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Prevenção do diabetes e tratamento do pré-diabetes em adultos (PRIME)

17 de março de 2023 atualizado por: Shaun Lee Wen Huey, Monash University

Abordando a disparidade na prevenção do diabetes por meio do programa de intervenção, gerenciamento e avaliação de pré-diabetes (PRIME) apoiado pela saúde digital baseado em farmácias comunitárias da Malásia: um estudo piloto

Atualmente, cerca de 3,9 milhões de malaios continuam a viver com diabetes, com muitos mais que vivem com pré-diabetes. O diabetes foi uma das principais causas de morte na Malásia e a principal causa de insuficiência renal, amputações de membros inferiores e cegueira na idade adulta. Doenças cardíacas e derrames são duas a quatro vezes mais prováveis ​​em indivíduos com diabetes. O uso de mHealth ou aplicativo de saúde móvel pode reduzir o açúcar no sangue entre indivíduos com pré-diabetes, mas também prevenir a ocorrência posterior de diabetes. Neste estudo, os pesquisadores pretendem desenvolver e avaliar a eficácia de um programa de gerenciamento de pré-diabetes com suporte de saúde digital baseado em um ambiente de farmácia comunitária urbana

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O pré-diabetes é um estado intermediário de hiperglicemia com parâmetros glicêmicos acima do normal, mas abaixo do limiar do diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Foi estimado que mais de 25% dos indivíduos pré-diabéticos convertem-se em DM2 dentro de 3-5 anos e 70% dos indivíduos com pré-diabetes desenvolverão DM2 completo durante suas vidas. De acordo com a estimativa de 2017, a carga de doença de pré-diabetes na região do Pacífico Ocidental foi de 7,6% (126,7 milhões). A situação é mais alarmante na Malásia, onde foi observada uma prevalência nacional de pré-diabetes de 22,1%. Os serviços de apoio e autocuidado atualmente disponíveis oferecidos em Hospitais Públicos, como as Clínicas de Adesão ao Tratamento do Diabetes Mellitus (DMTAC), são gerenciados com base no atendimento presencial. A maioria das clínicas está disponível apenas em locais específicos. A necessidade de viajar longas distâncias, bem como as longas horas de espera, impediram o sucesso dos programas. Isso é particularmente verdadeiro para os pobres urbanos, que têm menos probabilidade de faltar ao trabalho do que aqueles do grupo de renda mais alta. Também é digno de nota afirmar que o programa de gerenciamento, quando disponível, geralmente é direcionado aos pacientes diagnosticados com DM2.

Estudos demonstraram que indivíduos com pré-diabetes podem reduzir substancialmente o risco de progressão para DM2 por meio da participação em programas de mudança de estilo de vida baseados em evidências. Relatórios anteriores registraram redução de 54 a 58% no risco de desenvolvimento de DM2 em 1 a 3 anos, com o benefício protetor persistindo por até 10 anos após a conclusão do programa. No entanto, existem várias considerações ao implementar um programa eficaz de intervenção no estilo de vida entre as populações pré-diabéticas na Malásia. O programa de intervenção deve ser facilmente acessível e não confinado aos centros públicos de saúde primários e secundários que já sofrem de excesso de capacidade. Além disso, a consulta deve ser fornecida por profissionais de saúde devidamente treinados e deve ser disponibilizada a facilidade de comunicação entre os pacientes e o "treinador de estilo de vida".

O avanço da tecnologia da informação, juntamente com a crescente disponibilidade e aceitação da Internet e dos dispositivos móveis, oferece oportunidades úteis para a aplicação da tecnologia móvel e sem fio, a fim de aprimorar o autogerenciamento de condições crônicas. A incorporação de tecnologias digitais pode melhorar a adesão do paciente e facilitar o monitoramento em tempo real de medições biológicas vitais (ou seja, via wearable). Adicionalmente, os serviços de “saúde móvel” (mHealth) são facilmente escaláveis, proporcionando assim oportunidades para uma maior acessibilidade pública e estreitando a disparidade no acesso à gestão de doenças. Neste estudo, os pesquisadores propõem um piloto de um programa de gerenciamento de pré-diabetes com suporte de saúde digital baseado em um ambiente de farmácia comunitária urbana

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malásia, 47500
        • School of Pharmacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos e acima
  • IMC 23 e acima
  • HbA1c 5,7 - 6,3%

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Grávida ou lactante
  • Diabetes estabelecido
  • Doença terminal
  • Não possui celular
  • Planos de mudança para uma área ou planos de viagem que não permitem a participação total no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Participantes recebendo o aplicativo de telefone junto com um rastreador de condicionamento físico. Todos os participantes receberão o currículo educacional durante um período de 4 semanas por meio do aplicativo. O aplicativo móvel permite o monitoramento seguro do paciente por meio de um painel de participantes que o coach pode usar para aumentar a adesão e a motivação do paciente para atingir as metas. O participante pode usar o aplicativo para registrar sua ingestão de alimentos, peso, passos, exercícios, além de participar do suporte de pares por meio da função de bate-papo. Os participantes também receberão atendimento regular e acompanhamento em farmácias comunitárias para apoio.
Os participantes receberão um rastreador de condicionamento físico, um glicosímetro habilitado para Bluetooth e um aplicativo personalizado desenvolvido que eles podem comunicar digitalmente aos investigadores do estudo, como um grupo ou individualmente. No início do estudo, os participantes aprenderão como usar o programa, como interagir com seu treinador e a importância de manter a motivação durante todo o programa. Os participantes terão acesso a mensagens de farmacêutico-participante, mensagens em grupo, desafios diários para mudança de comportamento, artigos educacionais (conteúdo semanal de tamanho reduzido durante 4 semanas), registro de alimentos, registro de etapas e exercícios e feedback. Eles serão solicitados a registrar seu peso, refeições e atividade física dentro do programa semanalmente. O farmacêutico monitorará o progresso do participante por meio de um painel baseado na web. O farmacêutico comunitário ajudará os usuários a estabelecer metas específicas, mensuráveis, atingíveis, realistas e baseadas no tempo semanalmente.
Comparador Ativo: Braço de cuidado habitual
O grupo de controle será uma condição de "cuidados habituais" em que os participantes são livres para procurar qualquer assistência para seus cuidados médicos durante o período do estudo. Os participantes receberão folhas de acompanhamento físico para registrar sua ingestão de alimentos, peso, passos e exercícios.
Os participantes receberão um rastreador de condicionamento físico e glicosímetro habilitado para Bluetooth, mas essas funções não serão habilitadas ou vinculadas a nenhum aplicativo. Todos os participantes receberão planilhas de rastreamento físico para registrar sua ingestão de alimentos, níveis de glicose no sangue e diário alimentar, mas não terão acesso a um treinamento pessoal. Os participantes são livres para procurar qualquer assistência para seus cuidados médicos durante o período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do aplicativo móvel avaliada pela taxa de engajamento com o aplicativo móvel
Prazo: 1 mês
A taxa de engajamento com o aplicativo móvel será medida pelo tempo gasto no uso das funções do aplicativo, medido em horas.
1 mês
Aceitabilidade do aplicativo móvel avaliada por uma entrevista semiestruturada
Prazo: 1 mês
Entrevista semiestruturada com foco na experiência do usuário será realizada após a intervenção.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde acessada pelo EuroQol (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 1 mês
O questionário avalia o estado de saúde do paciente em 5 dimensões - ansiedade/depressão, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto. Cada dimensão pode ser pontuada de 1 a 5, totalizando uma pontuação total de 5 a 25. Uma pontuação mais baixa representa um melhor estado de saúde.
Linha de base, 1 mês
Mudança na prática alimentar
Prazo: Linha de base, 1 mês
Recordatório de dieta de 3 dias para avaliar mudanças na ingestão de alimentos
Linha de base, 1 mês
Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 1 mês
Questionário de Atividade Física (forma curta) (IPAQ) para obter dados comparáveis ​​internacionalmente sobre atividade física relacionada à saúde. O tempo gasto em atividades físicas será medido e convertido em equivalente metabólico por tarefa (MET). Um MET mais baixo indica um nível de atividade física mais baixo.
Linha de base, 1 mês
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base, 1 mês
As pressões sistólica e diastólica serão coletadas durante o período do estudo, unidade em mmHg
Linha de base, 1 mês
Mudança no perfil lipídico
Prazo: Linha de base, 1 mês
Serão coletados os níveis de HDL, LDL, triglicerídeos e colesterol total, unidade em mmol/L
Linha de base, 1 mês
Mudança no conhecimento, atitude e prática em relação ao pré-diabetes
Prazo: Linha de base, 1 mês
O Questionário de Avaliação de Pré-diabetes de Prática de Atitude de Conhecimento (KAP-PAQ) será administrado antes e depois da intervenção. A pontuação total mínima é 14, enquanto a pontuação total máxima é 91. Uma pontuação mais alta indica um melhor conhecimento, atitude e prática.
Linha de base, 1 mês
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 1 mês
Perda de peso por % de mudança e mudança de peso total (kg).
Linha de base, 1 mês
Mudança na composição da gordura corporal
Prazo: Linha de base, 1 mês
Mudança na composição da gordura corporal medida em % de mudança.
Linha de base, 1 mês
Mudança na relação cintura-quadril
Prazo: Linha de base, 1 mês
Circunferência da cintura e circunferência do quadril medidas em centímetros.
Linha de base, 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shaun Lee, PhD, Monash University Malaysia
  • Investigador principal: Chun Wie Chong, PhD, Monash University Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar quaisquer dados de participantes individuais relacionados dentro de uma solicitação razoável que possa ser obtida dos investigadores principais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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