Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzślimakowe zastosowanie fibryny bogatopłytkowej w implantacji ślimakowej

12 lipca 2026 zaktualizowane przez: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Zwłóknienie spowodowane urazem chirurgicznym jest częstym problemem związanym z implantami ślimakowymi. Zwłóknienie ogranicza skuteczność implantu i zwiększa zużycie energii. Naszym celem w tym badaniu jest skorzystanie z przeciwzapalnego działania autologicznej fibryny bogatopłytkowej w celu zmniejszenia kaskady włóknienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęstszym problemem związanym z implantami ślimakowymi jest to, że ich skuteczność spada z czasem i nie są one wystarczająco funkcjonalne, głównie z powodu zwłóknienia.

Naszym celem w tym badaniu jest skorzystanie z przeciwzapalnego działania autologicznej fibryny bogatopłytkowej w celu zmniejszenia kaskady włóknienia.

Aplikacja implantu ślimakowego zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym. Po wykonaniu nacięcia zausznego i wycięciu wyrostka sutkowatego tympanotomia tylna odnajduje ucho środkowe, a stamtąd okienko okrągłe, a fibryna płytkowa przygotowana techniką i-prf zostanie miejscowo przyłożona do okienka okrągłego podczas operacji, a następnie zostanie wykonana implantacja.

Miejsca, w których elektroda wchodzi do ślimaka, zostaną pokryte powięzią.

Śródoperacyjna NRT i impedancje będą mierzone na wszystkich elektrodach u wszystkich pacjentów, a pomiary NRT i impedancji będą powtarzane w 1. tygodniu, 1. miesiącu, 3. i 6. miesiącu po operacji.

Do pomiarów zostanie wykorzystany program Custom Sound EP 5.0 (5.0.4.136) dostarczony przez firmę Cochlear.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z odbiorczym ubytkiem słuchu
  • Pacjenci, którzy będą mieli operację wszczepienia implantu ślimakowego z elektrodą CI422

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieprawidłowościami ślimakowymi
  • Pacjenci z neuropatią słuchową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wewnątrzślimakowa grupa administracyjna prf
Lek: doślimakowe podanie fibryny bogatopłytkowej
Doślimakowe podawanie fibryny bogatopłytkowej podczas rutynowej operacji wszczepienia implantu ślimakowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impedancja elektrody (Ohm)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Wszystkie wartości impedancji śródoperacyjnej zostaną uzyskane po operacji. Będą powtarzane w pierwszym tygodniu, 1, 3 i 6 miesiącu
1-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi elektrod (CL)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Wszystkie śródoperacyjne wartości progowe zostaną uzyskane po operacji. Będą powtarzane w pierwszym tygodniu, 1, 3 i 6 miesiącu
1-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pamukkale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Metadane będą udostępniane przez depozyt publiczny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj