- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05214209
Diabetespreventie en prediabetesbeheer bij volwassenen (PRIME)
Verschillen in diabetespreventie aanpakken door middel van Digital Health Supported PRe-diabetes Intervention, Management and Evaluation (PRIME)-programma in Maleisische openbare apotheken: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-diabetes is een intermediaire toestand van hyperglykemie met glykemische parameters boven normaal maar onder de type 2 diabetes mellitus (T2DM) drempel. Er werd geschat dat >25% van de personen die pre-diabetes zijn, zich binnen 3-5 jaar tot T2DM converteert en dat 70% van de personen met pre-diabetes zich binnen hun leven zal ontwikkelen tot volwaardige T2DM. Volgens de schatting van 2017 bedroeg de ziektelast van pre-diabetes in de westelijke Stille Oceaan 7,6% (126,7 miljoen). De situatie is alarmerender in Maleisië, waar een nationale pre-diabetesprevalentie van 22,1% werd genoteerd. De momenteel beschikbare ondersteunings- en zelfzorgdiensten die worden aangeboden in openbare ziekenhuizen, zoals de Diabetes Mellitus Treatment Adherence Clinics (DMTAC), worden beheerd op basis van persoonlijke afspraken. De meeste klinieken zijn alleen beschikbaar op specifieke locaties. De noodzaak om lange afstanden te reizen en lange wachttijden hebben het succes van de programma's afgeschrikt. Dit geldt met name voor de armen in de steden, die minder snel vrij nemen van hun werk dan degenen uit de hogere inkomensgroep. Het is ook opmerkelijk om te vermelden dat het managementprogramma, indien beschikbaar, over het algemeen gericht is op de gediagnosticeerde T2DM-patiënten.
Studies hebben aangetoond dat personen met pre-diabetes hun risico op progressie naar T2DM aanzienlijk kunnen verminderen door deel te nemen aan evidence-based programma's voor verandering van levensstijl. Eerdere rapporten hebben een vermindering van 54-58% van het risico op ontwikkeling van T2DM gedurende 1-3 jaar gemeld, waarbij het beschermende voordeel tot 10 jaar na voltooiing van het programma aanhoudt. Er zijn echter verschillende overwegingen bij het implementeren van een effectief leefstijlinterventieprogramma onder de pre-diabetespopulaties in Maleisië. Het interventieprogramma moet laagdrempelig zijn en niet beperkt blijven tot openbare centra voor eerstelijns- en tweedelijnsgezondheidszorg die toch al met overcapaciteit kampen. Bovendien moet de raadpleging worden verzorgd door goed opgeleide zorgprofessionals en moet de communicatie tussen de patiënten en de "levensstijlcoach" worden vergemakkelijkt.
De vooruitgang van informatietechnologie in combinatie met de toenemende beschikbaarheid en acceptatie van internet en mobiele apparaten bieden nuttige mogelijkheden voor de toepassing van draadloze en mobiele technologie om zelfmanagement van chronische aandoeningen te verbeteren. De integratie van digitale technologieën kan de therapietrouw van de patiënt verbeteren en real-time monitoring van vitale biologische metingen mogelijk maken (d.w.z. via wearables). Bovendien zijn de "mobile health" (mHealth)-diensten gemakkelijk schaalbaar, wat kansen biedt voor een grotere publieke toegankelijkheid en de ongelijkheid in toegang tot ziektebeheer verkleint. In deze studie stellen de onderzoekers voor om een digitaal gezondheidsondersteund pre-diabetesbeheerprogramma te testen in een stedelijke gemeenschapsapotheek
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Maleisië, 47500
- School of Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar en ouder
- BMI 23 en hoger
- HbA1c 5,7 - 6,3%
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Gevestigde suikerziekte
- Terminale ziekte
- Heeft geen mobiele telefoon
- Plannen om naar een gebied te verhuizen of reisplannen die volledige deelname aan het onderzoek niet mogelijk maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie arm
Deelnemers ontvangen de telefoon-app samen met een fitnesstracker.
Alle deelnemers ontvangen gedurende 4 weken het onderwijscurriculum via de app.
De mobiele app maakt veilige patiëntbewaking mogelijk via een deelnemersdashboard dat de coach kan gebruiken om de therapietrouw van de patiënt en de motivatie om doelen te bereiken te vergroten.
De deelnemer kan de app gebruiken om zijn voedselinname, gewicht, stappen, beweging te loggen, naast deelname aan de peer support via de chatfunctie.
Deelnemers krijgen ook reguliere zorg en follow-up in openbare apotheken voor ondersteuning.
|
Deelnemers krijgen een fitnesstracker, een Bluetooth-glucosemeter en een op maat ontwikkelde app die ze digitaal kunnen communiceren met de onderzoeksonderzoekers, hetzij als groep of individueel.
Aan het begin van het onderzoek wordt de deelnemers geleerd hoe ze het programma moeten gebruiken, hoe ze moeten omgaan met hun coach en hoe belangrijk het is om gedurende het hele programma gemotiveerd te blijven.
Deelnemers hebben toegang tot berichten van apotheker-deelnemers, groepsberichten, dagelijkse uitdagingen voor gedragsverandering, educatieve artikelen (wekelijkse hapklare inhoud gedurende 4 weken), logboekregistratie van voedsel, logboekregistratie van stappen en oefeningen, en feedback.
