- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05214209
Prevence diabetu a léčba prediabetu u dospělých (PRIME)
Řešení rozdílů v prevenci diabetu prostřednictvím digitálního zdraví podporovaného programu PRe-diabetes Intervence, management a hodnocení (PRIME) se sídlem v malajských komunitních lékárnách: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prediabetes je intermediární stav hyperglykémie s glykemickými parametry nad normou, ale pod prahem diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Odhadovalo se, že >25 % jedinců, kteří jsou prediabetičtí, přejde na T2DM během 3–5 let a 70 % jedinců s prediabetem se během svého života vyvine v plnohodnotný T2DM. Podle odhadu z roku 2017 byla zátěž prediabetem v regionu západního Pacifiku 7,6 % (126,7 milionů). Situace je alarmující v Malajsii, kde byla zaznamenána celostátní prevalence prediabetu 22,1 %. Aktuálně dostupné podpůrné a samoobslužné služby nabízené ve veřejných nemocnicích, jako jsou kliniky pro léčbu diabetu mellitu (DMTAC), jsou řízeny na základě osobní schůzky. Většina klinik je dostupná pouze ve specifických lokalitách. Potřeba cestovat na dlouhé vzdálenosti a také dlouhé čekací hodiny odrazovaly úspěch programů. To platí zejména pro chudé obyvatele měst, u kterých je méně pravděpodobné, že si vezmou volno z práce, než ti ze skupiny s vyššími příjmy. Je také pozoruhodné uvést, že pokud je k dispozici program péče, obecně se zaměřuje na diagnostikované pacienty s T2DM.
Studie ukázaly, že jedinci s prediabetem mohou podstatně snížit riziko progrese do T2DM účastí v programech změny životního stylu založených na důkazech. Předchozí zprávy zaznamenaly 54-58% snížení rizika rozvoje T2DM během 1-3 let s ochranným přínosem přetrvávajícím až 10 let po dokončení programu. Existuje však několik aspektů při zavádění účinného intervenčního programu životního stylu u populace s prediabetem v Malajsii. Intervenční program by měl být snadno dostupný a neměl by se omezovat na veřejná primární a sekundární zdravotnická centra, která již nyní trpí nadměrnou kapacitou. Kromě toho by konzultace měli poskytovat řádně vyškolení zdravotničtí pracovníci a zároveň by měla být umožněna snadná komunikace mezi pacienty a „koučem životního stylu“.
Pokrok v informačních technologiích spolu se zvyšující se dostupností a akceptací internetu a mobilních zařízení poskytují užitečné příležitosti pro aplikaci bezdrátových a mobilních technologií s cílem zlepšit samoléčbu chronických onemocnění. Začlenění digitálních technologií může zlepšit adherenci pacienta a usnadnit monitorování životně důležitých biologických měření v reálném čase (tj. prostřednictvím nositelného zařízení). Služby „mobilního zdraví“ (mHealth) jsou navíc snadno škálovatelné, čímž poskytují příležitosti k větší veřejné dostupnosti a snižují rozdíly v přístupu k léčbě nemocí. V této studii vyšetřovatelé navrhují pilotovat digitální program prediabetes podporovaný zdravím založený na prostředí městských komunitních lékáren
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
- School of Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a více
- BMI 23 a vyšší
- HbA1c 5,7 – 6,3 %
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Těhotné nebo kojící
- Prokázaná cukrovka
- Smrtelná choroba
- Nevlastní mobilní telefon
- Plány na přestěhování do oblasti nebo cestovní plány, které neumožňují plnou účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci obdrží telefonní aplikaci spolu s fitness trackerem.
Všichni účastníci obdrží vzdělávací osnovy po dobu 4 týdnů prostřednictvím aplikace.
Mobilní aplikace umožňuje bezpečné monitorování pacienta prostřednictvím panelu účastníků, který může kouč použít ke zvýšení adherence pacientů a motivaci k dosažení cílů.
Účastník může pomocí aplikace zaznamenávat svůj příjem potravy, váhu, kroky, cvičení, kromě toho, že se zapojí do vzájemné podpory prostřednictvím funkce chatu.
Účastníci také získají pravidelnou péči a následnou podporu v komunitních lékárnách.
|
Účastníkům bude vydán fitness tracker, glukometr s podporou Bluetooth a na míru vyvinutá aplikace, kterou mohou digitálně komunikovat s řešiteli studie buď jako skupina, nebo individuálně.
Na začátku studie se účastníci naučí, jak program používat, jak komunikovat se svým trenérem a jak je důležité udržovat motivaci v průběhu programu.
Účastníci budou mít přístup k zasílání zpráv mezi lékárníkem a účastníky, skupinovým zprávám, každodenním výzvám pro změnu chování, vzdělávacím článkům (týdenní obsah na kousnutí po dobu 4 týdnů), protokolování jídla, protokolování kroků a cvičení a zpětné vazbě.
Budou požádáni, aby každý týden zaznamenávali svou váhu, jídlo a fyzickou aktivitu v rámci programu.
Lékárník bude sledovat pokrok účastníků prostřednictvím webového dashboardu.
Komunitní lékárník bude pomáhat uživatelům při stanovování konkrétních, měřitelných, dosažitelných, realistických a časově založených cílů na týdenní bázi.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče rameno
Kontrolní skupina bude „obvyklá péče“, ve které mohou účastníci během studijního období svobodně vyhledat jakoukoli pomoc pro svou lékařskou péči.
Účastníci dostanou fyzické sledovací listy, aby zaznamenali příjem potravy, váhu, kroky a cvičení.
|
Účastníkům bude vydán fitness tracker a glukometr s Bluetooth, ale tyto funkce nebudou povoleny ani spojeny s žádnou aplikací.
Všichni účastníci dostanou fyzické záznamy, do kterých se zapisují o příjmu potravy, hladinách glukózy v krvi a potravinovém deníku, ale nebudou mít přístup k osobnímu koučování.
Účastníci mohou během studijního období vyhledat jakoukoli pomoc pro svou lékařskou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost mobilní aplikace posuzována podle míry zapojení s mobilní aplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra zapojení s mobilní aplikací bude měřena prostřednictvím času stráveného používáním funkcí aplikace, měřeno v hodinách.
|
1 měsíc
|
|
Přijatelnost mobilní aplikace posouzena polostrukturovaným rozhovorem
Časové okno: 1 měsíc
|
Po intervenci bude veden polostrukturovaný rozhovor zaměřený na zkušenosti uživatelů.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kvalitě života související se zdravím, k níž má přístup EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Dotazník hodnotí zdravotní stav pacienta v 5 dimenzích – úzkost/deprese, pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí.
Každá dimenze může být ohodnocena od 1 do 5, v součtu do celkového skóre mezi 5 a 25.
Nižší skóre představuje lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna v dietní praxi
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
3denní stažení stravy k posouzení změn v příjmu potravy
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Dotazník fyzické aktivity (zkrácená forma) (IPAQ) k získání mezinárodně srovnatelných údajů o fyzické aktivitě související se zdravím.
Čas strávený fyzickými aktivitami bude měřen a převeden na metabolický ekvivalent pro úkol (MET).
Nižší MET ukazuje na nižší úroveň fyzické aktivity.
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Systolický a diastolický tlak se bude měřit během období studie, jednotky v mmHg
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Hladiny HDL, LDL, triglyceridů a celkového cholesterolu budou shromažďovány v jednotkách mmol/l
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna znalostí, přístupu a praxe směrem k prediabetu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Dotazník Knowledge Attitude Practice-Prediabetes Assessment Questionnaire (KAP-PAQ) bude aplikován před a po intervenci.
Minimální celkové skóre je 14, zatímco maximální celkové skóre je 91.
Vyšší skóre znamená lepší znalosti, přístup a praxi.
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Úbytek hmotnosti o % změny a změna celkové hmotnosti (kg).
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna složení tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Změna složení tělesného tuku měřená v % změny.
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna poměru pasu k bokům
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Obvod pasu a boků měřeno v centimetrech.
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaun Lee, PhD, Monash University Malaysia
- Vrchní vyšetřovatel: Chun Wie Chong, PhD, Monash University Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRIME (pilot)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .