Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tkanka tłuszczowa PErineral i hemodynamika nerek u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (PEARL-HFPEF)

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: A.A.Voors, University Medical Center Groningen

Uzasadnienie: Grubość okołonerkowej tkanki tłuszczowej (PRAT) jest związana z pogorszeniem czynności nerek i nadciśnieniem. Rola PRAT w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) nigdy nie została ustalona. Hipotezą tego badania jest to, że u pacjentów z HFpEF średnica PRAT jest większa w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku, płci i BMI.

Cel: Głównym celem jest określenie, czy grubość PRAT jest zwiększona u pacjentów z HFpEF. Celem drugorzędowym jest określenie, czy grubość PRAT jest skorelowana z perfuzją całej nerki, wzorcami przepływu żylnego nerek, markerami uszkodzenia i dysfunkcji kłębuszków nerkowych i kanalików, pro-BNP NT, reniną i aldosteronem. Wreszcie, to badanie ma na celu ustalenie, czy te korelacje są podobne dla mężczyzn i kobiet z HFpEF.

Projekt badania: proponowane badanie to jednoośrodkowe, przekrojowe obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne, obejmujące 30 pacjentów z HFpEF i 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Populacja badana: Dorośli pacjenci z HFpEF o wskaźniku masy ciała (BMI) <25,0 lub >30,0 oraz grupa kontrolna dobrana pod względem wieku, płci i BMI w zdrowym wieku.

Interwencja (jeśli dotyczy): Nie dotyczy. Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica w średnicy i objętości okołonerkowej tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą dynamicznej TK z kontrastem (DCE-CT) u pacjentów z HFpEF w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku, płci i BMI.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Uczestniczący uczestnicy zostaną poproszeni o dwukrotną wizytę w Uniwersyteckim Centrum Medycznym Groningen (UMCG) (raz w celu przeprowadzenia badań przesiewowych, raz w celu wizyty testowej). Podczas wizyty testowej zostaną poddani dożylnej tomografii komputerowej jamy brzusznej z kontrastem, USG nerek, pobraniu krwi i pobraniu moczu. Ryzyko związane z tymi procedurami jest bardzo ograniczone, rzadkie i obejmuje krwawienie i infekcję w przypadku nakłucia żyły oraz kontaktowe zapalenie skóry w przypadku żelu ultrasonograficznego. Zdarzenia niepożądane tomografii komputerowej obejmują reakcje nadwrażliwości na środek kontrastowy, w tym wysypkę skórną, niedociśnienie i skurcz oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Adriaan A Voors, MD, PhD
  • Numer telefonu: 13874 +31503616161
  • E-mail: a.a.voors@umcg.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą, stabilną HFpEF z otyłością i bez niej zostaną porównani ze zdrowymi kontrolami z otyłością i bez niej.

Opis

Kryteria włączenia (kategoria pacjentów):

  1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat

  3. Rozpoznanie HFpEF na podstawie typowych objawów (i/lub oznak), LVEF >50% (ocenianej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem wyjściowym) i co najmniej dwóch z następujących kryteriów10:

    1. Dla BMI <35,0 kg/m2: NT pro-BNP ≥220 pg/ml Dla BMI ≥35,0 kg/m2: NT pro-BNP ≥125 pg/ml
    2. Wskaźnik objętości lewego przedsionka >34 ml/m2 lub Wskaźnik masy lewej komory >115g/m2 (mężczyźni) lub >95g/m2 (kobiety)
    3. E/e' ≥13 lub e' średnia <9 cm/s
  4. BMI <25 lub >30

Kryteria wykluczenia dla kategorii pacjentów:

  1. Kardiomiopatia amyloidowa lub kardiomiopatia spowodowana sarkoidozą lub zespołem M. Fabry'ego, zgodnie z wywiadem lekarskim.
  2. Migotanie przedsionków w EKG wykonanym podczas badania przesiewowego
  3. Genetyczna kardiomiopatia przerostowa (obturacyjna).
  4. Ciężkie (stopień III/III) zwężenie zastawki aortalnej.
  5. Pacjentka w wieku rozrodczym, zamierzająca zajść w ciążę lub zajść w ciążę w momencie włączenia.
  6. Pacjenci poddawani (przerywanej lub ciągłej) hemodializie
  7. Udowodniona nadwrażliwość na kontrast jodowy lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do tomografii komputerowej.

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat
  3. BMI <25 lub >30

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:

  1. Rozpoznanie dowolnej choroby układu krążenia, zarówno w historii medycznej, jak i zdiagnozowanej podczas badań przesiewowych.
  2. Rozpoznanie cukrzycy, rozumianej jako stosowanie leków obniżających glikemię
  3. Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego, definiowane jako średnia z 3 pomiarów ciśnienia krwi >140/90 mmHg podczas badania przesiewowego lub stosowania leków obniżających ciśnienie krwi.
  4. Pacjentki w wieku rozrodczym, które są już w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w momencie włączenia.
  5. Udowodniona nadwrażliwość na kontrast jodowy lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do tomografii komputerowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową i BMI <25
Pacjenci zostaną poddani DCE-CT. Ekspozycja na promieniowanie została obliczona na 3,7 mS, dawka Iomeronu przyjęta podczas tomografii komputerowej wynosi 50 ml zawierające 714 mg/ml jomeprolu
Promieniowanie: 3,7 mS, promieniowanie CT
Pacjenci zostaną poddani dynamicznej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym z szacowaną ekspozycją na promieniowanie 3,7 mS
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową i BMI >30
Pacjenci zostaną poddani DCE-CT. Ekspozycja na promieniowanie została obliczona na 3,7 mS, dawka Iomeronu przyjęta podczas tomografii komputerowej wynosi 50 ml zawierające 714 mg/ml jomeprolu
Promieniowanie: 3,7 mS, promieniowanie CT
Pacjenci zostaną poddani dynamicznej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym z szacowaną ekspozycją na promieniowanie 3,7 mS
Zdrowe grupy kontrolne z BMI <25
Pacjenci zostaną poddani DCE-CT. Ekspozycja na promieniowanie została obliczona na 3,7 mS, dawka Iomeronu przyjęta podczas tomografii komputerowej wynosi 50 ml zawierające 714 mg/ml jomeprolu
Promieniowanie: 3,7 mS, promieniowanie CT
Pacjenci zostaną poddani dynamicznej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym z szacowaną ekspozycją na promieniowanie 3,7 mS
Zdrowe grupy kontrolne z BMI >30
Pacjenci zostaną poddani DCE-CT. Ekspozycja na promieniowanie została obliczona na 3,7 mS, dawka Iomeronu przyjęta podczas tomografii komputerowej wynosi 50 ml zawierające 714 mg/ml jomeprolu
Promieniowanie: 3,7 mS, promieniowanie CT
Pacjenci zostaną poddani dynamicznej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym z szacowaną ekspozycją na promieniowanie 3,7 mS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość tłuszczu okołonerkowego
Ramy czasowe: Do 28 dni po badaniu przesiewowym
Głównym celem jest określenie, czy grubość okołonerkowej tkanki tłuszczowej jest zwiększona u pacjentów z HFpEF w porównaniu ze zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem wieku, płci i BMI
Do 28 dni po badaniu przesiewowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja nerek
Ramy czasowe: Do 28 dni po badaniu przesiewowym
Ustalenie, czy większa objętość PRAT koreluje z upośledzoną perfuzją nerek w DCE-CT u pacjentów z HFpEF
Do 28 dni po badaniu przesiewowym
Wzorce przepływu żylnego nerek
Ramy czasowe: Do 28 dni po badaniu przesiewowym
Określenie, czy większa objętość PRAT koreluje z wzorcami przepływu żylnego nerek ocenianymi za pomocą ultrasonografii u pacjentów z HFpEF
Do 28 dni po badaniu przesiewowym
eGFR w CDE-CT
Ramy czasowe: Do 28 dni po badaniu przesiewowym
Ustalić, czy większa objętość PRAT koreluje z szybkością przesączania kłębuszkowego ocenianą za pomocą CDE-CT.
Do 28 dni po badaniu przesiewowym
Biomarkery nerkowe
Ramy czasowe: Do 28 dni po badaniu przesiewowym
Ustalenie, czy większa objętość PRAT koreluje z markerami uszkodzenia i dysfunkcji kłębuszków nerkowych i kanalików (KIM-1 w moczu, OPN w moczu, kreatynina w surowicy, cystatyna C w osoczu) u pacjentów z HFpEF
Do 28 dni po badaniu przesiewowym
Ciężkość niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 28 dni po badaniu przesiewowym
Ustalić, czy większa objętość PRAT koreluje ze stężeniem NT pro-BNP, reniny i aldosteronu w osoczu u pacjentów z HFpEF oraz z tętniczym ciśnieniem płucnym ocenianym w badaniu ultrasonograficznym serca.
Do 28 dni po badaniu przesiewowym
Różnice płciowe
Ramy czasowe: Do 28 dni po badaniu przesiewowym
Ustal, czy korelacje między hemodynamiką nerek a objętościami PRAT są różne u mężczyzn i kobiet z HFpEF.
Do 28 dni po badaniu przesiewowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL78282.042.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3,7 mS, promieniowanie CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj