Studio randomizzato per indagare l'efficacia dell'agopuntura per il sollievo dell'affaticamento lungo correlato al COVID-19 (ACU-COVID)
Uno studio randomizzato di fase II per indagare l'efficacia dell'agopuntura AC per il sollievo dell'affaticamento lungo correlato a COVID.
La pandemia di Covid ci ha lasciato con un numero significativo di persone affette da Long COVID, che è una diagnosi clinica di sintomi significativi e variabili in corso almeno 12 settimane dopo l'infezione da COVID-19 e caratterizzata frequentemente da affaticamento e affanno. L'agopuntura ha dimostrato di aiutare la dispnea e l'affaticamento in altre condizioni, inclusi i pazienti con cancro. La fatica correlata al cancro nello studio più ampio è stata valutata dal punteggio dell'inventario funzionale multiplo (MFI), valutando 5 domini di salute, per dare un punteggio unico.
Miriamo a randomizzare 160 pazienti, 80 in ciascun braccio. La randomizzazione e il reclutamento dovrebbero richiedere 24 mesi.
Ad ogni paziente verranno offerte 6 settimane di trattamento settimanale di agopuntura con un questionario strutturato sul benessere o nessuna agopuntura con un questionario strutturato sul benessere. Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno continui consigli generali sulla gestione dei loro sintomi. Il prossimo punto di coinvolgimento sarà a 12 settimane che sarà anche la visita finale a meno che i pazienti nel braccio B (controllo attivo) scelgano il crossover per ricevere l'agopuntura. I dati a questo punto corrisponderanno alla fine della partecipazione dei partecipanti. Nei prossimi 3 mesi i dati verranno ripuliti e analizzati.
L'endpoint primario sono i punteggi di affaticamento generale, come auto-riportati dai pazienti che utilizzano l'MFI, a 6 settimane. Una differenza di 2 unità tra i gruppi (agopuntura vs controllo attivo) nel punteggio di affaticamento generale è considerata clinicamente importante.
Gli endpoint secondari includeranno le differenze nei punteggi di vari questionari e test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Surrey
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Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare il consenso informato.
- Maschio o femmina, età > 18 anni.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono confermare la loro intenzione di non rimanere incinta durante il periodo di studio di 6 settimane.
- Una diagnosi clinica di Long COVID un punteggio di affaticamento ≥ 5 sulla prima valutazione C19-YRS
- Un punteggio di affaticamento auto-riferito sul C19-YRS ≥ 2 punti più grave rispetto al basale pre-COVID
- Più di 12 settimane dopo un test del tampone COVID-19 positivo (flusso laterale o PCR) o una malattia in linea con l'infezione da COVID-19 secondo il parere del capo investigatore, nonostante l'assenza di conferma del tampone (non testato o test negativo).
- Ove applicabile, aver completato qualsiasi altro intervento di riabilitazione terapeutica per l'affaticamento lungo correlato a COVID.
- Disposto e in grado di frequentare un corso di 6 trattamenti di agopuntura una volta alla settimana
- Cause reversibili coesistenti di affaticamento e/o affanno ottimizzate dal punto di vista medico
- Se un paziente ha dispnea in corso, dovrebbe essere eseguita una radiografia del torace
- Se su steroidi dovrebbe essere in dose stabile per almeno due settimane al momento dell'ingresso nello studio
- Se si assumono altri interventi dietetici/vitaminici, è necessario seguire un regime stabile per almeno due settimane al momento dell'ingresso nello studio
- Se vaccinato dovrebbe essere almeno due settimane dopo l'ultima dose di vaccino o richiamo
- I partecipanti con una storia di cancro devono assumere una dose stabile di trattamenti come TKI orali o terapie antiestrogeniche o avere più di 2 anni dalla diagnosi e dal completamento del trattamento radicale
- Ove applicabile, i partecipanti che assumono aspirina, clopidogrel o anticoagulanti orali sono in una dose stabile e discussi con il medico di agopuntura (la dott.ssa Jacqueline Filshie o un membro adeguatamente qualificato del suo team) prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Agopuntura recente nelle ultime 4 settimane
- Controindicazione all'agopuntura secondo il parere del medico di agopuntura (la dott.ssa Jacqueline Filshie o un membro adeguatamente qualificato del suo team).
- Pazienti attualmente sottoposti a chemioterapia o immunoterapia a intervalli regolari che possono indurre affaticamento ciclico o negli ultimi 12 mesi.
- Pazienti attualmente sottoposti a radioterapia o negli ultimi 12 mesi
- Gravidanza
- I pazienti con patologia/disfunzione della valvola cardiaca sono controindicati dall'uso di perni di agopuntura semipermanenti per la manutenzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Agopuntura
L'agopuntura sarà data in 6 sessioni a intervalli settimanali. All'interno del protocollo sono consentiti ritardi fino a 2 settimane nella consegna dell'agopuntura. La tempistica dei questionari dello studio alle settimane 2, 6 e 12 rimarrà invariata. |
Trattamento settimanale di 15 minuti per 6 settimane con aghi Seirin 36 g 30 mm applicati a due punti sternali della linea mediana superiore, punti paravertebrali toracici, 5 paia, 2 punti trigger trapezi bilaterali, LI4, TE5, ST36, GB34, SP6, LR3 bilateralmente, GV20 e linea mediana GV24.
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Comparatore attivo: Controllo attivo
I pazienti randomizzati al Controllo Attivo verranno contattati una volta alla settimana per 6 settimane per una consulenza telefonica semi-strutturata.
All'interno del protocollo sono consentiti ritardi fino a 2 settimane nella consegna della sessione di controllo attivo.
Ai pazienti verrà chiesto durante la telefonata di completare i questionari dello studio alla settimana 0, 2, 6.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto, dopo la telefonata, di riposare per 15 minuti se ne sono in grado.
I pazienti saranno anche telefonati alla settimana 12 per completare le valutazioni dello studio.
I pazienti nel braccio B dovranno partecipare di persona a RM per la visita di riferimento e alla settimana 6 per eseguire il test da seduto a in piedi di 1 minuto (1-MSTS).
L'1-MSTS può essere eseguito virtualmente piuttosto che di persona.
Altre visite saranno telefonate e compilazione di questionari (cartacei o tramite il portale del paziente) Una volta che i pazienti nel gruppo di controllo attivo avranno completato le valutazioni dello studio di 12 settimane, verrà offerto loro il crossover per ricevere l'agopuntura.
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Contatto settimanale una volta alla settimana per 6 settimane per una consulenza telefonica semi-strutturata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio generale della fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'esito primario sarà la differenza nei punteggi della fatica generale, come auto-riferiti dai pazienti utilizzando il MFI (Multidimensional Fatigue Inventory) , a 6 settimane. L'MFI è una breve scala convalidata composta da 20 elementi che misura l'affaticamento generale e altre dimensioni dell'affaticamento fisico e mentale, dell'attività e della motivazione. |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR5576
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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