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COVID-19 관련 장기 피로 완화를 위한 침술의 효과를 조사하기 위한 무작위 연구 (ACU-COVID)

2023년 5월 16일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

장기 COVID 관련 피로 완화를 위한 침술의 효과를 조사하기 위한 무작위 2상 연구.

COVID-19 감염 후 최소 12주 동안 중요하고 다양한 진행 중인 증상의 임상 진단이며 자주 피로와 숨가쁨을 특징으로 하는 Long COVID로 고통받는 많은 사람들이 Covid 전염병으로 인해 우리에게 남았습니다. 침술은 암 환자를 포함한 다른 조건에서 숨가쁨과 피로를 돕는 것으로 나타났습니다. 가장 큰 연구에서 암 관련 피로는 단일 점수를 제공하기 위해 건강의 5개 영역을 평가하는 다중 기능 목록(MFI) 점수로 평가되었습니다.

우리는 각 팔에 80명씩 160명의 환자를 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다. 무작위화 및 모집은 24개월이 소요됩니다.

각 환자는 웰빙에 대한 구조화된 설문지와 함께 6주 동안 매주 침술 치료를 받거나 웰빙에 대한 구조적인 설문지가 있는 침술을 받지 않을 것입니다. 두 그룹의 환자 모두 증상 관리에 대한 일반적인 조언을 지속적으로 받게 됩니다. 참여의 다음 시점은 B군(능동 대조군)의 환자가 침술을 받기 위해 크로스오버를 선택하지 않는 한 마지막 방문이 될 12주에 있을 것입니다. 이 시점의 데이터는 참가자 참여 종료에 해당합니다. 앞으로 3개월 동안 데이터를 정리하고 분석할 것입니다.

1차 종점은 6주차에 MFI를 사용하는 환자가 자가 보고한 일반 피로 점수입니다. 일반 피로 점수에서 그룹(침술 대 활성 대조군) 간의 2단위 차이는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.

2차 종료점에는 다양한 설문지 및 테스트 점수의 차이가 포함됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Imogen Locke
          • 전화번호: 3169 0208 644 6011

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  2. 남성 또는 여성, 연령 > 18세.
  3. 가임기 여성 환자는 6주의 연구 기간 동안 임신하지 않겠다는 의사를 확인해야 합니다.
  4. Long COVID의 임상 진단 C19-YRS 1차 평가에서 피로 점수 ≥ 5
  5. C19-YRS에서 자가 보고 피로 점수 ≥ COVID 이전 기준선보다 2점 더 심각함
  6. COVID-19 면봉 검사 양성(측면 흐름 또는 PCR) 후 12주 이상 또는 면봉 확인이 없음에도 불구하고(검사 결과 음성이 아님) 수석 조사관의 의견에 따라 COVID-19 감염과 일치하는 질병.
  7. 해당되는 경우 장기 COVID 관련 피로에 대한 다른 치료적 재활 중재를 완료했습니다.
  8. 주 1회 침술 치료 6개 과정에 참석할 의향과 능력이 있는 자
  9. 의학적으로 최적화된 피로 및/또는 숨가쁨의 공존하는 가역적 원인
  10. 환자가 지속적으로 호흡곤란을 겪는다면 흉부 X-레이를 시행해야 합니다.
  11. 연구 시작 시 최소 2주 동안 스테로이드를 안정적으로 투여해야 하는 경우
  12. 다른 식이요법/비타민 개입을 복용하는 것이 연구 시작 시점에서 최소 2주 동안 안정적인 요법에 있어야 하는 경우
  13. 백신 접종이 마지막 백신 접종 또는 추가 접종 후 최소 2주가 되어야 하는 경우
  14. 암 병력이 있는 참가자는 경구용 TKI 또는 항에스트로겐 요법과 같은 안정적인 용량의 치료를 받거나 진단 및 근치 치료 완료 후 2년 이상이어야 합니다.
  15. 해당되는 경우, 아스피린, 클로피도그렐 또는 경구용 항응고제를 복용하는 참가자는 연구에 참여하기 전에 침술 임상의(Jacqueline Filshie 박사 또는 적절한 자격을 갖춘 팀원)와 상의하여 안정적인 용량을 유지하고 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 4주 동안의 최근 침술
  2. 침술 임상의(Jacqueline Filshie 박사 또는 적절한 자격을 갖춘 팀원)의 의견에 따른 침술 금기.
  3. 주기적인 피로를 유발할 가능성이 있거나 최근 12개월 이내에 정기적으로 화학요법 또는 면역요법을 현재 받고 있는 환자.
  4. 현재 방사선 치료를 받고 있거나 지난 12개월 이내의 환자
  5. 임신
  6. 심장 판막 병리/기능 장애가 있는 환자는 유지 관리를 위해 반영구적 침술 스터드를 사용하는 것을 금합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 침 요법
  • Seirin 36g 30mm 바늘을 사용하여 6주 동안 매주 15분씩 2개의 상부 정중선 흉골 지점, 흉부 paravertebral point, 5쌍, 2개의 양측 Trapezius 트리거 포인트, LI4, TE5, ST36, GB34, SP6, LR3 양측, GV20을 사용하여 6주 동안 매주 치료 & GV24 미드라인
  • 호흡곤란이 있는 경우 2차 시술 후 상부 흉골유치 스터드[세이린 파이넥스 반영구 스터드]는 최대 2개까지 사용 가능
  • 호흡곤란이 있거나 매우 불안한 ​​경우 하루에 최대 12회 필요한 만큼 자주 운동 전 1분 동안 스터드를 마사지하라는 지침이 제공됩니다.
  • 환자는 각 침술 치료 후 15분 동안 휴식을 취해야 합니다.
  • 지속적인 유지 관리를 위한 자가 니들링에 대한 명확한 지침이 각 환자에게 제공됩니다.

침술은 매주 간격으로 6회에 걸쳐 제공됩니다. 프로토콜 내에서 침술 전달에서 최대 2주 지연이 허용됩니다. 2주차, 6주차 및 12주차의 연구 설문지 시기는 변경되지 않습니다.

Seirin 36g 30mm 바늘을 사용하여 6주 동안 매주 15분씩 2개의 상부 정중선 흉골 지점, 흉부 paravertebral point, 5쌍, 2개의 양측 Trapezius 트리거 포인트, LI4, TE5, ST36, GB34, SP6, LR3 양측, GV20을 사용하여 6주 동안 매주 치료 & GV24 중간선.
활성 비교기: 액티브 컨트롤
Active Control에 무작위로 배정된 환자는 반구조화된 전화 상담을 위해 6주 동안 일주일에 한 번 연락을 받습니다. Active Control 세션 전달에서 최대 2주의 지연이 프로토콜 내에서 허용됩니다. 환자는 전화 통화 중에 0, 2, 6주차에 연구 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다. 또한 참가자는 가능하면 전화 통화 후 15분 동안 휴식을 취하라는 요청을 받습니다. 또한 연구 평가를 완료하기 위해 12주차에 환자에게 전화를 겁니다. B군의 환자는 기준선 방문과 6주차에 1분 앉기 테스트(1-MSTS)를 수행하기 위해 RM을 직접 참석해야 합니다. 1-MSTS는 사람이 아닌 가상으로 수행할 수 있습니다. 다른 방문은 전화 통화 및 설문지 작성(종이 또는 환자 포털을 통한)이 될 것입니다. Active Control 그룹의 환자가 12주 연구 평가를 완료하면 침술을 받을 수 있는 크로스오버가 제공됩니다.
반구조화된 전화 상담을 위해 6주 동안 주 1회 연락합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 피로 점수
기간: 6주
1차 결과는 6주에 MFI를 사용하는 환자가 자가 보고한 일반 피로 점수의 차이입니다. MFI는 일반적인 피로와 신체적, 정신적 피로, 활동 및 동기의 다른 차원을 측정하는 간단한 20개 항목의 검증된 척도입니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 19일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 19일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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