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Prevenzione del diabete e gestione del prediabete negli adulti (PRIME)

5 maggio 2025 aggiornato da: Shaun Lee Wen Huey, Monash University

Affrontare la disparità nella prevenzione del diabete attraverso il programma PRIME (PRe-diabetes Intervention, Management and Evaluation) supportato dalla salute digitale con sede nelle farmacie comunitarie malesi: uno studio pilota

Attualmente, circa 3,9 milioni di malesi continuano a convivere con il diabete, con molti altri che convivono con il prediabete. Il diabete è stata una delle principali cause di morte in Malesia e la principale causa di insufficienza renale, amputazioni degli arti inferiori e cecità ad esordio in età adulta. Le malattie cardiache e l'ictus sono da due a quattro volte più probabili per le persone con diabete. L'uso di mHealth o di un'applicazione sanitaria mobile può ridurre la glicemia tra le persone con prediabete, ma anche prevenire una successiva comparsa di diabete. In questo studio, i ricercatori mirano a sviluppare e valutare l'efficacia di un programma di gestione del pre-diabete supportato dalla salute digitale basato in un contesto di farmacia della comunità urbana

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il pre-diabete è uno stato intermedio di iperglicemia con parametri glicemici superiori alla norma ma inferiori alla soglia del diabete mellito di tipo 2 (T2DM). È stato stimato che più del 25% delle persone che sono pre-diabetiche si convertono in T2DM entro 3-5 anni e che il 70% delle persone con pre-diabete si svilupperà in T2DM completo nel corso della loro vita. Secondo la stima del 2017, il carico di malattia del pre-diabete nella regione del Pacifico occidentale era del 7,6% (126,7 milioni). La situazione è più allarmante in Malesia dove è stata rilevata una prevalenza nazionale di pre-diabete del 22,1%. I servizi di supporto e auto-cura attualmente disponibili offerti negli ospedali pubblici come le cliniche di adesione al trattamento del diabete mellito (DMTAC) sono gestiti in base all'appuntamento di persona. La maggior parte delle cliniche sono disponibili solo in località specifiche. La necessità di viaggiare a lunga distanza e le lunghe ore di attesa hanno scoraggiato il successo dei programmi. Ciò è particolarmente vero per i poveri urbani che hanno meno probabilità di prendersi una pausa dal lavoro rispetto a quelli della fascia di reddito più elevata. È anche degno di nota affermare che il programma di gestione, quando disponibile, generalmente si rivolge ai pazienti con T2DM diagnosticati.

Gli studi hanno dimostrato che le persone con pre-diabete possono ridurre sostanzialmente il rischio di progressione verso il T2DM attraverso la partecipazione a programmi di cambiamento dello stile di vita basati sull'evidenza. Rapporti precedenti hanno registrato una riduzione del 54-58% del rischio di sviluppare il DMT2 in 1-3 anni con il beneficio protettivo che persiste fino a 10 anni dopo il completamento del programma. Tuttavia, ci sono diverse considerazioni quando si implementa un efficace programma di intervento sullo stile di vita tra le popolazioni pre-diabetiche in Malesia. Il programma di intervento dovrebbe essere facilmente accessibile e non limitato ai centri sanitari pubblici primari e secondari che già soffrono di sovraccapacità. Inoltre, la consultazione dovrebbe essere fornita da operatori sanitari adeguatamente formati, mentre dovrebbe essere resa disponibile la facilità di comunicazione tra i pazienti e il "lifestyle coach".

Il progresso della tecnologia dell'informazione, insieme alla crescente disponibilità e accettazione di Internet e dei dispositivi mobili, offre utili opportunità per l'applicazione della tecnologia wireless e mobile al fine di migliorare l'autogestione delle condizioni croniche. L'incorporazione di tecnologie digitali può migliorare l'aderenza del paziente e facilitare il monitoraggio in tempo reale delle misurazioni biologiche vitali (ad esempio tramite dispositivi indossabili). Inoltre, i servizi di "salute mobile" (mHealth) sono facilmente scalabili, offrendo così opportunità per una maggiore accessibilità pubblica e riducendo la disparità nell'accesso alla gestione delle malattie. In questo studio, i ricercatori propongono di pilotare un programma di gestione del pre-diabete supportato dalla salute digitale basato in un contesto di farmacia della comunità urbana

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • School of Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • BMI 23 e oltre
  • HbA1c 5,7 - 6,3%

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Incinta o in allattamento
  • Diabete accertato
  • Malattia terminale
  • Non possiede un telefono cellulare
  • Piani di trasferimento in un'area o piani di viaggio che non consentono la piena partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Partecipanti che ricevono l'app del telefono insieme a un fitness tracker. Tutti i partecipanti riceveranno il curriculum educativo per un periodo di 4 settimane tramite l'app. L'app mobile consente il monitoraggio sicuro del paziente attraverso una dashboard dei partecipanti che il coach può utilizzare per aumentare l'adesione e la motivazione del paziente a raggiungere gli obiettivi. Il partecipante può utilizzare l'app per registrare l'assunzione di cibo, il peso, i passi, l'esercizio fisico, oltre a partecipare al supporto tra pari tramite la funzione di chat. I partecipanti riceveranno anche cure regolari e follow-up nelle farmacie della comunità per il supporto.
Ai partecipanti verrà fornito un fitness tracker, un glucometro abilitato Bluetooth e un'app sviluppata su misura che potranno comunicare digitalmente agli investigatori dello studio sia come gruppo che individualmente. All'inizio dello studio, ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare il programma, come interagire con il proprio coach e l'importanza di mantenere la motivazione durante tutto il programma. I partecipanti avranno accesso a una messaggistica farmacista-partecipante, messaggistica di gruppo, sfide quotidiane per il cambiamento del comportamento, articoli educativi (contenuto settimanale di dimensioni ridotte per 4 settimane), registrazione degli alimenti, registrazione dei passaggi e degli esercizi e feedback. Verrà chiesto loro di registrare il proprio peso, i pasti e l'attività fisica all'interno del programma su base settimanale. Il farmacista monitorerà i progressi dei partecipanti attraverso una dashboard basata sul web. Il farmacista di comunità assisterà gli utenti nella definizione di obiettivi specifici, misurabili, raggiungibili, realistici e basati sul tempo su base settimanale.
Comparatore attivo: Solita braccio di cura
Il gruppo di controllo sarà una condizione di "assistenza abituale" in cui i partecipanti sono liberi di cercare assistenza per le loro cure mediche durante il periodo di studio. Ai partecipanti verranno forniti fogli di monitoraggio fisico per registrare l'assunzione di cibo, il peso, i passi e gli esercizi.
Ai partecipanti verrà fornito un fitness tracker e un glucometro abilitato Bluetooth, ma queste funzioni non saranno abilitate o collegate ad alcuna app. A tutti i partecipanti verranno forniti fogli di monitoraggio fisico per registrare l'assunzione di cibo, i livelli di glucosio nel sangue e il diario alimentare, ma non avranno accesso a un coaching personale. I partecipanti sono liberi di chiedere assistenza per le loro cure mediche durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'app mobile valutata dal tasso di coinvolgimento con l'app mobile
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di coinvolgimento con l'app mobile verrà misurato in base al tempo speso per l'utilizzo delle funzioni dell'app, misurato in ore.
1 mese
Accettabilità dell'app mobile valutata da un'intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: 1 mese
Dopo l'intervento sarà condotta un'intervista semi-strutturata incentrata sull'esperienza degli utenti.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute secondo EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Il questionario valuta lo stato di salute del paziente in 5 dimensioni: ansia/depressione, mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio. Ogni dimensione può essere valutata da 1 a 5, sommando fino a un punteggio totale compreso tra 5 e 25. Un punteggio inferiore rappresenta uno stato di salute migliore.
Linea di base, 1 mese
Cambiamento nella pratica alimentare
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Richiamo della dieta di 3 giorni per valutare i cambiamenti nell'assunzione di cibo
Linea di base, 1 mese
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Questionario sull'attività fisica (forma breve) (IPAQ) per ottenere dati comparabili a livello internazionale sull'attività fisica correlata alla salute. Il tempo dedicato alle attività fisiche sarà misurato e convertito in equivalente metabolico per compito (MET). Un MET inferiore indica un livello di attività fisica inferiore.
Linea di base, 1 mese
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Verranno raccolte le pressioni sistoliche e diastoliche durante il periodo di studio, unità in mmHg
Linea di base, 1 mese
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Saranno raccolti i livelli di HDL, LDL, trigliceridi e colesterolo totale, unità in mmol/L
Linea di base, 1 mese
Cambiamento di conoscenza, atteggiamento e pratica nei confronti del prediabete
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Il questionario Knowledge Attitude Practice-Prediabetes Assessment Questionnaire (KAP-PAQ) verrà somministrato prima e dopo l'intervento. Il punteggio totale minimo è 14 mentre il punteggio totale massimo è 91. Un punteggio più alto indica una migliore conoscenza, attitudine e pratica.
Linea di base, 1 mese
Cambio di peso
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Perdita di peso in % di variazione e variazione di peso totale (kg).
Linea di base, 1 mese
Cambiamento nella composizione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Variazione della composizione del grasso corporeo misurata in % di variazione.
Linea di base, 1 mese
Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Circonferenza vita e circonferenza fianchi misurate in centimetri.
Linea di base, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaun Lee, PhD, Monash University Malaysia
  • Investigatore principale: Chun Wie Chong, PhD, Monash University Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere tutti i dati relativi ai singoli partecipanti entro una ragionevole richiesta che può essere ottenuta dai principali investigatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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