Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiorespirační a vaskulární dysfunkce indukovaná částicemi World Trade Center: multiomický přístup (CaRVD)

2. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Kardiorespirační a vaskulární dysfunkce (CaRVD) spojená s částicemi (PM) představuje významnou globální zdravotní zátěž. Zničení Světového obchodního centra (WTC) 11. září 2001 vedlo k intenzivnímu ukládání částic (WTC-PM) do aerodigestivního systému. Morbidity spojené s WTC zahrnují respirační, gastrointestinální, chronickou rinosinusitidu, rakovinu, problémy s duševním zdravím a v poslední době se zaměřuje na kardiovaskulární onemocnění. Tento návrh bude zkoumat vývoj WTC-kardiorespirační a vaskulární dysfunkce (WTC-CaRVD), která je pevně v působnosti zákona Jamese Zadrogy 9/11 Health and Compensation Act.

Expozice WTC-PM způsobuje heterogenní vzorce obstrukčního onemocnění dýchacích cest (OAD), které zahrnují hyperreaktivitu dýchacích cest (AHR) a ztrátu FEV1. Včasná diagnostika a terapeutických možností je málo, částečně kvůli omezenému pochopení jejich patogeneze. Zatímco se klasicky předpokládá, že k plicním vaskulárním změnám dochází v důsledku hypoxémie pozdní OAD, nedávné výzkumy ukazují, že vaskulární dysfunkce nastává časně u OAD. Tato vaskulární hypotéza OAD předpokládá, že remodelace plicní vaskulatury vede ke ztrátě funkce plic. Časné důkazy WTC-CaRVD zahrnují zvýšenou prevalenci rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění, jako je metabolický syndrom, zvýšený poměr plicní arterie/aorta a kardiovaskulární biomarkery (jako je CRP). Myší modely expozice WTC-PM vykazují zánět, AHR jak akutně, tak trvale a odrážejí to, co je vidět u FDNY 1. respondérů. Přestavba dýchacích cest a srdce byly také trvalými rysy expozice WTC-PM na myších modelech studijního týmu. Proto se studijní tým zaměří na Heme Oxygenase-1 (HO-1), mediátor oxidačního stresu, o kterém je známo, že stimuluje tvorbu kolagenu a je také indukován po expozici WTC-PM. Kromě toho cesty a mechanismy WTC-CaRVD vyžadují další studium a jsou předmětem 5letého návrhu.

HYPOTÉZA je taková, že vystavení WTC-PM způsobuje WTC-CaRVD zprostředkované HO-1. První respondenti s AHR budou mít vlastnosti WTC-CaRVD a budou vykazovat jedinečný profil biomarkerů ve srovnání s kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Clinical & Translational Science Institute Clinical Research Center (CTSI CRC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Nolan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zapsáni muži i ženy ve věku 21-90 let. FDNY WTC vystaveni první respondenti zapsaní do programu WTC-Health.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21-90
  2. Záchranný a vyprošťovací pracovník FDNY
  3. Zdokumentovaná expozice WTC
  4. Souhlas/registrovaný člen WTC-HP
  5. Subjekty jsou ochotny a schopny samy souhlasit se zápisem do studia
  6. Subjekty jsou ochotné a schopné účastnit se studijních postupů
  7. Jsou schopni samostatně vykonávat své každodenní činnosti
  8. Jsou to buď lehkomyslní nebo vysloužilí hasiči FDNY
  9. Spirometrie dostupná během posledních 24 měsíců a při návštěvě po 11. září.
  10. Mít prostředky k zajištění dopravy na/z osobní návštěvy Jsou schopni zúčastnit se jediné návštěvy v CTSI (462 1st Avenue, C & D 4th Floor)
  11. Spirometrie před 11. zářím s předpokládanou FEV1 % ≥LLN a pokud není dostupná, spirometrie 1. po 11. září s předpokládanou FEV1 > 80 %.
  12. Žádné zaznamenané pozitivní testy AHR před 11. zářím
  13. Expozice v místě WTC do 2 týdnů od 11. 9. 2001
  14. Vstoupil do WTC-HP před uzavřením závodu dne 24.7.2002
  15. Sérum z jejich první návštěvy WTC-HP po 11. září je k dispozici v biorepozitáři a může být testováno
  16. V současné době nejsou léčeni pro malignitu
  17. Subjekty budou muset být buď definovány jako subjekty s WTC-AHR, nebo jim budou určeny kontroly

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota vyplnit informovaný souhlas.
  2. Není zaregistrován ve WTC-HP
  3. Nesplňují kritéria způsobilosti nebo neměli v biorepozitáři k dispozici sérum od první návštěvy WTC-HP po 11. září.
  4. Mít již existující a zdokumentované stavy nebo souběžné diagnózy, včetně (a nikoli nutně pouze) aktivní rakoviny, závažného srdečního onemocnění, významné kognitivní poruchy, poruch příjmu potravy, významného psychiatrického onemocnění, konečného stádia CHOPN, těžké plicní hypertenze nebo transplantace orgánů.
  5. Vysoké dávky steroidů (>20 mg prednisonu nebo ekvivalentu) nebo jiné hormonální léčby/chemoterapie užívané v posledním měsíci, včetně suplementace testosteronem.
  6. Předpokládaná délka života < 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Světové obchodní centrum – hyperreaktivita dýchacích cest (WTC-AHR)
Případy WTC-AHR jsou definovány jako případy mající buď pozitivní MCT (PC20<16) a/nebo pozitivní BDR (podle směrnic ATS/ERS se zlepšením FEV1 o 12 % a alespoň 200 ml) po 11. září.
Kontrolní skupina
Kontroly kohorty budou náhodně vybrány 10 % základní kohorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny hemoxygenázy-1 (HO-1)
Časové okno: až do dne 365
Veškeré sérum bude jednou rozmraženo a testováno na biomarkery
až do dne 365
Hladiny glutathionu
Časové okno: až do dne 365
Veškeré sérum bude jednou rozmraženo a testováno na biomarkery
až do dne 365
Úrovně celkové antioxidační kapacity (TAC)
Časové okno: až do dne 365
Veškeré sérum bude jednou rozmraženo a testováno na biomarkery
až do dne 365
Hladiny superoxiddismutázy (SOD)
Časové okno: až do dne 365
Veškeré sérum bude jednou rozmraženo a testováno na biomarkery
až do dne 365
Hladiny zánětlivého proteinu makrofágů-2 (MIP-2)
Časové okno: až do dne 365
Veškeré sérum bude jednou rozmraženo a testováno na biomarkery
až do dne 365
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: až do dne 365
Veškeré sérum bude jednou rozmraženo a testováno na biomarkery
až do dne 365
Hladiny frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: až do dne 365
FeNO bude kvantifikováno pomocí NIOX VERO®
až do dne 365
Skóre v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C)
Časové okno: až do dne 365
SGRQ-C je navržen tak, aby vyhodnotil, jak něčí dýchání znepokojuje účastníka a jak ovlivňuje jeho život. Dotazník se skládá ze 14 otázek. Celkový rozsah skóre je 0-54; čím vyšší skóre, tím horší potíže s hrudníkem.
až do dne 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Nolan, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-00682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející, který navrhl použití údajů, a výzkumní pracovníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, budou mít přístup k údajům na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na anna.nolan@med.nyu.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit