Perorální kortikosteroidy versus cvičení při léčbě zmrzlého ramene,
31. října 2022 aktualizováno: Zeynal YASACI, Istanbul University
Účelem této studie je porovnat účinnost cvičení a perorálních kortikosteroidů v léčbě FS.
Přehled studie
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii, budou všichni pacienti, kteří písemně informovali a splňují kritéria pro zařazení, randomizováni dvojitě slepým způsobem v poměru 1:1 (účastník a zkoušející) k perorálním kortikosteroidům nebo cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- İÜC Sağlık Bilimleri Fakültesi
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34147
- Istanbul Faculty Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-60 let
- ztráta pasivního pohybu glenohumerálního kloubu větší než 25 % nebo 30 alespoň ve 2 směrech (flexe, zevní rotace a vnitřní rotace) ve srovnání s kontralaterální stranou
- Bolest VAS více než 7 (celkem 10)
Kritéria vyloučení:
- oboustranné zmrzlé rameno
- roztržení rotátorové manžety
- předchozí injekce kortikosteroidů do postiženého ramene během 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kortikosteroid
Účastníci budou dostávat prednisolon po dobu čtyř týdnů.
|
Léčba bude zahájena dávkou 0,5 mg/kg/den prednisolonu po dobu dvou týdnů a během následujících dvou týdnů se dávka sníží na polovinu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičení
Na účastníky čeká technika mobilizace kloubů, strečink a domácí cvičení.
|
Cvičební program bude prováděn dvakrát týdně po dobu šesti týdnů po 12 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve funkci na DASH v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden a 12. týden
|
DASH je dotazník o 30 položkách, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové Likertovy škály.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
Toto skóre bylo navrženo tak, aby bylo užitečné u pacientů s jakoukoli muskuloskeletální poruchou horní končetiny.
|
Výchozí stav, 6. týden a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve funkci na ASES v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden a 12. týden
|
ASES skóre je 10-položková míra bolesti a funkce ramene.
Bolest se hodnotí na 10cm vizuální analogové stupnici (VAS) a představuje 50 % celkového skóre.
Zbývajících 50 % skóre je určeno odpověďmi na 10 otázek na 4-bodové Likertově škále týkající se fyzických funkcí.
|
Výchozí stav, 6. týden a 12. týden
|
|
Změna rozsahu pohybu (ROM) od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden a 12. týden
|
Rozsah pohybu kloubu je vzdálenost, kterou může kloub prodloužit.
|
Výchozí stav, 6. týden a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty u deprese a úzkosti na HADS v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden a 12. týden
|
HADS je čtrnáctipoložková škála se sedmi položkami pro subškály úzkosti a deprese.
Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří.
Subškála > 8 označuje úzkost nebo depresi.
Hodnocení HADS bylo provedeno před a po konzultaci pro slabozraké, aby se zjistilo, zda došlo ke změně ve skóre.
|
Výchozí stav, 6. týden a 12. týden
|
|
Změna bolesti na VAS od výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden a 12. týden
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
Výchozí stav, 6. týden a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. října 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Istanbul Unıversity-Cerrahpasa
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kortikosteroid
-
Bin GuZatím nenabíráme