Gastroparesi nella fibrosi cistica
26 aprile 2022 aggiornato da: Daphna Katz, University of Miami
13^C-Spirulina Platensis Breath test di svuotamento gastrico per la diagnosi di gastroparesi in pazienti con fibrosi cistica
Lo scopo di questa ricerca è determinare se un dispositivo sperimentale chiamato 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT), può diagnosticare con precisione la gastroparesi (svuotamento ritardato dello stomaco) in pazienti con fibrosi cistica (CF).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 4 anni* con una diagnosi geneticamente confermata di FC (*Questa età è stata scelta poiché i pazienti di età inferiore a 4 anni raramente sono sottoposti a GES)
- Seguito attivamente presso l'University of Miami CF Center (i.e. visto negli ultimi 5 anni presso una clinica di pneumologia pediatrica o per adulti dell'Università di Miami)
Criteri di esclusione:
- Storia di interventi chirurgici addominali che comportano resezione luminale gastrointestinale (es. resezione dell'intestino tenue o del colon che aumenta il rischio di stenosi post-operatorie o restringimento del lume). Non sono esclusi fundoplicatio secondo Nissen, posizionamento di un tubo gastrostomico, interventi chirurgici ginecologici, appendicectomia e/o colecistectomia.
- Comorbidità gastrointestinali che influiscono sull'assorbimento come la malattia infiammatoria intestinale e la malattia celiaca
- Ipersensibilità nota agli allergeni della spirulina, delle uova, del latte o del grano
- Pazienti non in grado di consumare almeno il 50% di un pasto di prova standard
- Donne incinte
- Adulti incapaci di acconsentire
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fibrosi cistica
Pazienti con diagnosi di fibrosi cistica.
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Dopo un digiuno notturno (minimo 8 ore), ai pazienti viene somministrato un pasto di prova standardizzato, dopodiché viene loro somministrato il GEBT.
Ai pazienti viene chiesto di tenere un tubo di vetro in una posizione comoda, fare un respiro profondo e fermarsi momentaneamente, soffiare delicatamente nel tubo per 5-10 secondi, ritirare lentamente la cannuccia dal tubo continuando a respirare nel tubo e chiudere immediatamente il tubo in modo sicuro con il tappo.
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Comparatore attivo: Sano Normale
I pazienti in questo braccio saranno fratelli di pazienti a cui è stata diagnosticata la fibrosi cistica.
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Dopo un digiuno notturno (minimo 8 ore), ai pazienti viene somministrato un pasto di prova standardizzato, dopodiché viene loro somministrato il GEBT.
Ai pazienti viene chiesto di tenere un tubo di vetro in una posizione comoda, fare un respiro profondo e fermarsi momentaneamente, soffiare delicatamente nel tubo per 5-10 secondi, ritirare lentamente la cannuccia dal tubo continuando a respirare nel tubo e chiudere immediatamente il tubo in modo sicuro con il tappo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 4 ore
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Il valore kPCD (velocità di escrezione di 13CO2) in qualsiasi momento t è proporzionale alla velocità di svuotamento gastrico.
L'aumento dei valori di kPCD rappresenta un aumento dei tassi di svuotamento gastrico.
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di svuotamento gastrico nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il valore kPCD (velocità di escrezione di 13CO2) in qualsiasi momento t è proporzionale alla velocità di svuotamento gastrico.
L'aumento dei valori di kPCD rappresenta un aumento dei tassi di svuotamento gastrico.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daphna Katz, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
14 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Paralisi
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Gastroparesi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20211043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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