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Intracochleäre Anwendung von plättchenreichem Fibrin bei der Cochlea-Implantation

12. Juli 2026 aktualisiert von: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Fibrose aufgrund eines chirurgischen Traumas ist ein häufiges Problem bei Cochlea-Implantaten. Fibrose schränkt die Wirksamkeit des Implantats ein und erhöht den Stromverbrauch. Unser Ziel in dieser Studie ist es, von den entzündungshemmenden Wirkungen von autologem plättchenreichem Fibrin zu profitieren, um die fibrotische Kaskade zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das häufigste Problem bei Cochlea-Implantaten ist, dass ihre Wirksamkeit im Laufe der Zeit abnimmt und sie hauptsächlich aufgrund von Fibrose nicht ausreichend funktionsfähig sind.

Unser Ziel in dieser Studie ist es, von den entzündungshemmenden Wirkungen von autologem plättchenreichem Fibrin zu profitieren, um die fibrotische Kaskade zu reduzieren.

Die Cochlea-Implantat-Anwendung wird unter Vollnarkose durchgeführt. Nach der postaurikulären Inzision und der Mastoidektomie wird durch eine hintere Tympanotomie das Mittelohr und von dort das runde Fenster gefunden, und während der Operation wird mit der i-prf-Technik präpariertes Plättchenfibrin lokal auf das runde Fenster aufgetragen und dann die Implantation durchgeführt.

Die Stellen, an denen die Elektrode in die Cochlea eintritt, werden mit Faszien bedeckt.

Intraoperative NRT und Impedanzen werden bei allen Patienten an allen Elektroden gemessen, und NRT- und Impedanzmessungen werden in der 1. Woche, 1. Monat, 3. und 6. Monat postoperativ wiederholt.

Für diese Messungen wird das von Cochlear Company bereitgestellte Programm Custom Sound EP 5.0 (5.0.4.136) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schallempfindungsschwerhörigkeit
  • Patienten, die sich einer Cochlea-Implantat-Operation mit CI422-Elektrode unterziehen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Cochlea-Anomalien
  • Patienten mit auditiver Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur intracochleären Prf-Verabreichung
Arzneimittel: intracochleäre plättchenreiche Fibrinverabreichung
intracochleäre plättchenreiche Fibrinverabreichung während routinemäßiger Cochlea-Implantat-Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrodenimpedanz (Ohm)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Alle intraoperativen Impedanzwerte werden nach der Operation erfasst. Sie werden in der ersten Woche, im 1., 3. und 6. Monat wiederholt
1-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrodenschwellen (CL)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Alle intraoperativen Schwellenwerte werden nach der Operation erfasst. Sie werden in der ersten Woche, im 1., 3. und 6. Monat wiederholt
1-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Metadaten werden von einem öffentlichen Verwahrer geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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