Intrakochleární aplikace fibrinu bohatého na destičky při kochleární implantaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejčastějším problémem kochleárních implantátů je, že jejich účinnost s časem klesá a nejsou dostatečně funkční především kvůli fibróze.
Naším cílem v této studii je využít protizánětlivé účinky autologního fibrinu bohatého na destičky ke snížení fibrotické kaskády.
Aplikace kochleárního implantátu bude provedena v celkové anestezii. Po postaurikulární incizi a mastoidektomii nalezne zadní tympanotomie středouší a odtud kulaté okénko a do kulatého okénka bude při operaci lokálně aplikován trombocytární fibrin preparovaný technikou i-prf a následně implantace.
Body, kde elektroda vstupuje do kochley, budou pokryty fascií.
Intraoperační NRT a impedance budou měřeny na všech elektrodách u všech pacientů a měření NRT a impedance se budou opakovat v 1. týdnu, 1. měsíci, 3. a 6. měsíci po operaci.
Pro tato měření bude použit program Custom Sound EP 5.0 (5.0.4.136) od společnosti Cochlear.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fazil N Ardic, MD
- Telefonní číslo: 902582965799
- E-mail: fnardic@pau.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Turecko (Türkiye), 20070
- Nábor
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Fazil N Ardic, MD
- Telefonní číslo: +902582965799
- E-mail: fnardic@pau.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se senzorineurální ztrátou sluchu
- Pacienti, kteří podstoupí operaci kochleárního implantátu s elektrodou CI422
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kochleární abnormalitou
- Pacienti se sluchovou neuropatií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intrakochleární prf administrační skupina
|
intrakochleární podávání fibrinu bohatého na krevní destičky během rutinní operace kochleární implantace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Impedance elektrody (Ohm)
Časové okno: 1-6 měsíců
|
Všechny hodnoty impedance během operace budou získány po operaci.
Budou se opakovat v prvním týdnu, 1., 3. a 6. měsíci
|
1-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahové hodnoty elektrod (CL)
Časové okno: 1-6 měsíců
|
Všechny intraoperační prahové hodnoty budou získány po operaci.
Budou se opakovat v prvním týdnu, 1., 3. a 6. měsíci
|
1-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .