Applicazione di fibrina ricca di piastrine intracocleari nell'impianto cocleare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il problema più comune con gli impianti cocleari è che la loro efficacia diminuisce nel tempo e non sono sufficientemente funzionali principalmente a causa della fibrosi.
Il nostro obiettivo in questo studio è quello di beneficiare degli effetti antinfiammatori della fibrina ricca di piastrine autologhe per ridurre la cascata fibrotica.
L'applicazione dell'impianto cocleare sarà eseguita in anestesia generale. Dopo l'incisione retroauricolare e la mastoidectomia, la timpanotomia posteriore troverà l'orecchio medio e da lì la finestra rotonda, e la fibrina piastrinica preparata con la tecnica i-prf verrà applicata localmente alla finestra rotonda durante l'operazione, e quindi verrà eseguito l'impianto.
I punti in cui l'elettrodo entra nella coclea saranno coperti con fascia.
La NRT intraoperatoria e le impedenze saranno misurate su tutti gli elettrodi in tutti i pazienti e le misurazioni della NRT e dell'impedenza saranno ripetute nella 1a settimana, 1o mese, 3o e 6o mese dopo l'intervento.
Per queste misurazioni verrà utilizzato il programma Custom Sound EP 5.0 (5.0.4.136) fornito dalla società Cochlear.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fazil N Ardic, MD
- Numero di telefono: 902582965799
- Email: fnardic@pau.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Denizli, Turchia (Türkiye), 20070
- Reclutamento
- Pamukkale University
-
Contatto:
- Fazil N Ardic, MD
- Numero di telefono: +902582965799
- Email: fnardic@pau.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ipoacusia neurosensoriale
- Pazienti che saranno sottoposti a intervento di impianto cocleare con elettrodo CI422
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anomalie cocleari
- Pazienti con neuropatia uditiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di somministrazione di prf intracocleare
|
somministrazione intracocleare di fibrina ricca di piastrine durante l'intervento chirurgico di impianto cocleare di routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impedenza dell'elettrodo (Ohm)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
|
Tutti i valori di impedenza intraoperatoria saranno acquisiti dopo l'intervento chirurgico.
Saranno ripetuti nella prima settimana, 1, 3 e 6 mesi
|
1-6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soglie degli elettrodi (CL)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
|
Tutti i valori soglia intraoperatori saranno acquisiti dopo l'intervento chirurgico.
Saranno ripetuti nella prima settimana, 1, 3 e 6 mesi
|
1-6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .