- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05212688
COVID-19 관련 장기 피로 완화를 위한 침술의 효과를 조사하기 위한 무작위 연구 (ACU-COVID)
장기 COVID 관련 피로 완화를 위한 침술의 효과를 조사하기 위한 무작위 2상 연구.
COVID-19 감염 후 최소 12주 동안 중요하고 다양한 진행 중인 증상의 임상 진단이며 자주 피로와 숨가쁨을 특징으로 하는 Long COVID로 고통받는 많은 사람들이 Covid 전염병으로 인해 우리에게 남았습니다. 침술은 암 환자를 포함한 다른 조건에서 숨가쁨과 피로를 돕는 것으로 나타났습니다. 가장 큰 연구에서 암 관련 피로는 단일 점수를 제공하기 위해 건강의 5개 영역을 평가하는 다중 기능 목록(MFI) 점수로 평가되었습니다.
우리는 각 팔에 80명씩 160명의 환자를 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다. 무작위화 및 모집은 24개월이 소요됩니다.
각 환자는 웰빙에 대한 구조화된 설문지와 함께 6주 동안 매주 침술 치료를 받거나 웰빙에 대한 구조적인 설문지가 있는 침술을 받지 않을 것입니다. 두 그룹의 환자 모두 증상 관리에 대한 일반적인 조언을 지속적으로 받게 됩니다. 참여의 다음 시점은 B군(능동 대조군)의 환자가 침술을 받기 위해 크로스오버를 선택하지 않는 한 마지막 방문이 될 12주에 있을 것입니다. 이 시점의 데이터는 참가자 참여 종료에 해당합니다. 앞으로 3개월 동안 데이터를 정리하고 분석할 것입니다.
1차 종점은 6주차에 MFI를 사용하는 환자가 자가 보고한 일반 피로 점수입니다. 일반 피로 점수에서 그룹(침술 대 활성 대조군) 간의 2단위 차이는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
2차 종료점에는 다양한 설문지 및 테스트 점수의 차이가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Imogen Locke
- 전화번호: 3169 0208664011
- 이메일: ACU-COVID@rmh.nhs.uk
연구 장소
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- 모병
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Imogen Locke
- 전화번호: 3169 0208 644 6011
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성, 연령 > 18세.
- 가임기 여성 환자는 6주의 연구 기간 동안 임신하지 않겠다는 의사를 확인해야 합니다.
- Long COVID의 임상 진단 C19-YRS 1차 평가에서 피로 점수 ≥ 5
- C19-YRS에서 자가 보고 피로 점수 ≥ COVID 이전 기준선보다 2점 더 심각함
- COVID-19 면봉 검사 양성(측면 흐름 또는 PCR) 후 12주 이상 또는 면봉 확인이 없음에도 불구하고(검사 결과 음성이 아님) 수석 조사관의 의견에 따라 COVID-19 감염과 일치하는 질병.
- 해당되는 경우 장기 COVID 관련 피로에 대한 다른 치료적 재활 중재를 완료했습니다.
- 주 1회 침술 치료 6개 과정에 참석할 의향과 능력이 있는 자
- 의학적으로 최적화된 피로 및/또는 숨가쁨의 공존하는 가역적 원인
- 환자가 지속적으로 호흡곤란을 겪는다면 흉부 X-레이를 시행해야 합니다.
- 연구 시작 시 최소 2주 동안 스테로이드를 안정적으로 투여해야 하는 경우
- 다른 식이요법/비타민 개입을 복용하는 것이 연구 시작 시점에서 최소 2주 동안 안정적인 요법에 있어야 하는 경우
- 백신 접종이 마지막 백신 접종 또는 추가 접종 후 최소 2주가 되어야 하는 경우
- 암 병력이 있는 참가자는 경구용 TKI 또는 항에스트로겐 요법과 같은 안정적인 용량의 치료를 받거나 진단 및 근치 치료 완료 후 2년 이상이어야 합니다.
- 해당되는 경우, 아스피린, 클로피도그렐 또는 경구용 항응고제를 복용하는 참가자는 연구에 참여하기 전에 침술 임상의(Jacqueline Filshie 박사 또는 적절한 자격을 갖춘 팀원)와 상의하여 안정적인 용량을 유지하고 있습니다.
제외 기준:
- 지난 4주 동안의 최근 침술
- 침술 임상의(Jacqueline Filshie 박사 또는 적절한 자격을 갖춘 팀원)의 의견에 따른 침술 금기.
- 주기적인 피로를 유발할 가능성이 있거나 최근 12개월 이내에 정기적으로 화학요법 또는 면역요법을 현재 받고 있는 환자.
- 현재 방사선 치료를 받고 있거나 지난 12개월 이내의 환자
- 임신
- 심장 판막 병리/기능 장애가 있는 환자는 유지 관리를 위해 반영구적 침술 스터드를 사용하는 것을 금합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 침 요법
침술은 매주 간격으로 6회에 걸쳐 제공됩니다. 프로토콜 내에서 침술 전달에서 최대 2주 지연이 허용됩니다. 2주차, 6주차 및 12주차의 연구 설문지 시기는 변경되지 않습니다. |
Seirin 36g 30mm 바늘을 사용하여 6주 동안 매주 15분씩 2개의 상부 정중선 흉골 지점, 흉부 paravertebral point, 5쌍, 2개의 양측 Trapezius 트리거 포인트, LI4, TE5, ST36, GB34, SP6, LR3 양측, GV20을 사용하여 6주 동안 매주 치료 & GV24 중간선.
|
활성 비교기: 액티브 컨트롤
Active Control에 무작위로 배정된 환자는 반구조화된 전화 상담을 위해 6주 동안 일주일에 한 번 연락을 받습니다.
Active Control 세션 전달에서 최대 2주의 지연이 프로토콜 내에서 허용됩니다.
환자는 전화 통화 중에 0, 2, 6주차에 연구 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다.
또한 참가자는 가능하면 전화 통화 후 15분 동안 휴식을 취하라는 요청을 받습니다.
또한 연구 평가를 완료하기 위해 12주차에 환자에게 전화를 겁니다.
B군의 환자는 기준선 방문과 6주차에 1분 앉기 테스트(1-MSTS)를 수행하기 위해 RM을 직접 참석해야 합니다.
1-MSTS는 사람이 아닌 가상으로 수행할 수 있습니다.
다른 방문은 전화 통화 및 설문지 작성(종이 또는 환자 포털을 통한)이 될 것입니다. Active Control 그룹의 환자가 12주 연구 평가를 완료하면 침술을 받을 수 있는 크로스오버가 제공됩니다.
|
반구조화된 전화 상담을 위해 6주 동안 주 1회 연락합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
일반 피로 점수
기간: 6주
|
1차 결과는 6주에 MFI를 사용하는 환자가 자가 보고한 일반 피로 점수의 차이입니다.
MFI는 일반적인 피로와 신체적, 정신적 피로, 활동 및 동기의 다른 차원을 측정하는 간단한 20개 항목의 검증된 척도입니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCR5576
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험
-
Yang I. Pachankis모집하지 않고 적극적으로COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 스트레스 증후군 | COVID-19 백신 부작용 | COVID-19 관련 혈전색전증 | COVID-19 집중 치료 후 증후군 | COVID-19 관련 뇌졸중중국
-
Endourage, LLC모병긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국
-
Massachusetts General Hospital모병
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina모병COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | 코로나19 감염병 세계적 유행 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | COVID-19 관련 폐렴 | COVID 19 관련 응고병증 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 관련 혈전색전증그리스
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention...완전한
-
Jonathann Kuo, MD모집하지 않고 적극적으로SARS-CoV2 감염 | 코로나19 이후 증후군 | 자율신경실조증 | 급성 COVID-19 후 증후군 | 긴 COVID | 긴 Covid19 | COVID-19 재발 | 포스트 급성 COVID-19 | 급성 COVID-19 감염 후 | COVID-19의 급성 후유증 | 자율신경실조증 유사 장애 | 자율신경실조증 기립성 저혈압 증후군 | COVID-19 이후 상태 | 포스트 코로나 증후군 | COVID-19 이후 상태, 지정되지 않음미국
-
Patrick Robinson모병코로나19 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성 기관지염미국
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.완전한