Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perirenalt fedtvæv og renal hæmodynamik hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (PEARL-HFPEF)

19. januar 2022 opdateret af: A.A.Voors, University Medical Center Groningen

Begrundelse: Tykkelsen af ​​perirenalt fedtvæv (PRAT) er blevet forbundet med forværring af nyrefunktionen og hypertension. PRAT's rolle ved hjertesvigt med en bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er aldrig blevet fastslået. Hypotesen for denne undersøgelse er, at hos patienter med HFpEF er diameteren af ​​PRAT øget sammenlignet med alder, køn og BMI matchede kontroller.

Formål: Hovedformålet er at bestemme, om PRAT-tykkelsen øges hos patienter med HFpEF. Sekundære mål er at bestemme, om PRAT-tykkelsen er korreleret til helnyreperfusion, renale venøse flowmønstre, markører for glomerulær og tubulær skade og dysfunktion, NT pro-BNP, renin og aldosteron. Endelig har denne undersøgelse til formål at bestemme, om disse korrelationer er ens for mænd og kvinder med HFpEF.

Undersøgelsesdesign: det foreslåede studie er et enkelt center, tværsnitsobservationelle case-kontrol undersøgelse, inklusive 30 HFpEF patienter og 30 raske kontroller.

Undersøgelsespopulation: Voksne patienter med HFpEF med et kropsmasseindeks (BMI) på <25,0 eller >30,0 og sunde kontroller med alder, køn og BMI.

Intervention (hvis relevant): Ikke relevant. Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt vil være forskellen i diameter og volumen af ​​perirenalt fedtvæv målt på dynamisk kontrastberegnet CT (DCE-CT) hos patienter med HFpEF vs. rask alder, køn og BMI matchede kontroller.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Deltagende forsøgspersoner vil blive bedt om at besøge University Medical Center Groningen (UMCG) to gange (én gang til screening, én gang til testbesøg). Under testbesøget vil de gennemgå intravenøs kontrastabdominal CT, nyresonografi, blodudtagning og urinopsamling. Risici forbundet med disse procedurer er meget begrænsede, sjældne og omfatter blødning og infektion for venapunktion og kontaktdermatitis til ultralydsgel. Bivirkninger for CT omfatter overfølsomhedsreaktioner over for kontrastmiddel, som omfatter hududslæt, hypotension og bronkospasme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Adriaan A Voors, MD, PhD
  • Telefonnummer: 13874 +31503616161
  • E-mail: a.a.voors@umcg.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk, stabil HFpEF med og uden fedme vil blive sammenlignet med raske kontroller med og uden fedme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patientkategori):

  1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med alder >18 år

  3. En diagnose af HFpEF baseret på typiske symptomer (og/eller tegn), en LVEF >50 % (vurderet inden for 12 måneder før baseline-testning) og mindst to af følgende kriterier10:

    1. For BMI <35,0 kg/m2: NT pro-BNP ≥220 pg/mL For BMI ≥35,0 kg/m2: NT pro-BNP ≥125 pg/mL
    2. Venstre atriumvolumenindeks >34 ml/m2 eller venstre ventrikelmasseindeks >115g/m2 (mænd) eller >95g/m2 (kvinder)
    3. E/e' ≥13 eller e' gennemsnit <9 cm/s
  4. BMI <25 eller >30

Eksklusionskriterier for patientkategori:

  1. Amyloid kardiomyopati eller kardiomyopati på grund af sarkoidose eller M. Fabry, som afspejlet i sygehistorien.
  2. Atrieflimren på EKG udført ved screening
  3. Genetisk hypertrofisk (obstruktiv) kardiomyopati.
  4. Alvorlig (grad III/III) aortastenose.
  5. Kvindelig patient med den fødedygtige alder, der sigter mod at blive gravid eller gravid på tidspunktet for inklusion.
  6. Patienter i (intermitterende eller kontinuerlig) hæmodialyse
  7. Påvist overfølsomhed over for jodkontrast eller enhver anden kontraindikation for computertomografi.

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med alder >18 år
  3. BMI <25 eller >30

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

  1. Diagnose af enhver kardiovaskulær sygdom, enten i sygehistorien eller diagnosticeret under screening.
  2. Diagnose af diabetes mellitus, defineret som brug af glukosesænkende medicin
  3. Diagnose af hypertension, defineret som gennemsnit af 3 blodtryksmålinger på >140/90 mmHg ved screening eller brug af blodtrykssænkende medicin.
  4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, enten allerede gravide eller sigter på at blive gravide på tidspunktet for inklusion.
  5. Påvist overfølsomhed over for jodkontrast eller enhver anden kontraindikation for computertomografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og BMI <25
Emner vil gennemgå DCE-CT. Strålingseksponering er blevet beregnet til at være 3,7 mS, Iomeron-dosisindlæggelse under CT er 50 mL indeholdende 714 mg/ml iomeprol
Stråling: 3,7 mS, CT-stråling
Forsøgspersoner vil gennemgå dynamisk kontrastforstærket CT med en estimeret strålingseksponering på 3,7 mS
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og BMI >30
Emner vil gennemgå DCE-CT. Strålingseksponering er blevet beregnet til at være 3,7 mS, Iomeron-dosisindlæggelse under CT er 50 mL indeholdende 714 mg/ml iomeprol
Stråling: 3,7 mS, CT-stråling
Forsøgspersoner vil gennemgå dynamisk kontrastforstærket CT med en estimeret strålingseksponering på 3,7 mS
Sunde kontroller med BMI <25
Emner vil gennemgå DCE-CT. Strålingseksponering er blevet beregnet til at være 3,7 mS, Iomeron-dosisindlæggelse under CT er 50 mL indeholdende 714 mg/ml iomeprol
Stråling: 3,7 mS, CT-stråling
Forsøgspersoner vil gennemgå dynamisk kontrastforstærket CT med en estimeret strålingseksponering på 3,7 mS
Sunde kontroller med BMI >30
Emner vil gennemgå DCE-CT. Strålingseksponering er blevet beregnet til at være 3,7 mS, Iomeron-dosisindlæggelse under CT er 50 mL indeholdende 714 mg/ml iomeprol
Stråling: 3,7 mS, CT-stråling
Forsøgspersoner vil gennemgå dynamisk kontrastforstærket CT med en estimeret strålingseksponering på 3,7 mS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perirenal fedttykkelse
Tidsramme: Op til 28 dage efter screening
Det primære formål er at bestemme, om perirenalt fedtvævstykkelse er øget hos patienter med HFpEF sammenlignet med alder, køn og BMI-matchede raske kontroller
Op til 28 dage efter screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyreperfusion
Tidsramme: Op til 28 dage efter screening
Bestem, om et større PRAT-volumen korrelerer med nedsat nyreperfusion på DCE-CT hos patienter med HFpEF
Op til 28 dage efter screening
Renale venøse flowmønstre
Tidsramme: Op til 28 dage efter screening
Bestem, om et større PRAT-volumen korrelerer med renale venøse flowmønstre vurderet med ultralyd hos patienter med HFpEF
Op til 28 dage efter screening
eGFR på CDE-CT
Tidsramme: Op til 28 dage efter screening
Bestem, om et større PRAT-volumen korrelerer med glomerulær filtrationshastighed vurderet med CDECT.
Op til 28 dage efter screening
Nyrebiomarkører
Tidsramme: Op til 28 dage efter screening
Bestem, om et større PRAT-volumen korrelerer med markører for glomerulær og tubulær skade og dysfunktion (urinary KIM-1, urin OPN, serum kreatinin, plasma Cystatin C) hos patienter med HFpEF
Op til 28 dage efter screening
Sværhedsgrad af hjertesvigt
Tidsramme: Op til 28 dage efter screening
Bestem, om et større PRAT-volumen korrelerer med plasma NT pro-BNP, renin og aldosteron koncentrationer hos patienter med HFpEF samt til pulmonalt arterielt tryk som vurderet med hjerteultralyd.
Op til 28 dage efter screening
Kønsforskelle
Tidsramme: Op til 28 dage efter screening
Bestem, om korrelationerne mellem nyrernes hæmodynamik og PRAT-volumener er forskellige mellem mænd og kvinder med HFpEF.
Op til 28 dage efter screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL78282.042.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner