세계 무역 센터 입자상 물질 유도 심폐 및 혈관 기능 장애: 다중 오믹 접근법(CaRVD)
미립자 물질(PM) 관련 심폐 및 혈관 기능 장애(CaRVD)는 전 세계적으로 상당한 건강 부담을 안겨줍니다. 2001년 9월 11일 세계 무역 센터(WTC)가 파괴되면서 미립자 물질(WTC-PM)이 호흡소화 시스템에 집중적으로 축적되었습니다. WTC 관련 이환율에는 호흡기, 위장관, 만성 비부비동염, 암, 정신 건강 문제가 포함되며 최근에는 심혈관 질환에 중점을 두고 있습니다. 이 제안은 James Zadroga 9/11 건강 및 보상법의 범위 내에 있는 WTC-심폐 및 혈관 기능 장애(WTC-CaRVD)의 개발을 조사할 것입니다.
WTC-PM 노출은 기도 과민성(AHR) 및 FEV1 손실을 포함하는 이질적인 폐쇄성 기도 질환(OAD) 패턴을 유발합니다. 조기 진단 및 치료 옵션은 병인에 대한 제한된 이해로 인해 부분적으로 적습니다. 폐혈관 변화는 고전적으로 후기 OAD의 저산소혈증으로 인해 발생하는 것으로 생각되지만 최근 조사에서는 혈관 기능 장애가 OAD 초기에 발생하는 것으로 나타났습니다. OAD의 이러한 혈관 가설은 폐 혈관계 리모델링이 폐 기능의 손실을 초래한다고 가정합니다. WTC-CaRVD의 초기 증거에는 대사 증후군, 폐동맥/대동맥 비율 상승, 심혈관 바이오마커(예: CRP)와 같은 심혈관 질환 위험 요소의 유병률 증가가 포함됩니다. WTC-PM 노출의 뮤린 모델은 염증, AHR을 급성 및 지속적으로 나타내며 FDNY 1차 반응자에서 보이는 것을 반영합니다. 기도 및 심장 리모델링도 연구 팀의 쥐 모델에서 WTC-PM 노출의 지속적인 특징이었습니다. 따라서 연구팀은 콜라겐 형성을 자극하는 것으로 알려진 산화 스트레스 매개체이자 WTC-PM 노출 후에도 유도되는 Heme Oxygenase-1(HO-1)에 초점을 맞출 예정이다. 또한 WTC-CaRVD의 경로와 메커니즘은 추가 연구를 보증하며 5개년 제안의 초점입니다.
가설은 WTC-PM 노출이 HO-1에 의해 매개되는 WTC-CaRVD를 유발한다는 것입니다. AHR이 있는 최초 대응자는 WTC-CaRVD의 기능을 갖게 되며 대조군과 비교하여 고유한 바이오마커 프로필을 보여줍니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Nolan, MD
- 전화번호: 646-501-6783
- 이메일: Anna.nolan@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Kim
- 이메일: Daniel.Kim6@nyulangone.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Clinical & Translational Science Institute Clinical Research Center (CTSI CRC)
-
수석 연구원:
- Anna Nolan, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 21-90세
- FDNY 구조 및 복구 작업자
- 문서화된 WTC 노출
- WTC-HP의 동의/등록 회원
- 피험자는 등록을 공부하기 위해 스스로 동의할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 절차에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.
- 독립적으로 일상 생활 활동을 수행할 수 있습니다.
- 가벼운 의무 또는 은퇴한 FDNY 소방관
- 지난 24개월 이내 및 9/11 이후 방문 시 폐활량 측정이 가능합니다.
- 대면 방문 교통편을 수용할 수 있는 수단이 있음 CTSI(462 1st Avenue, C & D 4층)에서 1회 방문에 참석할 수 있음
- FEV1%가 ≥LLN으로 예측된 9/11 이전 폐활량계 및 사용할 수 없는 경우 FEV1 >80%가 예측된 9/11 이후 폐활량계.
- 9/11 이전에 기록된 양성 AHR 테스트가 없습니다.
- 2001년 9월 11일 2주 이내에 WTC 현장에서 노출
- 2002년 7월 24일 현장 폐쇄 전에 WTC-HP에 진입
- 9/11 WTC-HP 방문 후 첫 번째 혈청은 생물 저장소에서 사용할 수 있으며 분석할 수 있습니다.
- 현재 악성 종양 치료를 받고 있지 않음
- 피험자는 WTC-AHR이 있는 것으로 정의되거나 대조군으로 지정되어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 완료하지 않습니다.
- WTC-HP에 등록되지 않음
- 적격성 기준을 충족하지 않거나 9/11 WTC-HP 방문 이후 첫 번째부터 생물 저장소에 혈청이 없었습니다.
- 활동성 암, 중증 심장 질환, 중대한 인지 장애, 섭식 장애, 중대한 정신 질환, 말기 COPD, 중증 폐고혈압 또는 장기 이식을 포함하여(반드시 이에 국한되지는 않음) 기존 및 문서화된 상태 또는 동시 진단이 있는 경우.
- 고용량 스테로이드(>20mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 또는 테스토스테론 보충을 포함하여 지난 달에 사용한 기타 호르몬 치료/화학 요법.
- 기대 수명 < 6개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
세계 무역 센터 - 기도 과민성(WTC-AHR)
WTC-AHR 사례는 9/11 이후 양성 MCT(PC20<16) 및/또는 양성 BDR(FEV1이 12% 및 최소 200mL 개선된 ATS/ERS 지침에 따름)을 갖는 것으로 정의됩니다.
|
|
대조군
코호트 대조군은 기준 코호트의 10%를 무작위로 선택합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Heme Oxygenase-1(HO-1)의 수준
기간: 365일까지
|
모든 혈청은 한 번 해동되고 바이오마커에 대해 분석됩니다.
|
365일까지
|
|
글루타티온 수치
기간: 365일까지
|
모든 혈청은 한 번 해동되고 바이오마커에 대해 분석됩니다.
|
365일까지
|
|
총 항산화 용량(TAC) 수준
기간: 365일까지
|
모든 혈청은 한 번 해동되고 바이오마커에 대해 분석됩니다.
|
365일까지
|
|
SOD(Superoxide Dismutase) 수치
기간: 365일까지
|
모든 혈청은 한 번 해동되고 바이오마커에 대해 분석됩니다.
|
365일까지
|
|
대식세포 염증 단백질-2(MIP-2) 수준
기간: 365일까지
|
모든 혈청은 한 번 해동되고 바이오마커에 대해 분석됩니다.
|
365일까지
|
|
C 반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 365일까지
|
모든 혈청은 한 번 해동되고 바이오마커에 대해 분석됩니다.
|
365일까지
|
|
부분 호기 산화질소(FeNO) 수치
기간: 365일까지
|
FeNO는 NIOX VERO®를 사용하여 정량화됩니다.
|
365일까지
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-C) 점수
기간: 365일까지
|
SGRQ-C는 호흡이 참가자를 어떻게 괴롭히고 삶에 어떤 영향을 미치는지 평가하도록 설계되었습니다.
설문지는 14문항으로 구성되어 있습니다.
총 점수 범위는 0-54입니다. 점수가 높을수록 흉부 문제가 더 심한 것입니다.
|
365일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Nolan, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .