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World Trade Center Particulate Matter Induced Cardiorespiratory and Vascular Dysfunction: a MultiOmic Approach (CaRVD)

2. Februar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Feinstaub (PM) assoziierte kardiorespiratorische und vaskuläre Dysfunktion (CaRVD) stellt eine erhebliche globale Gesundheitsbelastung dar. Die Zerstörung des World Trade Center (WTC) am 11. September 2001 führte zu einer intensiven Ablagerung von Feinstaub (WTC-PM) im aerodigestiven System. WTC-assoziierte Morbiditäten umfassen respiratorische, gastrointestinale, chronische Rhinosinusitis, Krebs, psychische Gesundheitsprobleme und in jüngerer Zeit lag ein Fokus auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Dieser Vorschlag wird die Entwicklung der WTC-kardiorespiratorischen und vaskulären Dysfunktion (WTC-CaRVD) untersuchen, die fest in den Geltungsbereich des James Zadroga 9/11 Health and Compensation Act fällt.

WTC-PM-Exposition verursacht heterogene obstruktive Atemwegserkrankungsmuster (OAD), die Hyperreaktivität der Atemwege (AHR) und Verlust von FEV1 umfassen. Frühe Diagnose- und Therapieoptionen sind rar, teilweise aufgrund des begrenzten Verständnisses ihrer Pathogenese. Während klassisch angenommen wird, dass pulmonalvaskuläre Veränderungen aufgrund der Hypoxämie bei später OAD auftreten, zeigen neuere Untersuchungen, dass vaskuläre Dysfunktion früh bei OAD auftritt. Diese vaskuläre Hypothese der OAD postuliert, dass der Umbau der Lungengefäße zu einem Verlust der Lungenfunktion führt. Frühe Hinweise auf WTC-CaRVD umfassen eine erhöhte Prävalenz von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie das metabolische Syndrom, ein erhöhtes Lungenarterien-/Aorta-Verhältnis und kardiovaskuläre Biomarker (wie CRP). Mausmodelle der WTC-PM-Exposition zeigen Entzündungen, AHR sowohl akut als auch anhaltend und spiegeln wider, was bei FDNY-Ersthelfern zu sehen ist. Remodeling der Atemwege und des Herzens waren auch anhaltende Merkmale der WTC-PM-Exposition in den Mausmodellen des Studienteams. Daher wird sich das Studienteam auf die Häm-Oxygenase-1 (HO-1) konzentrieren, einen Vermittler von oxidativem Stress, der bekanntermaßen die Kollagenbildung stimuliert und auch nach WTC-PM-Exposition induziert wird. Darüber hinaus rechtfertigen Wege und Mechanismen von WTC-CaRVD weitere Untersuchungen und stehen im Mittelpunkt des 5-Jahres-Vorschlags.

Die HYPOTHESE ist, dass WTC-PM-Exposition durch HO-1 vermitteltes WTC-CaRVD verursacht. Ersthelfer mit AHR weisen Merkmale von WTC-CaRVD auf und weisen im Vergleich zu Kontrollen ein einzigartiges Biomarkerprofil auf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Clinical & Translational Science Institute Clinical Research Center (CTSI CRC)
        • Hauptermittler:
          • Anna Nolan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden sowohl männliche als auch weibliche Probanden im Alter von 21 bis 90 Jahren eingeschrieben. FDNY WTC exponierte Ersthelfer, die im WTC-Gesundheitsprogramm eingeschrieben sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21-90
  2. FDNY-Rettungs- und Bergungsarbeiter
  3. Dokumentierte WTC-Exposition
  4. Eingewilligtes/eingeschriebenes Mitglied des WTC-HP
  5. Die Probanden sind willens und in der Lage, selbst der Studieneinschreibung zuzustimmen
  6. Die Probanden sind bereit und in der Lage, an Studienverfahren teilzunehmen
  7. Sind in der Lage, ihre Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig durchzuführen
  8. Sind entweder leichte oder pensionierte FDNY-Feuerwehrleute
  9. Spirometrie verfügbar innerhalb der letzten 24 Monate und bei einem Besuch nach dem 11. September.
  10. Mittel für den Transport zum/vom persönlichen Besuch haben Sind in der Lage, an einem einzigen Besuch im CTSI (462 1st Avenue, C & D 4th Floor) teilzunehmen
  11. Spirometrie vor dem 11. September mit vorhergesagtem FEV1 % ≥LLN und, falls nicht verfügbar, 1. Spirometrie nach dem 11. September mit einem vorhergesagten FEV1 > 80 %.
  12. Keine aufgezeichneten positiven AHR-Tests vor dem 11. September
  13. Exposition am WTC-Standort innerhalb von 2 Wochen nach dem 11.9.2001
  14. Betrat WTC-HP vor der Standortschließung am 24.7.2002
  15. Serum von ihrem ersten WTC-HP-Besuch nach dem 11. September ist im Biorepository verfügbar und kann getestet werden
  16. Werden derzeit nicht wegen Malignität behandelt
  17. Subjekte müssen entweder als Träger von WTC-AHR definiert oder als Kontrollpersonen bezeichnet werden

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Nicht im WTC-HP eingeschrieben
  3. Sie erfüllen die Zulassungskriterien nicht oder hatten vom ersten WTC-HP-Besuch nach dem 11. September 2001 an kein Serum im Biorepository verfügbar.
  4. Vorbestehende und dokumentierte Erkrankungen oder gleichzeitige Diagnosen haben, einschließlich (und nicht unbedingt beschränkt auf) aktive Krebserkrankung, schwere Herzerkrankung, signifikante kognitive Beeinträchtigung, Essstörungen, signifikante psychiatrische Erkrankung, COPD im Endstadium, schwere pulmonale Hypertonie oder Organtransplantation.
  5. Hochdosiertes Steroid (> 20 mg Prednison oder Äquivalent) oder andere hormonelle Behandlungen/Chemotherapie im letzten Monat, einschließlich Testosteron-Supplementierung.
  6. Lebenserwartung < 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
World Trade Center – Hyperreaktivität der Atemwege (WTC-AHR)
WTC-AHR-Fälle sind definiert als entweder positive MCT (PC20 < 16) und/oder positive BDR (nach ATS/ERS-Richtlinien mit Verbesserung von FEV1 um 12 % und mindestens 200 ml) nach dem 11. September.
Kontrollgruppe
Kohortenkontrollen werden nach dem Zufallsprinzip aus 10 % der Basiskohorte ausgewählt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel der Häm-Oxygenase-1 (HO-1)
Zeitfenster: bis Tag 365
Das gesamte Serum wird einmal aufgetaut und auf Biomarker untersucht
bis Tag 365
Niveaus von Glutathion
Zeitfenster: bis Tag 365
Das gesamte Serum wird einmal aufgetaut und auf Biomarker untersucht
bis Tag 365
Ebenen der gesamten Antioxidanskapazität (TAC)
Zeitfenster: bis Tag 365
Das gesamte Serum wird einmal aufgetaut und auf Biomarker untersucht
bis Tag 365
Niveaus von Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: bis Tag 365
Das gesamte Serum wird einmal aufgetaut und auf Biomarker untersucht
bis Tag 365
Konzentrationen von Makrophagen-Entzündungsprotein-2 (MIP-2)
Zeitfenster: bis Tag 365
Das gesamte Serum wird einmal aufgetaut und auf Biomarker untersucht
bis Tag 365
Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: bis Tag 365
Das gesamte Serum wird einmal aufgetaut und auf Biomarker untersucht
bis Tag 365
Konzentrationen von fraktioniertem ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO)
Zeitfenster: bis Tag 365
FeNO wird mit NIOX VERO® quantifiziert
bis Tag 365
Ergebnis im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C)
Zeitfenster: bis Tag 365
SGRQ-C wurde entwickelt, um zu beurteilen, wie die eigene Atmung einen Teilnehmer beunruhigt und wie sie sich auf das eigene Leben auswirkt. Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-54; Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Brustbeschwerden.
bis Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Nolan, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-00682

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Forscher, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, und Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, erhalten auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an anna.nolan@med.nyu.edu zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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