Randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Akupunktur zur Linderung langanhaltender Müdigkeit im Zusammenhang mit COVID-19 (ACU-COVID)
Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der AKUpunktur zur Linderung von langanhaltender COVID-bedingter Müdigkeit.
Die Covid-Pandemie hat dazu geführt, dass eine beträchtliche Anzahl von Menschen an Long-COVID leiden. Hierbei handelt es sich um eine klinische Diagnose erheblicher und unterschiedlicher anhaltender Symptome, die mindestens 12 Wochen nach der COVID-19-Infektion andauern und häufig durch Müdigkeit und Atemnot gekennzeichnet sind. Es hat sich gezeigt, dass Akupunktur Atemnot und Müdigkeit bei anderen Erkrankungen, einschließlich bei Krebspatienten, lindern kann. Krebsbedingte Müdigkeit wurde in der größten Studie anhand des MFI-Scores (Multiple Functional Inventory) bewertet, der 5 Gesundheitsbereiche bewertete, um einen einzigen Score zu ergeben.
Unser Ziel ist es, 160 Patienten zu randomisieren, 80 in jedem Arm. Die Randomisierung und Rekrutierung sollte 24 Monate dauern.
Jedem Patienten wird eine 6-wöchige wöchentliche Akupunkturbehandlung mit einem strukturierten Fragebogen zum Wohlbefinden oder keine Akupunktur mit einem strukturierten Fragebogen zum Wohlbefinden angeboten. Beide Patientengruppen erhalten weiterhin allgemeine Ratschläge zur Behandlung ihrer Symptome. Der nächste Einbeziehungspunkt wird in der 12. Woche sein, was auch der letzte Besuch sein wird, es sei denn, Patienten in Arm B (aktive Kontrolle) haben sich für eine Crossover-Behandlung entschieden, um Akupunktur zu erhalten. Die Daten zu diesem Zeitpunkt entsprechen dem Ende der Teilnahme der Teilnehmer. In den nächsten 3 Monaten werden die Daten bereinigt und analysiert.
Der primäre Endpunkt sind die allgemeinen Müdigkeitswerte, wie sie von Patienten, die das MFI verwenden, nach 6 Wochen selbst angegeben werden. Ein Unterschied von 2 Einheiten zwischen den Gruppen (Akupunktur vs. aktive Kontrolle) im Gesamtermüdungswert wird als klinisch wichtig angesehen.
Zu den sekundären Endpunkten gehören Unterschiede in den Ergebnissen verschiedener Fragebögen und Tests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Männlich oder weiblich, Alter > 18 Jahre.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen ihre Absicht bestätigen, während des Studienzeitraums von 6 Wochen nicht schwanger zu werden.
- Eine klinische Diagnose von Long-COVID, ein Fatigue-Score von ≥ 5 im C19-YRS First Assessment
- Ein selbstberichteter Ermüdungswert beim C19-YRS, der ≥ 2 Punkte schwerwiegender ist als der Ausgangswert vor der COVID-Erkrankung
- Mehr als 12 Wochen nach einem positiven COVID-19-Abstrichtest (Lateral Flow oder PCR) oder einer Erkrankung, die nach Ansicht des Chefermittlers mit einer COVID-19-Infektion in Zusammenhang steht, trotz fehlender Abstrichbestätigung (nicht getestet oder Test negativ).
- Gegebenenfalls haben Sie alle anderen therapeutischen Rehabilitationsmaßnahmen gegen lange Müdigkeit im Zusammenhang mit COVID abgeschlossen.
- Bereit und in der Lage, einmal pro Woche an einem Kurs mit 6 Akupunkturbehandlungen teilzunehmen
- Koexistierende reversible Ursachen von Müdigkeit und/oder Atemnot medizinisch optimiert
- Wenn ein Patient unter anhaltender Atemnot leidet, sollte eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt werden
- Wenn Sie Steroide einnehmen, sollten Sie zum Zeitpunkt des Studieneintritts mindestens zwei Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen
- Bei Einnahme anderer diätetischer/vitaminbezogener Maßnahmen sollte zum Zeitpunkt des Studieneintritts mindestens zwei Wochen lang eine stabile Diät eingehalten werden
- Die Impfung sollte mindestens zwei Wochen nach der letzten Impfdosis oder Auffrischimpfung erfolgen
- Teilnehmer mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte müssen eine stabile Dosis an Behandlungen wie oralen TKIs oder Antiöstrogentherapien erhalten oder seit der Diagnose und dem Abschluss der radikalen Behandlung sind mehr als zwei Jahre vergangen
- Gegebenenfalls erhalten Teilnehmer, die Aspirin, Clopidogrel oder orale Antikoagulanzien einnehmen, eine stabile Dosis und werden vor Studienbeginn mit der Akupunkturärztin (Dr. Jacqueline Filshie oder einem entsprechend qualifizierten Mitglied ihres Teams) besprochen.
Ausschlusskriterien:
- Letzte Akupunktur in den letzten 4 Wochen
- Kontraindikation für Akupunktur nach Meinung der Akupunkturärztin (Dr. Jacqueline Filshie oder ein entsprechend qualifiziertes Mitglied ihres Teams).
- Patienten, die derzeit in regelmäßigen Abständen oder innerhalb der letzten 12 Monate eine Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten und wahrscheinlich zu zyklischer Müdigkeit führen.
- Patienten, die derzeit oder innerhalb der letzten 12 Monate eine Strahlentherapie erhalten
- Schwangerschaft
- Bei Patienten mit Herzklappenpathologie/-funktionsstörung ist die Verwendung semipermanenter Akupunkturstifte zur Erhaltungstherapie kontraindiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Akupunktur
Die Akupunktur wird in 6 Sitzungen im wöchentlichen Abstand durchgeführt. Verzögerungen von bis zu zwei Wochen bei der Akupunkturbehandlung sind im Protokoll zulässig. Der Zeitpunkt der Studienfragebögen in den Wochen 2, 6 und 12 bleibt unverändert. |
Wöchentliche Behandlung von 15 Minuten über 6 Wochen mit Seirin 36 g 30 mm-Nadeln, die an zwei Sternalpunkten der oberen Mittellinie, thorakalen paravertebralen Punkten, 5 Paaren, 2 bilateralen Trapezius-Triggerpunkten, LI4, TE5, ST36, GB34, SP6, LR3 bilateral, GV20 angebracht werden & GV24 Mittellinie.
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der aktiven Kontrolle zugeteilt werden, werden 6 Wochen lang einmal pro Woche für eine halbstrukturierte telefonische Beratung kontaktiert.
Verzögerungen von bis zu zwei Wochen bei der Durchführung der Active Control-Sitzung sind im Protokoll zulässig.
Die Patienten werden während des Telefongesprächs gebeten, die Studienfragebögen in Woche 0, 2, 6 auszufüllen.
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, sich nach dem Telefonat 15 Minuten auszuruhen, wenn sie dazu in der Lage sind.
Die Patienten werden außerdem in Woche 12 angerufen, um die Studienbeurteilungen abzuschließen.
Patienten in Arm B müssen zum Basisbesuch persönlich bei RM erscheinen und in Woche 6 den 1-Minuten-Sitz-Steh-Test (1-MSTS) durchführen.
Das 1-MSTS kann virtuell statt persönlich durchgeführt werden.
Weitere Besuche umfassen Telefonanrufe und das Ausfüllen von Fragebögen (in Papierform oder über ein Patientenportal). Sobald Patienten in der aktiven Kontrollgruppe die 12-wöchigen Studienbewertungen abgeschlossen haben, wird ihnen ein Crossover zur Akupunktur angeboten.
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Wöchentlicher Kontakt einmal pro Woche für 6 Wochen für eine halbstrukturierte Telefonberatung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeiner Ermüdungswert
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das primäre Ergebnis wird der Unterschied in den allgemeinen Ermüdungswerten sein, wie sie von Patienten selbst angegeben werden, die das MFI (Multidimensional Fatigue Inventory) verwenden. , nach 6 Wochen. Der MFI ist eine kurze validierte Skala mit 20 Elementen, die allgemeine Müdigkeit und andere Dimensionen körperlicher und geistiger Müdigkeit, Aktivität und Motivation misst. |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Postakutes COVID-19-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR5576
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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