala inneboende dubbar [Seirin Pyonex semi-permanenta dubbar] får användas efter den andra behandlingen om dyspné är närvarande
  • Instruktioner kommer att ges att massera dubbarna i 1 minut före träning, om du har dyspné eller om du är mycket orolig, så ofta som nödvändigt upp till 12 gånger/dag
  • Patienterna kommer att uppmanas att vila i 15 minuter efter varje akupunkturbehandling.
  • Tydliga instruktioner om self-needling för pågående underhåll kommer att ges till varje patient

Akupunkturen kommer att ges i 6 sessioner med veckointervall. Förseningar på upp till 2 veckor i leverans av akupunktur är tillåtna enligt protokollet. Tidpunkten för studieenkäterna vecka 2, 6 och 12 kommer att förbli oförändrad.
Övrig: Akupunktur
Veckobehandling på 15 minuter i 6 veckor med Seirin 36 g 30 mm nålar applicerade på två övre mittlinjen av bröstbenet, thorax paravertebrala punkter, 5 par, 2 bilaterala Trapezius triggerpunkter, LI4, TE5, ST36, GB34, SP6, LR3 bilateralt, GV20 & GV24 mittlinje.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Patienter som randomiserats till Active Control kommer att kontaktas en gång i veckan under 6 veckor för en semistrukturerad telefonkonsultation. Förseningar på upp till 2 veckor i leveransen av Active Control-sessionen är tillåtna inom protokollet. Patienterna kommer att ombes under telefonsamtalet att fylla i studienkäterna vid vecka 0, 2, 6. Deltagarna kommer också att uppmanas efter telefonsamtalet att vila i 15 minuter om de har möjlighet. Patienterna kommer även att bli uppringda vecka 12 för att slutföra studiebedömningarna. Patienter i arm B kommer att behöva närvara vid RM personligen för baslinjebesöket och vid vecka 6 för att utföra 1 Minute Sit to Stand-testet (1-MSTS). 1-MSTS kan utföras praktiskt taget snarare än personligen. Andra besök kommer att vara telefonsamtal och ifyllande av frågeformulär (papper eller via patientportal) När patienter i Active Control-gruppen har genomfört 12 veckors studiebedömningar kommer de att erbjudas crossover för att få akupunktur.
Övrig: Aktiv kontroll
Veckokontakt en gång i veckan under 6 veckor för en semistrukturerad telefonkonsultation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän trötthetspoäng
Tidsram: 6 veckor
Det primära resultatet kommer att vara skillnaden i allmän trötthetspoäng, som självrapporterats av patienter som använder MFI, efter 6 veckor. MFI är en kort validerad skala med 20 punkter som mäter allmän trötthet och andra dimensioner av fysisk och mental trötthet, aktivitet och motivation.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

19 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

19 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2022

Första postat (Faktisk)

28 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCR5576

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera