Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intracochleær blodpladerig fibrinapplikation i cochlear implantation

12. juli 2026 opdateret af: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Fibrose på grund af kirurgisk traume er et almindeligt problem med cochleaimplantater. Fibrose begrænser implantatets effektivitet og øger strømforbruget. Vores mål i denne undersøgelse er at drage fordel af de antiinflammatoriske virkninger af autologt blodpladerigt fibrin til at reducere den fibrotiske kaskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det mest almindelige problem med cochleaimplantater er, at deres effektivitet falder over tid, og at de ikke er funktionelle nok, primært på grund af fibrose.

Vores mål i denne undersøgelse er at drage fordel af de antiinflammatoriske virkninger af autologt blodpladerigt fibrin til at reducere den fibrotiske kaskade.

Påføring af cochleært implantat vil blive udført under generel anæstesi. Efter det postaurikulære snit og mastoidektomi vil posterior tympanotomi finde mellemøret og derfra det runde vindue, og trombocytfibrin fremstillet med i-prf teknikken påføres lokalt på det runde vindue under operationen, og derefter vil der blive foretaget implantation.

De punkter, hvor elektroden kommer ind i cochlea, vil være dækket af fascia.

Intraoperativ NRT og impedanser vil blive målt på alle elektroder hos alle patienter, og NRT og impedansmålinger vil blive gentaget i 1. uge, 1. måned, 3. og 6. måned postoperativt.

Custom Sound EP 5.0 (5.0.4.136) program leveret af Cochlear company vil blive brugt til disse målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sensorineuralt høretab
  • Patienter, der skal have cochleaimplantatoperation med CI422 elektrode

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med cochleær abnormitet
  • Patienter med auditiv neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intracochleær prf administrationsgruppe
Medicin: intracochleær blodpladerig fibrinadministration
intracochleær blodpladerig fibrinadministration under rutinemæssig cochlear implantationskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrodeimpedans (ohm)
Tidsramme: 1-6 måneder
Alle intraoperative impedansværdier vil blive opnået efter operationen. De vil blive gentaget i første uge, 1, 3 og 6. måned
1-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrode tærskler (CL)
Tidsramme: 1-6 måneder
Alle intraoperative tærskelværdier vil blive opnået efter operationen. De vil blive gentaget i første uge, 1, 3 og 6. måned
1-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Metadataene vil blive delt af et offentligt depot.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner