Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perirenální tuková tkáň a renální hemodynamika u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (PEARL-HFPEF)

19. ledna 2022 aktualizováno: A.A.Voors, University Medical Center Groningen

Odůvodnění: Tloušťka perirenální tukové tkáně (PRAT) byla spojena se zhoršením renálních funkcí a hypertenzí. Role PRAT u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) nebyla nikdy stanovena. Hypotézou této studie je, že u pacientů s HFpEF je průměr PRAT zvýšený ve srovnání s kontrolami odpovídajícími věku, pohlaví a BMI.

Cíl: Hlavním cílem je zjistit, zda je u pacientů s HFpEF zvýšená tloušťka PRAT. Sekundárními cíli je určit, zda tloušťka PRAT koreluje s perfuzí celé ledviny, vzorci renálního venózního průtoku, markery glomerulárního a tubulárního poškození a dysfunkce, NT pro-BNP, renin a aldosteron. Nakonec je cílem této studie zjistit, zda jsou tyto korelace podobné u mužů a žen s HFpEF.

Návrh studie: navrhovaná studie je jednocentrová, průřezová observační studie případ-kontrola, zahrnující 30 pacientů s HFpEF a 30 zdravých kontrol.

Populace studie: Dospělí pacienti s HFpEF s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 25,0 nebo > 30,0 a kontroly zdravého věku, pohlaví a BMI.

Zásah (pokud je relevantní): Neuplatňuje se. Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílovým parametrem bude rozdíl v průměru a objemu perirenální tukové tkáně měřený pomocí dynamického kontrastního CT (DCE-CT) u pacientů s HFpEF vs. kontrolní skupiny zdravého věku, pohlaví a BMI.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: Zúčastněné subjekty budou požádány, aby dvakrát navštívily University Medical Center Groningen (UMCG) (jednou kvůli screeningu, jednou kvůli testovací návštěvě). Během testovací návštěvy podstoupí intravenózní kontrastní CT břicha, sonografii ledvin, odběr krve a odběr moči. Rizika spojená s tímto postupem jsou velmi omezená, vzácná a zahrnují krvácení a infekci pro venapunkci a kontaktní dermatitidu pro ultrazvukový gel. Nežádoucí účinky CT zahrnují hypersenzitivní reakce na kontrastní látku, které zahrnují kožní vyrážku, hypotenzi a bronchospasmus.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Adriaan A Voors, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 13874 +31503616161
  • E-mail: a.a.voors@umcg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • Nábor
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adriaan A Voors, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +31503613874
          • E-mail: a.a.voors@umcg.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou stabilní HFpEF s obezitou a bez obezity budou porovnáni se zdravými kontrolami s obezitou a bez obezity.

Popis

Kritéria zařazení (kategorie pacientů):

  1. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
  2. Muži a ženy ve věku >18 let

  3. Diagnóza HFpEF založená na typických příznacích (a/nebo známkách), LVEF >50 % (zhodnoceno během 12 měsíců před základním testováním) a alespoň dvě z následujících kritérií10:

    1. Pro BMI <35,0 kg/m2: NT pro-BNP ≥220 pg/ml Pro BMI ≥35,0 kg/m2: NT pro-BNP ≥125 pg/ml
    2. Index objemu levé síně >34 ml/m2 nebo index hmotnosti levé komory >115g/m2 (muži) nebo >95g/m2 (ženy)
    3. E/e' ≥13 nebo e' průměr <9 cm/s
  4. BMI <25 nebo >30

Kritéria vyloučení pro kategorii pacientů:

  1. Amyloidní kardiomyopatie nebo kardiomyopatie způsobená sarkoidózou nebo M. Fabry, jak se odráží v anamnéze.
  2. Fibrilace síní na EKG provedena při screeningu
  3. Genetická hypertrofická (obstrukční) kardiomyopatie.
  4. Těžká (III./III. stupeň) aortální stenóza.
  5. Pacientka ve fertilním věku, jejímž cílem je otěhotnět nebo otěhotnět v době zařazení.
  6. Pacienti na (intermitentní nebo kontinuální) hemodialýze
  7. Prokázaná přecitlivělost na jódový kontrast nebo jakákoli jiná kontraindikace pro počítačovou tomografii.

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:

  1. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
  2. Muži a ženy ve věku >18 let
  3. BMI <25 nebo >30

Kritéria vyloučení zdravých kontrol:

  1. Diagnostika jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění, ať už v anamnéze nebo diagnostikovaného během screeningu.
  2. Diagnóza diabetes mellitus, definovaná jako užívání léků snižujících hladinu glukózy
  3. Diagnóza hypertenze, definovaná jako průměr ze 3 měření krevního tlaku >140/90 mmHg při screeningu nebo užívání léků snižujících krevní tlak.
  4. Pacientky ve fertilním věku, buď již těhotné, nebo se v době zařazení snaží otěhotnět.
  5. Prokázaná přecitlivělost na jódový kontrast nebo jakákoli jiná kontraindikace pro počítačovou tomografii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí a BMI <25
Subjekty podstoupí DCE-CT. Radiační expozice byla vypočtena na 3,7 mS, dávka Iomeronu přijatá během CT je 50 ml obsahující 714 mg/ml iomeprolu
Záření: 3,7 mS, záření CT
Subjekty podstoupí CT se zvýšeným dynamickým kontrastem s odhadovanou radiační expozicí 3,7 mS
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí a BMI >30
Subjekty podstoupí DCE-CT. Radiační expozice byla vypočtena na 3,7 mS, dávka Iomeronu přijatá během CT je 50 ml obsahující 714 mg/ml iomeprolu
Záření: 3,7 mS, záření CT
Subjekty podstoupí CT se zvýšeným dynamickým kontrastem s odhadovanou radiační expozicí 3,7 mS
Zdravé kontroly s BMI <25
Subjekty podstoupí DCE-CT. Radiační expozice byla vypočtena na 3,7 mS, dávka Iomeronu přijatá během CT je 50 ml obsahující 714 mg/ml iomeprolu
Záření: 3,7 mS, záření CT
Subjekty podstoupí CT se zvýšeným dynamickým kontrastem s odhadovanou radiační expozicí 3,7 mS
Zdravé kontroly s BMI >30
Subjekty podstoupí DCE-CT. Radiační expozice byla vypočtena na 3,7 mS, dávka Iomeronu přijatá během CT je 50 ml obsahující 714 mg/ml iomeprolu
Záření: 3,7 mS, záření CT
Subjekty podstoupí CT se zvýšeným dynamickým kontrastem s odhadovanou radiační expozicí 3,7 mS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka perirenálního tuku
Časové okno: Až 28 dní po screeningu
Primárním cílem je určit, zda je tloušťka perirenální tukové tkáně u pacientů s HFpEF zvýšena ve srovnání s věkem, pohlavím a zdravými kontrolami odpovídajícími BMI
Až 28 dní po screeningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze ledvin
Časové okno: Až 28 dní po screeningu
Určete, zda větší objem PRAT koreluje s poruchou perfuze ledvin na DCE-CT u pacientů s HFpEF
Až 28 dní po screeningu
Vzorce renálního žilního toku
Časové okno: Až 28 dní po screeningu
Určete, zda větší objem PRAT koreluje s modely renálního žilního průtoku hodnoceným ultrazvukem u pacientů s HFpEF
Až 28 dní po screeningu
eGFR na CDE-CT
Časové okno: Až 28 dní po screeningu
Určete, zda větší objem PRAT koreluje s rychlostí glomerulární filtrace hodnocenou pomocí CDE-CT.
Až 28 dní po screeningu
Renální biomarkery
Časové okno: Až 28 dní po screeningu
Určete, zda větší objem PRAT koreluje s markery glomerulárního a tubulárního poškození a dysfunkce (močový KIM-1, močový OPN, sérový kreatinin, plazmatický cystatin C) u pacientů s HFpEF
Až 28 dní po screeningu
Závažnost srdečního selhání
Časové okno: Až 28 dní po screeningu
Zjistěte, zda větší objem PRAT koreluje s plazmatickými koncentracemi NT pro-BNP, reninu a aldosteronu u pacientů s HFpEF a také s plicním arteriálním tlakem, jak bylo hodnoceno ultrazvukem srdce.
Až 28 dní po screeningu
Pohlavní rozdíly
Časové okno: Až 28 dní po screeningu
Zjistěte, zda se korelace mezi renální hemodynamikou a objemy PRAT liší u mužů a žen s HFpEF.
Až 28 dní po screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL78282.042.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit