Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perirenal fettvävnad och njurhemodynamik hos patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (PEARL-HFPEF)

19 januari 2022 uppdaterad av: A.A.Voors, University Medical Center Groningen

Motivering: Tjockleken på perirenal fettvävnad (PRAT) har associerats med försämrad njurfunktion och hypertoni. Rollen av PRAT vid hjärtsvikt med en konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) har aldrig fastställts. Hypotesen för denna studie är att hos patienter med HFpEF är diametern av PRAT ökad jämfört med ålder, kön och BMI matchade kontroller.

Mål: Huvudsyftet är att fastställa om PRAT-tjockleken ökar hos patienter med HFpEF. Sekundära mål är att fastställa om PRAT-tjockleken är korrelerad till helnjurperfusion, renala venösa flödesmönster, markörer för glomerulär och tubulär skada och dysfunktion, NT pro-BNP, renin och aldosteron. Slutligen syftar denna studie till att fastställa om dessa korrelationer är liknande för män och kvinnor med HFpEF.

Studiedesign: den föreslagna studien är en enstaka center, tvärsnittsobservationsfall-kontrollstudie, inklusive 30 HFpEF-patienter och 30 friska kontroller.

Studiepopulation: Vuxna patienter med HFpEF med ett kroppsmassaindex (BMI) på <25,0 eller >30,0 och friska kontroller som matchar ålder, kön och BMI.

Intervention (om tillämpligt): Ej tillämpligt. Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära endpointen kommer att vara skillnaden i diameter och volym av perirenal fettvävnad mätt på dynamisk kontrastberäknad CT (DCE-CT) hos patienter med HFpEF kontra frisk ålder, kön och BMI matchade kontroller.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Deltagande försökspersoner kommer att uppmanas att besöka University Medical Center Groningen (UMCG) två gånger (en gång för screening, en gång för testbesök). Under testbesöket kommer de att genomgå intravenös kontrastabdominal CT, njursonografi, blodtagning och urininsamling. Riskerna förknippade med denna procedur är mycket begränsade, sällsynta och inkluderar blödning och infektion för venapunction, och kontaktdermatit för ultraljudsgel. Biverkningar för CT inkluderar överkänslighetsreaktioner mot kontrastmedel, som inkluderar hudutslag, hypotoni och bronkospasm.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Adriaan A Voors, MD, PhD
  • Telefonnummer: 13874 +31503616161
  • E-post: a.a.voors@umcg.nl

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713GZ
        • Rekrytering
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk, stabil HFpEF med och utan fetma kommer att jämföras med friska kontroller med och utan fetma.

Beskrivning

Inklusionskriterier (patientkategori):

  1. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  2. Manliga och kvinnliga försökspersoner med ålder >18 år

  3. En diagnos av HFpEF baserad på typiska symtom (och/eller tecken), en LVEF >50 % (bedömd inom 12 månader före baslinjetestning) och minst två av följande kriterier10:

    1. För BMI <35,0 kg/m2: NT pro-BNP ≥220 pg/mL För BMI ≥35,0 kg/m2: NT pro-BNP ≥125 pg/mL
    2. Vänster förmaksvolymindex >34 ml/m2 eller vänsterkammarmassindex >115g/m2 (män) eller >95g/m2 (kvinnor)
    3. E/e' ≥13 eller e' medelvärde <9 cm/s
  4. BMI <25 eller >30

Uteslutningskriterier för patientkategori:

  1. Amyloid kardiomyopati eller kardiomyopati på grund av sarkoidos eller M. Fabry, vilket återspeglas i medicinsk historia.
  2. Förmaksflimmer på EKG utfört vid screening
  3. Genetisk hypertrofisk (obstruktiv) kardiomyopati.
  4. Allvarlig (grad III/III) aortastenos.
  5. Kvinnlig patient med fertil ålder, som siktar på att bli gravid eller gravid vid tidpunkten för inkluderingen.
  6. Patienter på (intermittent eller kontinuerlig) hemodialys
  7. Bevisad överkänslighet mot jodkontrast eller någon annan kontraindikation för datortomografi.

Inklusionskriterier för friska kontroller:

  1. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  2. Manliga och kvinnliga försökspersoner med ålder >18 år
  3. BMI <25 eller >30

Uteslutningskriterier för friska kontroller:

  1. Diagnos av någon hjärt-kärlsjukdom, antingen i medicinsk historia eller diagnostiserad under screening.
  2. Diagnos av diabetes mellitus, definierad som användning av glukossänkande läkemedel
  3. Diagnos av hypertoni, definierad som medelvärde av 3 blodtrycksmätningar på >140/90 mmHg vid screening eller användning av blodtryckssänkande läkemedel.
  4. Kvinnliga patienter med fertil ålder, antingen redan gravida eller siktar på att bli gravida vid tidpunkten för inkluderingen.
  5. Bevisad överkänslighet mot jodkontrast eller någon annan kontraindikation för datortomografi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion och BMI <25
Ämnen kommer att genomgå DCE-CT. Strålningsexponeringen har beräknats till 3,7 mS. Iomerondosintagning under CT är 50 ml innehållande 714 mg/ml iomeprol
Strålning: 3,7 mS, CT-strålning
Försökspersoner kommer att genomgå dynamisk kontrastförstärkt CT med en uppskattad strålningsexponering på 3,7 mS
Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion och BMI >30
Ämnen kommer att genomgå DCE-CT. Strålningsexponeringen har beräknats till 3,7 mS. Iomerondosintagning under CT är 50 ml innehållande 714 mg/ml iomeprol
Strålning: 3,7 mS, CT-strålning
Försökspersoner kommer att genomgå dynamisk kontrastförstärkt CT med en uppskattad strålningsexponering på 3,7 mS
Friska kontroller med BMI <25
Ämnen kommer att genomgå DCE-CT. Strålningsexponeringen har beräknats till 3,7 mS. Iomerondosintagning under CT är 50 ml innehållande 714 mg/ml iomeprol
Strålning: 3,7 mS, CT-strålning
Försökspersoner kommer att genomgå dynamisk kontrastförstärkt CT med en uppskattad strålningsexponering på 3,7 mS
Friska kontroller med BMI >30
Ämnen kommer att genomgå DCE-CT. Strålningsexponeringen har beräknats till 3,7 mS. Iomerondosintagning under CT är 50 ml innehållande 714 mg/ml iomeprol
Strålning: 3,7 mS, CT-strålning
Försökspersoner kommer att genomgå dynamisk kontrastförstärkt CT med en uppskattad strålningsexponering på 3,7 mS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perirenalt fetttjocklek
Tidsram: Upp till 28 dagar efter screening
Det primära målet är att avgöra om perirenal fettvävnadstjocklek ökar hos patienter med HFpEF jämfört med ålder, kön och BMI-matchade friska kontroller
Upp till 28 dagar efter screening

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurperfusion
Tidsram: Upp till 28 dagar efter screening
Bestäm om en större PRAT-volym korrelerar med nedsatt njurperfusion på DCE-CT hos patienter med HFpEF
Upp till 28 dagar efter screening
Renala venösa flödesmönster
Tidsram: Upp till 28 dagar efter screening
Bestäm om en större PRAT-volym korrelerar med renala venösa flödesmönster bedömda med ultraljud hos patienter med HFpEF
Upp till 28 dagar efter screening
eGFR på CDE-CT
Tidsram: Upp till 28 dagar efter screening
Bestäm om en större PRAT-volym korrelerar med glomerulär filtrationshastighet bedömd med CDECT.
Upp till 28 dagar efter screening
Renala biomarkörer
Tidsram: Upp till 28 dagar efter screening
Bestäm om en större PRAT-volym korrelerar med markörer för glomerulär och tubulär skada och dysfunktion (urinary KIM-1, urin OPN, serumkreatinin, plasma Cystatin C) hos patienter med HFpEF
Upp till 28 dagar efter screening
Svårighetsgrad av hjärtsvikt
Tidsram: Upp till 28 dagar efter screening
Bestäm om en större PRAT-volym korrelerar till plasma NT pro-BNP-, renin- och aldosteronkoncentrationer hos patienter med HFpEF samt till pulmonellt arteriellt tryck som bedömts med hjärtultraljud.
Upp till 28 dagar efter screening
Könsskillnader
Tidsram: Upp till 28 dagar efter screening
Bestäm om korrelationerna mellan njurhemodynamik och PRAT-volymer är olika mellan män och kvinnor med HFpEF.
Upp till 28 dagar efter screening

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Första postat (Faktisk)

1 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL78282.042.21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på 3,7 mS, CT-strålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera