Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetespreventie en prediabetesbeheer bij volwassenen (PRIME)

17 maart 2023 bijgewerkt door: Shaun Lee Wen Huey, Monash University

Verschillen in diabetespreventie aanpakken door middel van Digital Health Supported PRe-diabetes Intervention, Management and Evaluation (PRIME)-programma in Maleisische openbare apotheken: een pilotstudie

Momenteel leven naar schatting 3,9 miljoen Maleisiërs met diabetes en nog veel meer met prediabetes. Diabetes was een van de belangrijkste doodsoorzaken in Maleisië en de belangrijkste oorzaak van nierfalen, amputaties van de onderste ledematen en blindheid bij volwassenen. Hartziekte en beroerte zijn twee tot vier keer meer kans voor mensen met diabetes. Het gebruik van mHealth of mobiele gezondheidsapplicaties kan de bloedsuikerspiegel verlagen bij personen met prediabetes, maar ook voorkomen dat diabetes later optreedt. In deze studie willen de onderzoekers de effectiviteit van een digitaal gezondheidsondersteund pre-diabetesbeheerprogramma ontwikkelen en evalueren, gebaseerd op een stedelijke gemeenschapsapotheek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Pre-diabetes is een intermediaire toestand van hyperglykemie met glykemische parameters boven normaal maar onder de type 2 diabetes mellitus (T2DM) drempel. Er werd geschat dat >25% van de personen die pre-diabetes zijn, zich binnen 3-5 jaar tot T2DM converteert en dat 70% van de personen met pre-diabetes zich binnen hun leven zal ontwikkelen tot volwaardige T2DM. Volgens de schatting van 2017 bedroeg de ziektelast van pre-diabetes in de westelijke Stille Oceaan 7,6% (126,7 miljoen). De situatie is alarmerender in Maleisië, waar een nationale pre-diabetesprevalentie van 22,1% werd genoteerd. De momenteel beschikbare ondersteunings- en zelfzorgdiensten die worden aangeboden in openbare ziekenhuizen, zoals de Diabetes Mellitus Treatment Adherence Clinics (DMTAC), worden beheerd op basis van persoonlijke afspraken. De meeste klinieken zijn alleen beschikbaar op specifieke locaties. De noodzaak om lange afstanden te reizen en lange wachttijden hebben het succes van de programma's afgeschrikt. Dit geldt met name voor de armen in de steden, die minder snel vrij nemen van hun werk dan degenen uit de hogere inkomensgroep. Het is ook opmerkelijk om te vermelden dat het managementprogramma, indien beschikbaar, over het algemeen gericht is op de gediagnosticeerde T2DM-patiënten.

Studies hebben aangetoond dat personen met pre-diabetes hun risico op progressie naar T2DM aanzienlijk kunnen verminderen door deel te nemen aan evidence-based programma's voor verandering van levensstijl. Eerdere rapporten hebben een vermindering van 54-58% van het risico op ontwikkeling van T2DM gedurende 1-3 jaar gemeld, waarbij het beschermende voordeel tot 10 jaar na voltooiing van het programma aanhoudt. Er zijn echter verschillende overwegingen bij het implementeren van een effectief leefstijlinterventieprogramma onder de pre-diabetespopulaties in Maleisië. Het interventieprogramma moet laagdrempelig zijn en niet beperkt blijven tot openbare centra voor eerstelijns- en tweedelijnsgezondheidszorg die toch al met overcapaciteit kampen. Bovendien moet de raadpleging worden verzorgd door goed opgeleide zorgprofessionals en moet de communicatie tussen de patiënten en de "levensstijlcoach" worden vergemakkelijkt.

De vooruitgang van informatietechnologie in combinatie met de toenemende beschikbaarheid en acceptatie van internet en mobiele apparaten bieden nuttige mogelijkheden voor de toepassing van draadloze en mobiele technologie om zelfmanagement van chronische aandoeningen te verbeteren. De integratie van digitale technologieën kan de therapietrouw van de patiënt verbeteren en real-time monitoring van vitale biologische metingen mogelijk maken (d.w.z. via wearables). Bovendien zijn de "mobile health" (mHealth)-diensten gemakkelijk schaalbaar, wat kansen biedt voor een grotere publieke toegankelijkheid en de ongelijkheid in toegang tot ziektebeheer verkleint. In deze studie stellen de onderzoekers voor om een ​​digitaal gezondheidsondersteund pre-diabetesbeheerprogramma te testen in een stedelijke gemeenschapsapotheek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Maleisië, 47500
        • School of Pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar en ouder
  • BMI 23 en hoger
  • HbA1c 5,7 - 6,3%

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Gevestigde suikerziekte
  • Terminale ziekte
  • Heeft geen mobiele telefoon
  • Plannen om naar een gebied te verhuizen of reisplannen die volledige deelname aan het onderzoek niet mogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Deelnemers ontvangen de telefoon-app samen met een fitnesstracker. Alle deelnemers ontvangen gedurende 4 weken het onderwijscurriculum via de app. De mobiele app maakt veilige patiëntbewaking mogelijk via een deelnemersdashboard dat de coach kan gebruiken om de therapietrouw van de patiënt en de motivatie om doelen te bereiken te vergroten. De deelnemer kan de app gebruiken om zijn voedselinname, gewicht, stappen, beweging te loggen, naast deelname aan de peer support via de chatfunctie. Deelnemers krijgen ook reguliere zorg en follow-up in openbare apotheken voor ondersteuning.
Deelnemers krijgen een fitnesstracker, een Bluetooth-glucosemeter en een op maat ontwikkelde app die ze digitaal kunnen communiceren met de onderzoeksonderzoekers, hetzij als groep of individueel. Aan het begin van het onderzoek wordt de deelnemers geleerd hoe ze het programma moeten gebruiken, hoe ze moeten omgaan met hun coach en hoe belangrijk het is om gedurende het hele programma gemotiveerd te blijven. Deelnemers hebben toegang tot berichten van apotheker-deelnemers, groepsberichten, dagelijkse uitdagingen voor gedragsverandering, educatieve artikelen (wekelijkse hapklare inhoud gedurende 4 weken), logboekregistratie van voedsel, logboekregistratie van stappen en oefeningen, en feedback. Ze zullen worden gevraagd om wekelijks hun gewicht, maaltijden en fysieke activiteit binnen het programma te loggen. Apotheker zal de voortgang van de deelnemer volgen via een webgebaseerd dashboard. De openbare apotheker zal gebruikers wekelijks helpen bij het stellen van specifieke, meetbare, haalbare, realistische en op tijd gebaseerde doelen.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorgarm
De controlegroep zal een "gebruikelijke zorg"-conditie zijn waarin de deelnemers vrij zijn om tijdens de studieperiode hulp te zoeken voor hun medische zorg. Deelnemers krijgen fysieke volgbladen om hun voedselinname, gewicht, stappen en oefeningen te registreren.
Deelnemers krijgen een fitnesstracker en een Bluetooth-glucosemeter, maar deze functies zijn niet ingeschakeld of gekoppeld aan een app. Alle deelnemers krijgen fysieke trackingsheets om hun voedselinname, bloedglucosewaarden en voedingsdagboek in te loggen, maar hebben geen toegang tot persoonlijke coaching. Deelnemers zijn vrij om tijdens de studieperiode hulp te zoeken voor hun medische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van mobiele app beoordeeld aan de hand van de mate van betrokkenheid bij de mobiele app
Tijdsspanne: 1 maand
De mate van betrokkenheid bij de mobiele app wordt gemeten via de tijd die is besteed aan het gebruik van de app-functies, gemeten in uren.
1 maand
Aanvaardbaarheid van mobiele app beoordeeld door middel van een semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: 1 maand
Na de interventie zal een semi-gestructureerd interview worden gehouden, gericht op gebruikerservaring.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals geraadpleegd door EuroQol (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
De vragenlijst beoordeelt de gezondheidstoestand van de patiënt in 5 dimensies: angst/depressie, mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak. Elke dimensie kan worden gescoord van 1 - 5, optellend tot een totale score tussen 5 - 25. Een lagere score staat voor een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, 1 maand
Verandering in de voedingspraktijk
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
3-daagse dieetherinnering om veranderingen in voedselinname te beoordelen
Basislijn, 1 maand
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
Physical Activity Questionnaire (verkorte vorm) (IPAQ) om internationaal vergelijkbare gegevens over gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit te verkrijgen. De tijd die aan fysieke activiteiten wordt besteed, wordt gemeten en omgezet in metabool equivalent voor taak (MET). Een lagere MET duidt op een lager niveau van lichamelijke activiteit.
Basislijn, 1 maand
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
Tijdens de onderzoeksperiode worden de systolische en diastolische druk gemeten, uitgedrukt in mmHg
Basislijn, 1 maand
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
HDL, LDL, triglyceriden en totaal cholesterol worden verzameld, eenheden in mmol/L
Basislijn, 1 maand
Verandering in kennis, houding en praktijk ten aanzien van prediabetes
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
Knowledge Attitude Practice-Prediabetes Assessment Questionnaire (KAP-PAQ) vragenlijst zal voor en na de interventie worden afgenomen. De minimale totaalscore is 14 en de maximale totaalscore is 91. Een hogere score wijst op een betere kennis, houding en praktijk.
Basislijn, 1 maand
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
Gewichtsverlies door % verandering en totale gewichtsverandering (kg).
Basislijn, 1 maand
Verandering in samenstelling van lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
Verandering in lichaamsvetsamenstelling gemeten in % verandering.
Basislijn, 1 maand
Verandering in taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
Tailleomtrek en heupomtrek gemeten in centimeters.
Basislijn, 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaun Lee, PhD, Monash University Malaysia
  • Hoofdonderzoeker: Chun Wie Chong, PhD, Monash University Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan alle gerelateerde gegevens van individuele deelnemers te delen binnen een redelijk verzoek dat kan worden verkregen bij de hoofdonderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

Klinische onderzoeken op Digitale gezondheid ondersteund

3
Abonneren