Ze zullen worden gevraagd om wekelijks hun gewicht, maaltijden en fysieke activiteit binnen het programma te loggen.
Apotheker zal de voortgang van de deelnemer volgen via een webgebaseerd dashboard.
De openbare apotheker zal gebruikers wekelijks helpen bij het stellen van specifieke, meetbare, haalbare, realistische en op tijd gebaseerde doelen.
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorgarm
De controlegroep zal een "gebruikelijke zorg"-conditie zijn waarin de deelnemers vrij zijn om tijdens de studieperiode hulp te zoeken voor hun medische zorg.
Deelnemers krijgen fysieke volgbladen om hun voedselinname, gewicht, stappen en oefeningen te registreren.
|
Deelnemers krijgen een fitnesstracker en een Bluetooth-glucosemeter, maar deze functies zijn niet ingeschakeld of gekoppeld aan een app.
Alle deelnemers krijgen fysieke trackingsheets om hun voedselinname, bloedglucosewaarden en voedingsdagboek in te loggen, maar hebben geen toegang tot persoonlijke coaching.
Deelnemers zijn vrij om tijdens de studieperiode hulp te zoeken voor hun medische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van mobiele app beoordeeld aan de hand van de mate van betrokkenheid bij de mobiele app
Tijdsspanne: 1 maand
|
De mate van betrokkenheid bij de mobiele app wordt gemeten via de tijd die is besteed aan het gebruik van de app-functies, gemeten in uren.
|
1 maand
|
Aanvaardbaarheid van mobiele app beoordeeld door middel van een semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: 1 maand
|
Na de interventie zal een semi-gestructureerd interview worden gehouden, gericht op gebruikerservaring.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals geraadpleegd door EuroQol (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
De vragenlijst beoordeelt de gezondheidstoestand van de patiënt in 5 dimensies: angst/depressie, mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak.
Elke dimensie kan worden gescoord van 1 - 5, optellend tot een totale score tussen 5 - 25.
Een lagere score staat voor een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn, 1 maand
|
Verandering in de voedingspraktijk
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
3-daagse dieetherinnering om veranderingen in voedselinname te beoordelen
|
Basislijn, 1 maand
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
Physical Activity Questionnaire (verkorte vorm) (IPAQ) om internationaal vergelijkbare gegevens over gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit te verkrijgen.
De tijd die aan fysieke activiteiten wordt besteed, wordt gemeten en omgezet in metabool equivalent voor taak (MET).
Een lagere MET duidt op een lager niveau van lichamelijke activiteit.
|
Basislijn, 1 maand
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
Tijdens de onderzoeksperiode worden de systolische en diastolische druk gemeten, uitgedrukt in mmHg
|
Basislijn, 1 maand
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
HDL, LDL, triglyceriden en totaal cholesterol worden verzameld, eenheden in mmol/L
|
Basislijn, 1 maand
|
Verandering in kennis, houding en praktijk ten aanzien van prediabetes
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
Knowledge Attitude Practice-Prediabetes Assessment Questionnaire (KAP-PAQ) vragenlijst zal voor en na de interventie worden afgenomen.
De minimale totaalscore is 14 en de maximale totaalscore is 91.
Een hogere score wijst op een betere kennis, houding en praktijk.
|
Basislijn, 1 maand
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
Gewichtsverlies door % verandering en totale gewichtsverandering (kg).
|
Basislijn, 1 maand
|
Verandering in samenstelling van lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
Verandering in lichaamsvetsamenstelling gemeten in % verandering.
|
Basislijn, 1 maand
|
Verandering in taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
Tailleomtrek en heupomtrek gemeten in centimeters.
|
Basislijn, 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaun Lee, PhD, Monash University Malaysia
- Hoofdonderzoeker: Chun Wie Chong, PhD, Monash University Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRIME (pilot)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PreDiabetes
-
Aga Khan UniversityLinnaeus University; Kenyatta UniversityWerving
-
Philip KernNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Chonbuk National University HospitalVoltooidPreDiabetes
-
TNOWageningen University and Research; Google LLC.; Jumbo Supermarkten Bv.; Noldus Information...Voltooid
-
University of TorontoInternational Nut and Dried Fruit Council (INC); The National Dried Fruit Trade... en andere medewerkersOnbekend
-
National Yang Ming UniversityWerving
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeSingapore Institute for Clinical SciencesVoltooid
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Erie Family Health CentersVoltooid
-
Ohio UniversityTouro University, CaliforniaVoltooidPreDiabetes
Klinische onderzoeken op Digitale gezondheid ondersteund
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareNog niet aan het werven
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Innowage LimitedAarogyam UK; Zep FoundationVoltooidMenopauze | Psychologische spanning | Aan de menopauze gerelateerde aandoeningenIndië
-
University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical OncologyVoltooidMultipel myeloom | StamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Fundacao ChampalimaudEuropean Commission; Cankado GmbH; Bocconi University; INESC TEC - Institute for... en andere medewerkersWervingBorstkankerDuitsland, Israël, Italië, Portugal, Polen
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
CoheroHealthLindus Health; Aptar Digital HealthNog niet aan het werven
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationVoltooid
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten