Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence diabetu a léčba prediabetu u dospělých (PRIME)

5. května 2025 aktualizováno: Shaun Lee Wen Huey, Monash University

Řešení rozdílů v prevenci diabetu prostřednictvím digitálního zdraví podporovaného programu PRe-diabetes Intervence, management a hodnocení (PRIME) se sídlem v malajských komunitních lékárnách: Pilotní studie

V současné době odhadem 3,9 milionu Malajců nadále žije s diabetem a mnohem více lidí žije s prediabetem. Diabetes byl jednou z hlavních příčin úmrtí v Malajsii a hlavní příčinou selhání ledvin, amputací dolních končetin a slepoty v dospělosti. Srdeční onemocnění a mrtvice jsou u jedinců s cukrovkou dvakrát až čtyřikrát pravděpodobnější. Použití mHealth nebo mobilní zdravotní aplikace může snížit hladinu cukru v krvi u jedinců s prediabetem, ale také zabránit pozdějšímu výskytu cukrovky. V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na vývoj a vyhodnocení účinnosti digitálního zdraví podporovaného programu pre-diabetes managementu založeného na prostředí městských komunitních lékáren.

Přehled studie

Detailní popis

Prediabetes je intermediární stav hyperglykémie s glykemickými parametry nad normou, ale pod prahem diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Odhadovalo se, že >25 % jedinců, kteří jsou prediabetičtí, přejde na T2DM během 3–5 let a 70 % jedinců s prediabetem se během svého života vyvine v plnohodnotný T2DM. Podle odhadu z roku 2017 byla zátěž prediabetem v regionu západního Pacifiku 7,6 % (126,7 milionů). Situace je alarmující v Malajsii, kde byla zaznamenána celostátní prevalence prediabetu 22,1 %. Aktuálně dostupné podpůrné a samoobslužné služby nabízené ve veřejných nemocnicích, jako jsou kliniky pro léčbu diabetu mellitu (DMTAC), jsou řízeny na základě osobní schůzky. Většina klinik je dostupná pouze ve specifických lokalitách. Potřeba cestovat na dlouhé vzdálenosti a také dlouhé čekací hodiny odrazovaly úspěch programů. To platí zejména pro chudé obyvatele měst, u kterých je méně pravděpodobné, že si vezmou volno z práce, než ti ze skupiny s vyššími příjmy. Je také pozoruhodné uvést, že pokud je k dispozici program péče, obecně se zaměřuje na diagnostikované pacienty s T2DM.

Studie ukázaly, že jedinci s prediabetem mohou podstatně snížit riziko progrese do T2DM účastí v programech změny životního stylu založených na důkazech. Předchozí zprávy zaznamenaly 54-58% snížení rizika rozvoje T2DM během 1-3 let s ochranným přínosem přetrvávajícím až 10 let po dokončení programu. Existuje však několik aspektů při zavádění účinného intervenčního programu životního stylu u populace s prediabetem v Malajsii. Intervenční program by měl být snadno dostupný a neměl by se omezovat na veřejná primární a sekundární zdravotnická centra, která již nyní trpí nadměrnou kapacitou. Kromě toho by konzultace měli poskytovat řádně vyškolení zdravotničtí pracovníci a zároveň by měla být umožněna snadná komunikace mezi pacienty a „koučem životního stylu“.

Pokrok v informačních technologiích spolu se zvyšující se dostupností a akceptací internetu a mobilních zařízení poskytují užitečné příležitosti pro aplikaci bezdrátových a mobilních technologií s cílem zlepšit samoléčbu chronických onemocnění. Začlenění digitálních technologií může zlepšit adherenci pacienta a usnadnit monitorování životně důležitých biologických měření v reálném čase (tj. prostřednictvím nositelného zařízení). Služby „mobilního zdraví“ (mHealth) jsou navíc snadno škálovatelné, čímž poskytují příležitosti k větší veřejné dostupnosti a snižují rozdíly v přístupu k léčbě nemocí. V této studii vyšetřovatelé navrhují pilotovat digitální program prediabetes podporovaný zdravím založený na prostředí městských komunitních lékáren

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
        • School of Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a více
  • BMI 23 a vyšší
  • HbA1c 5,7 – 6,3 %

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Těhotné nebo kojící
  • Prokázaná cukrovka
  • Smrtelná choroba
  • Nevlastní mobilní telefon
  • Plány na přestěhování do oblasti nebo cestovní plány, které neumožňují plnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci obdrží telefonní aplikaci spolu s fitness trackerem. Všichni účastníci obdrží vzdělávací osnovy po dobu 4 týdnů prostřednictvím aplikace. Mobilní aplikace umožňuje bezpečné monitorování pacienta prostřednictvím panelu účastníků, který může kouč použít ke zvýšení adherence pacientů a motivaci k dosažení cílů. Účastník může pomocí aplikace zaznamenávat svůj příjem potravy, váhu, kroky, cvičení, kromě toho, že se zapojí do vzájemné podpory prostřednictvím funkce chatu. Účastníci také získají pravidelnou péči a následnou podporu v komunitních lékárnách.
Účastníkům bude vydán fitness tracker, glukometr s podporou Bluetooth a na míru vyvinutá aplikace, kterou mohou digitálně komunikovat s řešiteli studie buď jako skupina, nebo individuálně. Na začátku studie se účastníci naučí, jak program používat, jak komunikovat se svým trenérem a jak je důležité udržovat motivaci v průběhu programu. Účastníci budou mít přístup k zasílání zpráv mezi lékárníkem a účastníky, skupinovým zprávám, každodenním výzvám pro změnu chování, vzdělávacím článkům (týdenní obsah na kousnutí po dobu 4 týdnů), protokolování jídla, protokolování kroků a cvičení a zpětné vazbě. Budou požádáni, aby každý týden zaznamenávali svou váhu, jídlo a fyzickou aktivitu v rámci programu. Lékárník bude sledovat pokrok účastníků prostřednictvím webového dashboardu. Komunitní lékárník bude pomáhat uživatelům při stanovování konkrétních, měřitelných, dosažitelných, realistických a časově založených cílů na týdenní bázi.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče rameno
Kontrolní skupina bude „obvyklá péče“, ve které mohou účastníci během studijního období svobodně vyhledat jakoukoli pomoc pro svou lékařskou péči. Účastníci dostanou fyzické sledovací listy, aby zaznamenali příjem potravy, váhu, kroky a cvičení.
Účastníkům bude vydán fitness tracker a glukometr s Bluetooth, ale tyto funkce nebudou povoleny ani spojeny s žádnou aplikací. Všichni účastníci dostanou fyzické záznamy, do kterých se zapisují o příjmu potravy, hladinách glukózy v krvi a potravinovém deníku, ale nebudou mít přístup k osobnímu koučování. Účastníci mohou během studijního období vyhledat jakoukoli pomoc pro svou lékařskou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost mobilní aplikace posuzována podle míry zapojení s mobilní aplikací
Časové okno: 1 měsíc
Míra zapojení s mobilní aplikací bude měřena prostřednictvím času stráveného používáním funkcí aplikace, měřeno v hodinách.
1 měsíc
Přijatelnost mobilní aplikace posouzena polostrukturovaným rozhovorem
Časové okno: 1 měsíc
Po intervenci bude veden polostrukturovaný rozhovor zaměřený na zkušenosti uživatelů.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvalitě života související se zdravím, k níž má přístup EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Dotazník hodnotí zdravotní stav pacienta v 5 dimenzích – úzkost/deprese, pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí. Každá dimenze může být ohodnocena od 1 do 5, v součtu do celkového skóre mezi 5 a 25. Nižší skóre představuje lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna v dietní praxi
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
3denní stažení stravy k posouzení změn v příjmu potravy
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Dotazník fyzické aktivity (zkrácená forma) (IPAQ) k získání mezinárodně srovnatelných údajů o fyzické aktivitě související se zdravím. Čas strávený fyzickými aktivitami bude měřen a převeden na metabolický ekvivalent pro úkol (MET). Nižší MET ukazuje na nižší úroveň fyzické aktivity.
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Systolický a diastolický tlak se bude měřit během období studie, jednotky v mmHg
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Hladiny HDL, LDL, triglyceridů a celkového cholesterolu budou shromažďovány v jednotkách mmol/l
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna znalostí, přístupu a praxe směrem k prediabetu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Dotazník Knowledge Attitude Practice-Prediabetes Assessment Questionnaire (KAP-PAQ) bude aplikován před a po intervenci. Minimální celkové skóre je 14, zatímco maximální celkové skóre je 91. Vyšší skóre znamená lepší znalosti, přístup a praxi.
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Úbytek hmotnosti o % změny a změna celkové hmotnosti (kg).
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna složení tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Změna složení tělesného tuku měřená v % změny.
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna poměru pasu k bokům
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Obvod pasu a boků měřeno v centimetrech.
Výchozí stav, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaun Lee, PhD, Monash University Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Chun Wie Chong, PhD, Monash University Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet jakékoli související údaje jednotlivých účastníků v rámci přiměřené žádosti, kterou lze získat od hlavních řešitelů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit