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Perirenales Fettgewebe und renale Hämodynamik bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PEARL-HFPEF)

19. Januar 2022 aktualisiert von: A.A.Voors, University Medical Center Groningen

Begründung: Die Dicke des perirenalen Fettgewebes (PRAT) wurde mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion und Bluthochdruck in Verbindung gebracht. Die Rolle von PRAT bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) wurde nie geklärt. Die Hypothese dieser Studie ist, dass bei Patienten mit HFpEF der Durchmesser von PRAT im Vergleich zu Kontrollen mit entsprechendem Alter, Geschlecht und BMI erhöht ist.

Ziel: Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die PRAT-Dicke bei Patienten mit HFpEF erhöht ist. Sekundäre Ziele bestehen darin, festzustellen, ob die PRAT-Dicke mit der Perfusion der gesamten Niere, den renalen venösen Flussmustern, Markern für glomeruläre und tubuläre Schäden und Funktionsstörungen, NT-Pro-BNP, Renin und Aldosteron korreliert. Schließlich zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob diese Korrelationen für Männer und Frauen mit HFpEF ähnlich sind.

Studiendesign: Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine querschnittliche Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum, an der 30 HFpEF-Patienten und 30 gesunde Kontrollpersonen teilnehmen.

Studienpopulation: Erwachsene Patienten mit HFpEF mit einem Body-Mass-Index (BMI) von <25,0 oder >30,0 und gesunden Kontrollpersonen, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und BMI übereinstimmen.

Intervention (falls zutreffend): Nicht anwendbar. Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Endpunkt wird der Unterschied im Durchmesser und Volumen des perirenalen Fettgewebes sein, gemessen mit dynamischer Kontrastmittel-Computertomographie (DCE-CT) bei Patienten mit HFpEF im Vergleich zu Kontrollpersonen, die mit gesundem Alter, Geschlecht und BMI übereinstimmen.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die teilnehmenden Probanden werden gebeten, das Universitätsklinikum Groningen (UMCG) zweimal aufzusuchen (einmal zum Screening, einmal zum Testbesuch). Während des Testbesuchs werden sie einer intravenösen Kontrastmittel-CT des Abdomens, einer Nierensonographie, einer Blutentnahme und einer Urinsammlung unterzogen. Die mit diesem Verfahren verbundenen Risiken sind sehr begrenzt und selten und umfassen Blutungen und Infektionen bei Venenpunktion sowie Kontaktdermatitis bei Ultraschallgel. Zu den unerwünschten Ereignissen einer CT zählen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel, darunter Hautausschlag, Hypotonie und Bronchospasmus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Adriaan A Voors, MD, PhD
  • Telefonnummer: 13874 +31503616161
  • E-Mail: a.a.voors@umcg.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Rekrutierung
        • University medical centre Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer, stabiler HFpEF mit und ohne Fettleibigkeit werden mit gesunden Kontrollpersonen mit und ohne Fettleibigkeit verglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patientenkategorie):

  1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Männliche und weibliche Probanden im Alter >18 Jahre

  3. Eine Diagnose von HFpEF basierend auf typischen Symptomen (und/oder Anzeichen), einem LVEF > 50 % (bewertet innerhalb von 12 Monaten vor dem Basistest) und mindestens zwei der folgenden Kriterien10:

    1. Für BMI <35,0 kg/m2: NT pro-BNP ≥220 pg/ml. Für BMI ≥35,0 kg/m2: NT pro-BNP ≥125 pg/ml
    2. Volumenindex des linken Vorhofs >34 ml/m2 oder Index der linksventrikulären Masse >115 g/m2 (Männer) oder >95 g/m2 (Frauen)
    3. E/e' ≥13 oder e' durchschnittlich <9 cm/s
  4. BMI <25 oder >30

Ausschlusskriterien für die Patientenkategorie:

  1. Amyloidkardiomyopathie oder Kardiomyopathie aufgrund von Sarkoidose oder M. Fabry, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht.
  2. Vorhofflimmern im EKG beim Screening
  3. Genetisch hypertrophe (obstruktive) Kardiomyopathie.
  4. Schwere Aortenstenose (Grad III/III).
  5. Patientin mit gebärfähigem Potenzial, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Schwangerschaft anstrebt oder schwanger ist.
  6. Patienten unter (intermittierender oder kontinuierlicher) Hämodialyse
  7. Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber Jodkontrast oder eine andere Kontraindikation für die Computertomographie.

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Männliche und weibliche Probanden im Alter >18 Jahre
  3. BMI <25 oder >30

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  1. Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, entweder in der Krankengeschichte oder während des Screenings diagnostiziert.
  2. Diagnose von Diabetes mellitus, definiert als Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten
  3. Diagnose von Bluthochdruck, definiert als Mittelwert aus 3 Blutdruckmessungen von >140/90 mmHg bei Screening oder Einnahme blutdrucksenkender Medikamente.
  4. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Aufnahme entweder bereits schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  5. Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber Jodkontrast oder eine andere Kontraindikation für die Computertomographie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und BMI <25
Die Probanden werden einer DCE-CT unterzogen. Die Strahlenexposition wurde mit 3,7 mS berechnet, die Iomeron-Dosisaufnahme während der CT beträgt 50 ml mit 714 mg/ml Iomeprol
Strahlung: 3,7 mS, CT-Strahlung
Die Probanden werden einer dynamischen kontrastverstärkten CT mit einer geschätzten Strahlenbelastung von 3,7 mS unterzogen
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und BMI >30
Die Probanden werden einer DCE-CT unterzogen. Die Strahlenexposition wurde mit 3,7 mS berechnet, die Iomeron-Dosisaufnahme während der CT beträgt 50 ml mit 714 mg/ml Iomeprol
Strahlung: 3,7 mS, CT-Strahlung
Die Probanden werden einer dynamischen kontrastverstärkten CT mit einer geschätzten Strahlenbelastung von 3,7 mS unterzogen
Gesunde Kontrollpersonen mit BMI <25
Die Probanden werden einer DCE-CT unterzogen. Die Strahlenexposition wurde mit 3,7 mS berechnet, die Iomeron-Dosisaufnahme während der CT beträgt 50 ml mit 714 mg/ml Iomeprol
Strahlung: 3,7 mS, CT-Strahlung
Die Probanden werden einer dynamischen kontrastverstärkten CT mit einer geschätzten Strahlenbelastung von 3,7 mS unterzogen
Gesunde Kontrollpersonen mit BMI >30
Die Probanden werden einer DCE-CT unterzogen. Die Strahlenexposition wurde mit 3,7 mS berechnet, die Iomeron-Dosisaufnahme während der CT beträgt 50 ml mit 714 mg/ml Iomeprol
Strahlung: 3,7 mS, CT-Strahlung
Die Probanden werden einer dynamischen kontrastverstärkten CT mit einer geschätzten Strahlenbelastung von 3,7 mS unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perirenale Fettdicke
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach dem Screening
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Dicke des perirenalen Fettgewebes bei Patienten mit HFpEF im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen mit entsprechendem Alter, Geschlecht und BMI erhöht ist
Bis zu 28 Tage nach dem Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenperfusion
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach dem Screening
Bestimmen Sie, ob ein größeres PRAT-Volumen mit einer beeinträchtigten Nierenperfusion im DCE-CT bei Patienten mit HFpEF korreliert
Bis zu 28 Tage nach dem Screening
Nierenvenöse Flussmuster
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach dem Screening
Bestimmen Sie, ob ein größeres PRAT-Volumen mit den renalen venösen Flussmustern korreliert, die mit Ultraschall bei Patienten mit HFpEF beurteilt wurden
Bis zu 28 Tage nach dem Screening
eGFR auf CDE-CT
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach dem Screening
Bestimmen Sie, ob ein größeres PRAT-Volumen mit der mit CDE-CT ermittelten glomerulären Filtrationsrate korreliert.
Bis zu 28 Tage nach dem Screening
Nierenbiomarker
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach dem Screening
Bestimmen Sie, ob ein größeres PRAT-Volumen mit Markern für glomeruläre und tubuläre Schäden und Funktionsstörungen (Urin-KIM-1, Urin-OPN, Serumkreatinin, Plasma-Cystatin C) bei Patienten mit HFpEF korreliert
Bis zu 28 Tage nach dem Screening
Schweregrad der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach dem Screening
Bestimmen Sie, ob ein größeres PRAT-Volumen mit den NT-Pro-BNP-, Renin- und Aldosteronkonzentrationen im Plasma bei Patienten mit HFpEF sowie mit dem pulmonalarteriellen Druck korreliert, der mit Herzultraschall bestimmt wird.
Bis zu 28 Tage nach dem Screening
Geschlechtsunterschiede
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach dem Screening
Bestimmen Sie, ob die Korrelationen zwischen der renalen Hämodynamik und dem PRAT-Volumen zwischen Männern und Frauen mit HFpEF unterschiedlich sind.
Bis zu 28 Tage nach dem Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL78282.042.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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