成人における糖尿病予防と前糖尿病管理 (PRIME)
デジタルヘルスによる糖尿病予防の格差への取り組みは、マレーシアのコミュニティ薬局を拠点とする前糖尿病介入、管理、評価 (PRIME) プログラムをサポートしています: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
糖尿病前症は、血糖パラメーターが正常値を超えているが、2 型糖尿病 (T2DM) 閾値を下回っている高血糖の中間状態です。 糖尿病前症の個人の 25% 以上が 3 ~ 5 年以内に 2 型糖尿病に移行し、糖尿病前症の個人の 70% が一生のうちに本格的な 2 型糖尿病に発展すると推定されています。 2017 年の推定によると、西太平洋地域における前糖尿病の疾病負担は 7.6% (1 億 2,670 万人) でした。 状況は、22.1% の全国的な前糖尿病の有病率が注目されたマレーシアでより憂慮すべきです。 真性糖尿病治療アドヒアレンス クリニック (DMTAC) などの公立病院で現在提供されているサポートおよびセルフケア サービスは、対面予約ベースで管理されています。 ほとんどの診療所は、特定の場所でのみ利用できます。 長距離移動の必要性と長い待ち時間が、プログラムの成功を妨げてきました。 これは、高所得層の人々よりも仕事を休む可能性が低い都市部の貧困層に特に当てはまります。 また、管理プログラムが利用可能になった場合、一般的に診断された 2 型糖尿病患者を対象としていることも注目に値します。
前糖尿病患者は、エビデンスに基づいたライフスタイル変更プログラムに参加することで、2 型糖尿病に進行するリスクを大幅に減らすことができることが研究で示されています。 以前の報告では、2 型糖尿病への発症リスクが 1 ~ 3 年間で 54 ~ 58% 減少し、プログラム終了後 10 年まで保護効果が持続することが記録されています。 ただし、マレーシアの前糖尿病集団の間で効果的なライフスタイル介入プログラムを実施する際には、いくつかの考慮事項があります。 介入プログラムは、容易にアクセスできるものでなければならず、すでにキャパシティ超過に苦しんでいる公共の一次および二次医療センターに限定されるものではありません。 さらに、患者と「ライフスタイルコーチ」との間のコミュニケーションを容易にする一方で、適切に訓練された医療専門家が相談を提供する必要があります。
情報技術の進歩と、インターネットおよびモバイル デバイスの利用可能性と受け入れの増加は、慢性疾患の自己管理を強化するためにワイヤレスおよびモバイル技術を適用する有益な機会を提供します。 デジタル技術を組み込むことで、患者のアドヒアランスを改善し、重要な生物学的測定値のリアルタイム監視を容易にすることができます (つまり、ウェアラブルを介して)。 さらに、「モバイル ヘルス」(mHealth) サービスは簡単に拡張できるため、公共のアクセシビリティを高め、疾病管理へのアクセスの格差を縮小する機会を提供します。 この研究では、研究者は、都市コミュニティの薬局設定に基づいて、デジタルヘルスがサポートする前糖尿病管理プログラムを試験的に導入することを提案しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Selangor
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Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47500
- School of Pharmacy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- BMI 23以上
- HbA1c 5.7 - 6.3%
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠中または授乳中
- 確立された糖尿病
- 末期症状
- 携帯電話を所有していない
- -研究への完全な参加を許可しない地域または旅行計画への移転の計画
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
スマートフォン アプリとフィットネス トラッカーを受け取る参加者。
すべての参加者は、アプリを通じて 4 週間にわたって教育カリキュラムを受け取ります。
モバイル アプリを使用すると、参加者のダッシュボードを使用して安全に患者を監視できます。コーチはこれを使用して、患者の遵守と目標達成へのモチベーションを高めることができます。
参加者は、アプリを使用して、チャット機能を介したピアサポートに参加するだけでなく、食事の摂取量、体重、歩数、運動を記録できます。
参加者はまた、サポートのために地域の薬局で定期的なケアとフォローアップを受けます。
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参加者には、フィットネス トラッカー、Bluetooth 対応グルコメーター、および研究調査員とグループまたは個別にデジタル通信できるカスタム開発アプリが発行されます。
研究の最初に、参加者はプログラムの使用方法、コーチとのやり取りの方法、およびプログラム全体でモチベーションを維持することの重要性について教えられます。
参加者は、薬剤師と参加者のメッセージ、グループ メッセージ、行動変容のための毎日の課題、教育記事 (4 週間にわたる毎週の一口サイズのコンテンツ)、食事の記録、歩数と運動の記録、およびフィードバックにアクセスできます。
毎週、プログラム内で体重、食事、身体活動を記録するよう求められます。
薬剤師は、Web ベースのダッシュボードを通じて参加者の進捗状況を監視します。
コミュニティ薬剤師は、ユーザーが特定の、測定可能で、達成可能で、現実的で、時間ベースの目標を毎週設定するのを支援します。
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アクティブコンパレータ:いつものお手入れアーム
対照群は、参加者が研究期間中に医療の援助を自由に求めることができる「通常のケア」状態になります。
参加者には、食事の摂取量、体重、歩数、運動を記録するための物理的な追跡シートが渡されます。
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参加者には、フィットネス トラッカーと Bluetooth 対応グルコメーターが発行されますが、これらの機能は有効化されず、どのアプリにもリンクされません。
すべての参加者には、食物摂取量、血糖値、食物日記を記録するための物理的な追跡シートが提供されますが、個人的なコーチングにはアクセスできません.
参加者は、研究期間中の医療について自由に支援を求めることができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モバイルアプリのエンゲージメント率で評価されるモバイルアプリの実現可能性
時間枠:1ヶ月
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モバイル アプリのエンゲージメント率は、アプリ機能の使用に費やした時間 (時間単位) で測定されます。
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1ヶ月
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半構造化インタビューによって評価されたモバイルアプリの受容性
時間枠:1ヶ月
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ユーザーエクスペリエンスに焦点を当てた半構造化インタビューは、介入後に実施されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol (EQ-5D-5L) によってアクセスされる健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースライン、1 か月
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アンケートは、患者の健康状態を、不安/抑うつ、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感の 5 つの側面で評価します。
各次元は 1 ~ 5 のスコアで採点でき、合計すると 5 ~ 25 の合計スコアになります。
スコアが低いほど、健康状態が良好であることを表します。
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ベースライン、1 か月
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食習慣の変化
時間枠:ベースライン、1 か月
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食物摂取量の変化を評価するための 3 日間の食事リコール
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ベースライン、1 か月
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身体活動の変化
時間枠:ベースライン、1 か月
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健康関連の身体活動に関する国際的に比較可能なデータを取得するための身体活動アンケート (簡易形式) (IPAQ)。
身体活動に費やされた時間が測定され、タスクの代謝当量 (MET) に変換されます。
MET が低いほど、身体活動レベルが低いことを示します。
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ベースライン、1 か月
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血圧の変化
時間枠:ベースライン、1 か月
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研究期間中に収縮期圧および拡張期圧が収集されます。単位は mmHg です。
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ベースライン、1 か月
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脂質プロファイルの変化
時間枠:ベースライン、1 か月
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HDL、LDL、トリグリセリド、および総コレステロール値が収集されます (単位は mmol/L)
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ベースライン、1 か月
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前糖尿病に対する知識、態度、実践の変化
時間枠:ベースライン、1 か月
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Knowledge Attitude Practice-Prediabetes Assessment Questionnaire (KAP-PAQ) アンケートは、介入の前後に実施されます。
最小合計スコアは 14 で、最大合計スコアは 91 です。
スコアが高いほど、知識、態度、実践が優れていることを示します。
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ベースライン、1 か月
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体重の変化
時間枠:ベースライン、1 か月
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変化の % による減量と総重量変化 (kg)。
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ベースライン、1 か月
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体脂肪組成の変化
時間枠:ベースライン、1 か月
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%変化で測定された体脂肪組成変化。
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ベースライン、1 か月
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ウエストとヒップの比率の変化
時間枠:ベースライン、1 か月
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センチメートル単位で測定されたウエスト周囲とヒップ周囲。
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ベースライン、1 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Shaun Lee, PhD、Monash University Malaysia
- 主任研究者:Chun Wie Chong, PhD、Monash University Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PRIME (pilot)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デジタルヘルス対応の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber Cancer Institute; Beth Israel Deaconess Medical Center と他の協力者積極的、募集していない
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CoheroHealthLindus Health; Aptar Digital Healthまだ募集していません
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Alexandria University完了
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego完了
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Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)募集
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Milton S. Hershey Medical CenterPenn State University; Congressionally Directed Medical Research Programs募集
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Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe University完了生活の質 | 下部尿路の症状 | 筋力低下 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | 骨盤底筋力低下 | 小児の姿勢障害 | 腰椎前弯症七面鳥
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Brigham and Women's Hospital募集