- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05214209
Prevenção do diabetes e tratamento do pré-diabetes em adultos (PRIME)
Abordando a disparidade na prevenção do diabetes por meio do programa de intervenção, gerenciamento e avaliação de pré-diabetes (PRIME) apoiado pela saúde digital baseado em farmácias comunitárias da Malásia: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pré-diabetes é um estado intermediário de hiperglicemia com parâmetros glicêmicos acima do normal, mas abaixo do limiar do diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Foi estimado que mais de 25% dos indivíduos pré-diabéticos convertem-se em DM2 dentro de 3-5 anos e 70% dos indivíduos com pré-diabetes desenvolverão DM2 completo durante suas vidas. De acordo com a estimativa de 2017, a carga de doença de pré-diabetes na região do Pacífico Ocidental foi de 7,6% (126,7 milhões). A situação é mais alarmante na Malásia, onde foi observada uma prevalência nacional de pré-diabetes de 22,1%. Os serviços de apoio e autocuidado atualmente disponíveis oferecidos em Hospitais Públicos, como as Clínicas de Adesão ao Tratamento do Diabetes Mellitus (DMTAC), são gerenciados com base no atendimento presencial. A maioria das clínicas está disponível apenas em locais específicos. A necessidade de viajar longas distâncias, bem como as longas horas de espera, impediram o sucesso dos programas. Isso é particularmente verdadeiro para os pobres urbanos, que têm menos probabilidade de faltar ao trabalho do que aqueles do grupo de renda mais alta. Também é digno de nota afirmar que o programa de gerenciamento, quando disponível, geralmente é direcionado aos pacientes diagnosticados com DM2.
Estudos demonstraram que indivíduos com pré-diabetes podem reduzir substancialmente o risco de progressão para DM2 por meio da participação em programas de mudança de estilo de vida baseados em evidências. Relatórios anteriores registraram redução de 54 a 58% no risco de desenvolvimento de DM2 em 1 a 3 anos, com o benefício protetor persistindo por até 10 anos após a conclusão do programa. No entanto, existem várias considerações ao implementar um programa eficaz de intervenção no estilo de vida entre as populações pré-diabéticas na Malásia. O programa de intervenção deve ser facilmente acessível e não confinado aos centros públicos de saúde primários e secundários que já sofrem de excesso de capacidade. Além disso, a consulta deve ser fornecida por profissionais de saúde devidamente treinados e deve ser disponibilizada a facilidade de comunicação entre os pacientes e o "treinador de estilo de vida".
O avanço da tecnologia da informação, juntamente com a crescente disponibilidade e aceitação da Internet e dos dispositivos móveis, oferece oportunidades úteis para a aplicação da tecnologia móvel e sem fio, a fim de aprimorar o autogerenciamento de condições crônicas. A incorporação de tecnologias digitais pode melhorar a adesão do paciente e facilitar o monitoramento em tempo real de medições biológicas vitais (ou seja, via wearable). Adicionalmente, os serviços de “saúde móvel” (mHealth) são facilmente escaláveis, proporcionando assim oportunidades para uma maior acessibilidade pública e estreitando a disparidade no acesso à gestão de doenças. Neste estudo, os pesquisadores propõem um piloto de um programa de gerenciamento de pré-diabetes com suporte de saúde digital baseado em um ambiente de farmácia comunitária urbana
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malásia, 47500
- School of Pharmacy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos e acima
- IMC 23 e acima
- HbA1c 5,7 - 6,3%
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Grávida ou lactante
- Diabetes estabelecido
- Doença terminal
- Não possui celular
- Planos de mudança para uma área ou planos de viagem que não permitem a participação total no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de intervenção
Participantes recebendo o aplicativo de telefone junto com um rastreador de condicionamento físico.
Todos os participantes receberão o currículo educacional durante um período de 4 semanas por meio do aplicativo.
O aplicativo móvel permite o monitoramento seguro do paciente por meio de um painel de participantes que o coach pode usar para aumentar a adesão e a motivação do paciente para atingir as metas.
O participante pode usar o aplicativo para registrar sua ingestão de alimentos, peso, passos, exercícios, além de participar do suporte de pares por meio da função de bate-papo.
Os participantes também receberão atendimento regular e acompanhamento em farmácias comunitárias para apoio.
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Os participantes receberão um rastreador de condicionamento físico, um glicosímetro habilitado para Bluetooth e um aplicativo personalizado desenvolvido que eles podem comunicar digitalmente aos investigadores do estudo, como um grupo ou individualmente.
No início do estudo, os participantes aprenderão como usar o programa, como interagir com seu treinador e a importância de manter a motivação durante todo o programa.
Os participantes terão acesso a mensagens de farmacêutico-participante, mensagens em grupo, desafios diários para mudança de comportamento, artigos educacionais (conteúdo semanal de tamanho reduzido durante 4 semanas), registro de alimentos, registro de etapas e exercícios e feedback.
Eles serão solicitados a registrar seu peso, refeições e atividade física dentro do programa semanalmente.
O farmacêutico monitorará o progresso do participante por meio de um painel baseado na web.
O farmacêutico comunitário ajudará os usuários a estabelecer metas específicas, mensuráveis, atingíveis, realistas e baseadas no tempo semanalmente.
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Comparador Ativo: Braço de cuidado habitual
O grupo de controle será uma condição de "cuidados habituais" em que os participantes são livres para procurar qualquer assistência para seus cuidados médicos durante o período do estudo.
Os participantes receberão folhas de acompanhamento físico para registrar sua ingestão de alimentos, peso, passos e exercícios.
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Os participantes receberão um rastreador de condicionamento físico e glicosímetro habilitado para Bluetooth, mas essas funções não serão habilitadas ou vinculadas a nenhum aplicativo.
Todos os participantes receberão planilhas de rastreamento físico para registrar sua ingestão de alimentos, níveis de glicose no sangue e diário alimentar, mas não terão acesso a um treinamento pessoal.
Os participantes são livres para procurar qualquer assistência para seus cuidados médicos durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade do aplicativo móvel avaliada pela taxa de engajamento com o aplicativo móvel
Prazo: 1 mês
|
A taxa de engajamento com o aplicativo móvel será medida pelo tempo gasto no uso das funções do aplicativo, medido em horas.
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1 mês
|
Aceitabilidade do aplicativo móvel avaliada por uma entrevista semiestruturada
Prazo: 1 mês
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Entrevista semiestruturada com foco na experiência do usuário será realizada após a intervenção.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde acessada pelo EuroQol (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 1 mês
|
O questionário avalia o estado de saúde do paciente em 5 dimensões - ansiedade/depressão, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto.
Cada dimensão pode ser pontuada de 1 a 5, totalizando uma pontuação total de 5 a 25.
Uma pontuação mais baixa representa um melhor estado de saúde.
|
Linha de base, 1 mês
|
Mudança na prática alimentar
Prazo: Linha de base, 1 mês
|
Recordatório de dieta de 3 dias para avaliar mudanças na ingestão de alimentos
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Linha de base, 1 mês
|
Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 1 mês
|
Questionário de Atividade Física (forma curta) (IPAQ) para obter dados comparáveis internacionalmente sobre atividade física relacionada à saúde.
O tempo gasto em atividades físicas será medido e convertido em equivalente metabólico por tarefa (MET).
Um MET mais baixo indica um nível de atividade física mais baixo.
|
Linha de base, 1 mês
|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base, 1 mês
|
As pressões sistólica e diastólica serão coletadas durante o período do estudo, unidade em mmHg
|
Linha de base, 1 mês
|
Mudança no perfil lipídico
Prazo: Linha de base, 1 mês
|
Serão coletados os níveis de HDL, LDL, triglicerídeos e colesterol total, unidade em mmol/L
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Linha de base, 1 mês
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Mudança no conhecimento, atitude e prática em relação ao pré-diabetes
Prazo: Linha de base, 1 mês
|
O Questionário de Avaliação de Pré-diabetes de Prática de Atitude de Conhecimento (KAP-PAQ) será administrado antes e depois da intervenção.
A pontuação total mínima é 14, enquanto a pontuação total máxima é 91.
Uma pontuação mais alta indica um melhor conhecimento, atitude e prática.
|
Linha de base, 1 mês
|
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 1 mês
|
Perda de peso por % de mudança e mudança de peso total (kg).
|
Linha de base, 1 mês
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Mudança na composição da gordura corporal
Prazo: Linha de base, 1 mês
|
Mudança na composição da gordura corporal medida em % de mudança.
|
Linha de base, 1 mês
|
Mudança na relação cintura-quadril
Prazo: Linha de base, 1 mês
|
Circunferência da cintura e circunferência do quadril medidas em centímetros.
|
Linha de base, 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaun Lee, PhD, Monash University Malaysia
- Investigador principal: Chun Wie Chong, PhD, Monash University Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIME (pilot)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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