- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05212688
Estudio aleatorizado para investigar la eficacia de la acupuntura para el alivio de la fatiga prolongada relacionada con la COVID-19 (ACU-COVID)
Un estudio aleatorizado de fase II para investigar la eficacia de la acupuntura para el alivio de la fatiga prolongada relacionada con la COVID.
La pandemia de Covid nos ha dejado con un número significativo de personas que padecen COVID largo, que es un diagnóstico clínico de síntomas continuos significativos y variables al menos 12 semanas después de la infección por COVID-19 y que se caracteriza con frecuencia por fatiga y dificultad para respirar. Se ha demostrado que la acupuntura ayuda con la disnea y la fatiga en otras afecciones, incluso en pacientes con cáncer. La fatiga relacionada con el cáncer en el estudio más grande se evaluó mediante la puntuación del inventario funcional múltiple (MFI), evaluando 5 dominios de salud, para dar una puntuación única.
Nuestro objetivo es aleatorizar a 160 pacientes, 80 en cada brazo. La aleatorización y el reclutamiento deben tomar 24 meses.
A cada paciente se le ofrecerá 6 semanas de tratamiento de acupuntura semanal con un cuestionario estructurado sobre el bienestar o no acupuntura con un cuestionario estructurado sobre el bienestar. Ambos grupos de pacientes recibirán consejos generales continuos sobre el manejo de sus síntomas. El próximo punto de participación será a las 12 semanas, que también será la visita final, a menos que los pacientes del Grupo B (Control activo) elijan el cruce para recibir acupuntura. Los datos en este punto corresponderán al término de la participación de los participantes. Durante los próximos 3 meses, los datos se limpiarán y analizarán.
El criterio principal de valoración son las puntuaciones de fatiga general, según lo autoinformado por los pacientes que utilizan el MFI, a las 6 semanas. Se considera clínicamente importante una diferencia de 2 unidades entre los grupos (acupuntura frente a control activo) en la puntuación de fatiga general.
Los criterios de valoración secundarios incluirán diferencias en las puntuaciones de varios cuestionarios y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Imogen Locke
- Número de teléfono: 3169 0208664011
- Correo electrónico: ACU-COVID@rmh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Imogen Locke
- Número de teléfono: 3169 0208 644 6011
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Hombre o mujer, edad > 18 años.
- Las pacientes en edad fértil deben confirmar su intención de no quedar embarazadas durante el período de estudio de 6 semanas.
- Un diagnóstico clínico de COVID prolongado una puntuación de fatiga de ≥ 5 en la primera evaluación C19-YRS
- Una puntuación de fatiga autoinformada en el C19-YRS ≥ 2 puntos más severa que su línea de base anterior a COVID
- Más de 12 semanas después de una prueba de hisopo COVID-19 positiva (flujo lateral o PCR) o una enfermedad compatible con la infección por COVID-19 a juicio del Investigador Jefe, a pesar de la ausencia de confirmación de hisopo (no probado o prueba negativa).
- En su caso, haber completado cualquier otra intervención de rehabilitación terapéutica para la fatiga relacionada con el COVID prolongado.
- Dispuesto y capaz de asistir a un curso de 6 tratamientos de acupuntura una vez por semana
- Causas reversibles coexistentes de fatiga y/o disnea optimizadas médicamente
- Si un paciente tiene dificultad para respirar en curso, se debería haber realizado una radiografía de tórax.
- Si toma esteroides, debe estar en dosis estable durante al menos dos semanas en el momento del ingreso al estudio
- Si tomar otras intervenciones dietéticas/vitamínicas debe estar en un régimen estable durante al menos dos semanas en el momento del ingreso al estudio
- Si se vacuna, debe ser al menos dos semanas después de la última dosis de vacuna o refuerzo
- Los participantes con antecedentes de cáncer deben estar en una dosis estable de tratamientos como TKI orales o terapias antiestrógenos o haber pasado más de 2 años desde el diagnóstico y la finalización del tratamiento radical.
- Cuando corresponda, los participantes que toman aspirina, clopidogrel o anticoagulantes orales reciben una dosis estable y se analizan con el acupunturista (la Dra. Jacqueline Filshie o un miembro debidamente calificado de su equipo) antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Acupuntura reciente en las últimas 4 semanas
- Contraindicación para la acupuntura en opinión del acupunturista (Dr. Jacqueline Filshie o un miembro debidamente calificado de su equipo).
- Pacientes que actualmente reciben quimioterapia o inmunoterapia a intervalos regulares que puedan inducir fatiga cíclica o en los últimos 12 meses.
- Pacientes que actualmente reciben radioterapia o en los últimos 12 meses
- El embarazo
- Los pacientes con patología/disfunción de las válvulas cardíacas tienen contraindicado el uso de pernos de acupuntura semipermanentes para el mantenimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Acupuntura
La acupuntura se administrará en 6 sesiones a intervalos semanales. El protocolo permite retrasos de hasta 2 semanas en la entrega de la acupuntura. El momento de los cuestionarios del estudio en las semanas 2, 6 y 12 permanecerá sin cambios. |
Tratamiento semanal de 15 minutos durante 6 semanas con agujas Seirin de 36 g y 30 mm aplicadas en dos puntos esternales de línea media superior, puntos paravertebrales torácicos, 5 pares, 2 puntos gatillo trapecio bilaterales, LI4, TE5, ST36, GB34, SP6, LR3 bilateralmente, GV20 & línea media GV24.
|
Comparador activo: Control activo
Se contactará a los pacientes asignados aleatoriamente al control activo una vez por semana durante 6 semanas para una consulta telefónica semiestructurada.
Dentro del protocolo se permiten retrasos de hasta 2 semanas en la entrega de la sesión de Active Control.
Se les pedirá a los pacientes durante la llamada telefónica que completen los cuestionarios del estudio en las semanas 0, 2 y 6.
También se les pedirá a los participantes después de la llamada telefónica que descansen durante 15 minutos si pueden.
También se llamará a los pacientes en la semana 12 para completar las evaluaciones del estudio.
Se requerirá que los pacientes en el brazo B asistan a RM en persona para la visita de referencia y en la semana 6 para realizar la prueba de 1 minuto de sentarse a ponerse de pie (1-MSTS).
El 1-MSTS se puede realizar virtualmente en lugar de en persona.
Otras visitas serán llamadas telefónicas y finalización de cuestionarios (en papel o a través del portal del paciente). Una vez que los pacientes del grupo de control activo hayan completado las evaluaciones del estudio de 12 semanas, se les ofrecerá el cruce para recibir acupuntura.
|
Contacto semanal una vez por semana durante 6 semanas para una consulta telefónica semiestructurada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de fatiga general
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El resultado primario será la diferencia en las puntuaciones de fatiga general, según lo autoinformado por los pacientes que usan el MFI, a las 6 semanas.
La MFI es una breve escala validada de 20 ítems que mide la fatiga general y otras dimensiones de la fatiga física y mental, la actividad y la motivación.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR5576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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