Corticosteroidi orali contro esercizi sul trattamento della spalla congelata,
31 ottobre 2022 aggiornato da: Zeynal YASACI, Istanbul University
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'esercizio e dei corticosteroidi orali nel trattamento di una FS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti che hanno fornito informazioni scritte e soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in doppio cieco in un rapporto 1:1 (partecipante e sperimentatore) a corticosteroidi orali o esercizio fisico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- İÜC Sağlık Bilimleri Fakültesi
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino, 34147
- Istanbul Faculty Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 60 anni
- perdita di movimento passivo dell'articolazione gleno-omerale superiore al 25% o 30 in almeno 2 direzioni (flessione, rotazione esterna e rotazione interna) rispetto al lato controlaterale
- Il dolore VAS superiore a 7 (10 in totale)
Criteri di esclusione:
- spalla congelata bilaterale
- lacerazione della cuffia dei rotatori
- precedente iniezione di corticosteroidi alla spalla interessata entro 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Corticosteroide
I partecipanti riceveranno prednisolone per quattro settimane.
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Il trattamento inizierà con una dose di 0,5 mg/kg/giorno di prednisolone per due settimane e la dose sarà dimezzata nelle due settimane successive.
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ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio
I partecipanti riceveranno tecniche di mobilizzazione articolare, stretching ed esercizi a casa.
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Il programma di esercizi verrà eseguito due volte a settimana per sei settimane per 12 sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della funzione su DASH alla 6a e 12a settimana
Lasso di tempo: Baseline, 6a settimana e 12a settimana
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Il DASH è un questionario self-report di 30 voci in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale Likert a 5 punti.
I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Questo punteggio è stato progettato per essere utile nei pazienti con qualsiasi disturbo muscoloscheletrico dell'arto superiore.
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Baseline, 6a settimana e 12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della funzione su ASES alla 6a e 12a settimana
Lasso di tempo: Baseline, 6a settimana e 12a settimana
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Il punteggio ASES è una misura di 10 elementi del dolore e della funzione della spalla.
Il dolore è valutato su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm e rappresenta il 50% del punteggio totale.
Il restante 50% del punteggio è determinato dalle risposte a 10 domande su scala Likert a 4 punti relative alla funzione fisica.
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Baseline, 6a settimana e 12a settimana
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Variazione rispetto al basale del range di movimento (ROM) alla 6a e 12a settimana
Lasso di tempo: Baseline, 6a settimana e 12a settimana
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Il raggio di movimento dell'articolazione è la distanza che l'articolazione può estendere.
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Baseline, 6a settimana e 12a settimana
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Variazione rispetto al basale della depressione e dell'ansia su HADS alla 6a e 12a settimana
Lasso di tempo: Baseline, 6a settimana e 12a settimana
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HADS è una scala di quattordici item con sette item ciascuno per le sottoscale di ansia e depressione.
Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre.
Un punteggio di sottoscala >8 denota ansia o depressione.
Il punteggio HADS è stato eseguito prima e dopo la consultazione per l'ipovisione per vedere se c'era un cambiamento nel punteggio.
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Baseline, 6a settimana e 12a settimana
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Variazione rispetto al basale del dolore su VAS alla 6a e 12a settimana
Lasso di tempo: Baseline, 6a settimana e 12a settimana
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
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Baseline, 6a settimana e 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 gennaio 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 ottobre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Istanbul Unıversity-Cerrahpasa
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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