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Tessuto adiposo PErirenale ed emodinamica renale in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (PEARL-HFPEF)

19 gennaio 2022 aggiornato da: A.A.Voors, University Medical Center Groningen

Razionale: lo spessore del tessuto adiposo perirenale (PRAT) è stato associato al peggioramento della funzione renale e all'ipertensione. Il ruolo del PRAT nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) non è mai stato stabilito. L'ipotesi di questo studio è che nei pazienti con HFpEF il diametro del PRAT sia aumentato rispetto ai controlli corrispondenti per età, sesso e BMI.

Obiettivo: L'obiettivo principale è determinare se lo spessore del PRAT è aumentato nei pazienti con HFpEF. Obiettivi secondari sono determinare se lo spessore del PRAT è correlato alla perfusione dell'intero rene, pattern di flusso venoso renale, marcatori di danno e disfunzione glomerulare e tubulare, NT pro-BNP, renina e aldosterone. Infine, questo studio mira a determinare se queste correlazioni sono simili per uomini e donne con HFpEF.

Disegno dello studio: lo studio proposto è uno studio caso-controllo osservazionale trasversale a centro singolo, che include 30 pazienti con HFpEF e 30 controlli sani.

Popolazione in studio: pazienti adulti con HFpEF con un indice di massa corporea (BMI) <25,0 o >30,0 e controlli sani corrispondenti a età, sesso e BMI.

Intervento (se applicabile): Non applicabile. Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario sarà la differenza di diametro e volume del tessuto adiposo perirenale misurato sulla TC calcolata con contrasto dinamico (DCE-CT) in pazienti con HFpEF rispetto a controlli abbinati per età, sesso e BMI sani.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla parentela di gruppo: ai soggetti partecipanti verrà chiesto di visitare il Centro medico universitario di Groningen (UMCG) due volte (una volta per lo screening, una volta per la visita di test). Durante la visita di prova saranno sottoposti a TC addominale con contrasto endovenoso, ecografia renale, prelievo di sangue e raccolta delle urine. I rischi associati a queste procedure sono molto limitati, rari e includono sanguinamento e infezione per prelievo venoso e dermatite da contatto per gel per ultrasuoni. Gli eventi avversi per CT includono reazioni di ipersensibilità al mezzo di contrasto, che includono rash cutaneo, ipotensione e broncospasmo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Adriaan A Voors, MD, PhD
  • Numero di telefono: 13874 +31503616161
  • Email: a.a.voors@umcg.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Groningen
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con HFpEF cronico stabile con e senza obesità saranno confrontati con controlli sani con e senza obesità.

Descrizione

Criteri di inclusione (categoria di pazienti):

  1. In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto
  2. Soggetti maschi e femmine con età >18 anni

  3. Una diagnosi di HFpEF basata su sintomi tipici (e/o segni), una LVEF >50% (valutata entro 12 mesi prima del test di riferimento) e almeno due dei seguenti criteri10:

    1. Per BMI <35,0 kg/m2: NT pro-BNP ≥220 pg/mL Per BMI ≥35,0 kg/m2: NT pro-BNP ≥125 pg/mL
    2. Indice del volume atriale sinistro >34 ml/m2 o indice di massa ventricolare sinistra >115 g/m2 (uomini) o >95 g/m2 (donne)
    3. E/e' ≥13 o e' media <9 cm/s
  4. BMI <25 o >30

Criteri di esclusione per categoria di pazienti:

  1. Cardiomiopatia amiloide o cardiomiopatia dovuta a sarcoidosi o M. Fabry, come evidenziato dall'anamnesi.
  2. Fibrillazione atriale all'ECG eseguito allo screening
  3. Cardiomiopatia genetica ipertrofica (ostruttiva).
  4. Stenosi aortica grave (grado III/III).
  5. Paziente di sesso femminile in età fertile, che mira a rimanere incinta o incinta al momento dell'inclusione.
  6. Pazienti in emodialisi (intermittente o continua).
  7. Ipersensibilità comprovata al mezzo di contrasto allo iodio o qualsiasi altra controindicazione per la tomografia computerizzata.

Criteri di inclusione per controlli sani:

  1. In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto
  2. Soggetti maschi e femmine con età >18 anni
  3. BMI <25 o >30

Criteri di esclusione per controlli sani:

  1. Diagnosi di qualsiasi malattia cardiovascolare, sia nella storia clinica che diagnosticata durante lo screening.
  2. Diagnosi di diabete mellito, definito come uso di farmaci ipoglicemizzanti
  3. Diagnosi di ipertensione, definita come media di 3 misurazioni della pressione sanguigna >140/90 mmHg allo screening o uso di farmaci che abbassano la pressione sanguigna.
  4. Pazienti di sesso femminile in età fertile, già in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte al momento dell'inclusione.
  5. Ipersensibilità comprovata al mezzo di contrasto allo iodio o qualsiasi altra controindicazione per la tomografia computerizzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata e BMI <25
I soggetti saranno sottoposti a DCE-CT. L'esposizione alle radiazioni è stata calcolata pari a 3,7 mS, la dose di Iomeron ammessa durante la TC è di 50 mL contenente 714 mg/ml di iomeprolo
Radiazione: 3,7 mS, radiazione CT
I soggetti saranno sottoposti a TC potenziata con contrasto dinamico con un'esposizione alle radiazioni stimata di 3,7 mS
Scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata e BMI >30
I soggetti saranno sottoposti a DCE-CT. L'esposizione alle radiazioni è stata calcolata pari a 3,7 mS, la dose di Iomeron ammessa durante la TC è di 50 mL contenente 714 mg/ml di iomeprolo
Radiazione: 3,7 mS, radiazione CT
I soggetti saranno sottoposti a TC potenziata con contrasto dinamico con un'esposizione alle radiazioni stimata di 3,7 mS
Controlli sani con BMI <25
I soggetti saranno sottoposti a DCE-CT. L'esposizione alle radiazioni è stata calcolata pari a 3,7 mS, la dose di Iomeron ammessa durante la TC è di 50 mL contenente 714 mg/ml di iomeprolo
Radiazione: 3,7 mS, radiazione CT
I soggetti saranno sottoposti a TC potenziata con contrasto dinamico con un'esposizione alle radiazioni stimata di 3,7 mS
Controlli sani con BMI >30
I soggetti saranno sottoposti a DCE-CT. L'esposizione alle radiazioni è stata calcolata pari a 3,7 mS, la dose di Iomeron ammessa durante la TC è di 50 mL contenente 714 mg/ml di iomeprolo
Radiazione: 3,7 mS, radiazione CT
I soggetti saranno sottoposti a TC potenziata con contrasto dinamico con un'esposizione alle radiazioni stimata di 3,7 mS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del grasso perirenale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo lo screening
L'obiettivo primario è determinare se lo spessore del tessuto adiposo perirenale è aumentato nei pazienti con HFpEF rispetto ai controlli sani corrispondenti a età, sesso e BMI
Fino a 28 giorni dopo lo screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione renale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo lo screening
Determinare se un volume maggiore di PRAT è correlato a una compromissione della perfusione renale alla DCE-CT nei pazienti con HFpEF
Fino a 28 giorni dopo lo screening
Modelli di flusso venoso renale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo lo screening
Determinare se un volume PRAT maggiore è correlato ai modelli di flusso venoso renale valutati con gli ultrasuoni nei pazienti con HFpEF
Fino a 28 giorni dopo lo screening
eGFR su CDE-CT
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo lo screening
Determinare se un volume maggiore di PRAT è correlato alla velocità di filtrazione glomerulare valutata con CDE-CT.
Fino a 28 giorni dopo lo screening
Biomarcatori renali
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo lo screening
Determinare se un volume maggiore di PRAT è correlato a marcatori di danno e disfunzione glomerulare e tubulare (KIM-1 urinario, OPN urinario, creatinina sierica, cistatina C plasmatica) nei pazienti con HFpEF
Fino a 28 giorni dopo lo screening
Gravità dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo lo screening
Determinare se un volume maggiore di PRAT è correlato alle concentrazioni plasmatiche di NT pro-BNP, renina e aldosterone nei pazienti con HFpEF nonché alla pressione arteriosa polmonare valutata con l'ecografia cardiaca.
Fino a 28 giorni dopo lo screening
Differenze di sesso
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo lo screening
Determinare se le correlazioni tra emodinamica renale e volumi PRAT sono diverse tra uomini e donne con HFpEF.
Fino a 28 giorni dopo lo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL78282.042.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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