Gastroparéza u cystické fibrózy
26. dubna 2022 aktualizováno: Daphna Katz, University of Miami
13^C-Spirulina Platensis Gastrický dechový test pro diagnostiku gastroparézy u pacientů s cystickou fibrózou
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda zkušební zařízení zvané 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) dokáže přesně diagnostikovat gastroparézu (opožděné vyprazdňování žaludku) u pacientů s cystickou fibrózou (CF).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 4 let* a starší s geneticky potvrzenou diagnózou CF (*Tento věk byl zvolen, protože pacienti mladší než 4 roky podstupují GES jen zřídka)
- Aktivně sledován na University of Miami CF Center (tj. viděný během posledních 5 let na dětské nebo pulmonologické klinice pro dospělé na University of Miami)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza břišních operací zahrnujících gastrointestinální luminální resekci (tj. resekce tenkého střeva nebo tlustého střeva, která zvyšuje riziko pooperačních striktur nebo zúžení lumen). Fundoplikace Nissen, umístění gastrostomické sondy, gynekologické operace, apendektomie a/nebo cholecystektomie nejsou vyloučeny.
- Gastrointestinální komorbidity, které ovlivňují absorpci, jako je zánětlivé onemocnění střev a celiakie
- Známá přecitlivělost na spirulinu, vejce, mléko nebo alergeny pšenice
- Pacienti nejsou schopni zkonzumovat alespoň 50 % standardního testovacího jídla
- Těhotná žena
- Dospělí neschopní souhlasit
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cystická fibróza
Pacienti s diagnostikovanou cystickou fibrózou.
|
Po celonočním (minimálně 8 hodinách) hladovění dostanou pacienti standardizované testovací jídlo, po kterém se jim podá GEBT.
Pacienti jsou požádáni, aby drželi skleněnou trubici v pohodlné poloze, zhluboka se nadechli a na chvíli se zastavili, jemně foukali do trubice po dobu 5-10 sekund, pomalu vytahovali brčko z trubice a zároveň pokračovali v dýchání do trubice a okamžitě trubici bezpečně uzavřeli. s čepicí.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravý normální
Pacienti v této větvi budou sourozenci pacientů, u kterých byla diagnostikována cystická fibróza.
|
Po celonočním (minimálně 8 hodinách) hladovění dostanou pacienti standardizované testovací jídlo, po kterém se jim podá GEBT.
Pacienti jsou požádáni, aby drželi skleněnou trubici v pohodlné poloze, zhluboka se nadechli a na chvíli se zastavili, jemně foukali do trubice po dobu 5-10 sekund, pomalu vytahovali brčko z trubice a zároveň pokračovali v dýchání do trubice a okamžitě trubici bezpečně uzavřeli. s čepicí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: 4 hodiny
|
Hodnota kPCD (rychlost vylučování 13CO2) v kterémkoli čase t je úměrná rychlosti vyprazdňování žaludku.
Zvyšující se hodnoty kPCD představují zvyšující se rychlost vyprazdňování žaludku.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vyprazdňování žaludku v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnota kPCD (rychlost vylučování 13CO2) v kterémkoli čase t je úměrná rychlosti vyprazdňování žaludku.
Zvyšující se hodnoty kPCD představují zvyšující se rychlost vyprazdňování žaludku.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daphna Katz, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
14. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20211043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .