Kortykosteroidy doustne a ćwiczenia w leczeniu zamrożonego barku,
31 października 2022 zaktualizowane przez: Zeynal YASACI, Istanbul University
Celem tego badania jest porównanie skuteczności ćwiczeń i doustnych kortykosteroidów w leczeniu FS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu wszyscy pacjenci, którzy udzielą pisemnej informacji i spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby w stosunku 1:1 (uczestnik i badacz) do grup otrzymujących doustne kortykosteroidy lub ćwiczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- İÜC Sağlık Bilimleri Fakültesi
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34147
- Istanbul Faculty Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-60 lat
- utrata ruchu biernego w stawie ramienno-ramiennym większa niż 25% lub 30 w co najmniej 2 kierunkach (zgięcie, rotacja zewnętrzna i rotacja wewnętrzna) w porównaniu ze stroną przeciwną
- Ból VAS powyżej 7 (łącznie 10)
Kryteria wyłączenia:
- obustronny zamrożony bark
- pęknięcie stożka rotatorów
- poprzednie wstrzyknięcie kortykosteroidu w dotknięty bark w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kortykosteroid
Uczestnicy będą otrzymywać prednizolon przez cztery tygodnie.
|
Leczenie rozpocznie się od dawki 0,5 mg/kg mc./dobę prednizolonu przez dwa tygodnie, aw ciągu następnych dwóch tygodni dawka zostanie zmniejszona o połowę.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenia
Uczestnicy otrzymają techniki mobilizacji stawów, stretching oraz ćwiczenia domowe.
|
Program ćwiczeń będzie wykonywany dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni po 12 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu DASH w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6. tydzień i 12. tydzień
|
DASH to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowa skala Likerta.
Wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
Ten wynik został zaprojektowany tak, aby był użyteczny u pacjentów z dowolnymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
|
Linia bazowa, 6. tydzień i 12. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji w stosunku do wartości wyjściowych w ASES w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6. tydzień i 12. tydzień
|
Wynik ASES to 10-punktowa miara bólu i funkcji barku.
Ból oceniany jest w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) i stanowi 50% całkowitej punktacji.
Pozostałe 50% wyniku jest określane na podstawie odpowiedzi na 10 4-punktowych pytań w skali Likerta dotyczących funkcji fizycznych.
|
Linia bazowa, 6. tydzień i 12. tydzień
|
|
Zmiana zakresu ruchu (ROM) w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6. tydzień i 12. tydzień
|
Zakres ruchu stawu to odległość, na jaką staw może się rozszerzyć.
|
Linia bazowa, 6. tydzień i 12. tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku depresji i lęku w skali HADS w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6. tydzień i 12. tydzień
|
HADS to skala składająca się z czternastu pozycji, z których każda zawiera siedem pozycji dla podskal lęku i depresji.
Punktacja dla każdego elementu waha się od zera do trzech.
Wynik podskali > 8 oznacza lęk lub depresję.
Punktację HADS wykonano przed i po konsultacji z osobami słabowidzącymi, aby sprawdzić, czy nastąpiła zmiana w punktacji.
|
Linia bazowa, 6. tydzień i 12. tydzień
|
|
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową w skali VAS w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6. tydzień i 12. tydzień
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
|
Linia bazowa, 6. tydzień i 12. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 października 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Istanbul Unıversity-Cerrahpasa
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .