Gastroparese bei Mukoviszidose
26. April 2022 aktualisiert von: Daphna Katz, University of Miami
13^C-Spirulina Platensis Magenentleerungs-Atemtest zur Diagnose von Gastroparese bei Patienten mit zystischer Fibrose
Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob ein Prüfgerät namens 13C-Spirulina-Atemtest zur Magenentleerung (GEBT) Gastroparese (verzögerte Magenentleerung) bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) genau diagnostizieren kann.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 4 Jahren* mit einer genetisch bestätigten CF-Diagnose (*Dieses Alter wurde gewählt, da Patienten unter 4 Jahren selten einer GES unterzogen werden)
- Aktiv verfolgt am University of Miami CF Center (d.h. in den letzten 5 Jahren in einer Klinik für Kinder- oder Erwachsenen-Pneumologie der University of Miami gesehen)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Bauchoperationen mit gastrointestinaler Lumenresektion (d. h. Dünndarm- oder Dickdarmresektion, die das Risiko postoperativer Strikturen oder Lumenverengung erhöht). Nissen-Fundoplikatio, Platzierung einer Gastrostomiesonde, gynäkologische Operationen, Appendektomie und/oder Cholezystektomie sind nicht ausgeschlossen.
- Gastrointestinale Komorbiditäten, die die Absorption beeinträchtigen, wie entzündliche Darmerkrankungen und Zöliakie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Spirulina-, Ei-, Milch- oder Weizenallergene
- Patienten, die nicht in der Lage sind, mindestens 50 % einer Standardtestmahlzeit zu sich zu nehmen
- Schwangere Frau
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mukoviszidose
Patienten, bei denen Mukoviszidose diagnostiziert wurde.
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Nach einer nächtlichen Fastenzeit (mindestens 8 Stunden) erhalten die Patienten eine standardisierte Testmahlzeit, wonach ihnen die GEBT verabreicht wird.
Die Patienten werden gebeten, ein Glasröhrchen in einer bequemen Position zu halten, tief einzuatmen und kurz innezuhalten, sanft 5 - 10 Sekunden lang in das Röhrchen zu blasen, den Strohhalm langsam aus dem Röhrchen herauszuziehen, während sie weiter in das Röhrchen atmen, und das Röhrchen sofort sicher zu verschließen mit der kappe.
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Aktiver Komparator: Gesund normal
Patienten in diesem Arm sind Geschwister von Patienten, bei denen Mukoviszidose diagnostiziert wurde.
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Nach einer nächtlichen Fastenzeit (mindestens 8 Stunden) erhalten die Patienten eine standardisierte Testmahlzeit, wonach ihnen die GEBT verabreicht wird.
Die Patienten werden gebeten, ein Glasröhrchen in einer bequemen Position zu halten, tief einzuatmen und kurz innezuhalten, sanft 5 - 10 Sekunden lang in das Röhrchen zu blasen, den Strohhalm langsam aus dem Röhrchen herauszuziehen, während sie weiter in das Röhrchen atmen, und das Röhrchen sofort sicher zu verschließen mit der kappe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschwindigkeit der Magenentleerung
Zeitfenster: 4 Stunden
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Der kPCD-Wert (13CO2-Ausscheidungsrate) zu jedem Zeitpunkt t ist proportional zur Geschwindigkeit der Magenentleerung.
Steigende kPCD-Werte repräsentieren steigende Raten der Magenentleerung.
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Magenentleerung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Der kPCD-Wert (13CO2-Ausscheidungsrate) zu jedem Zeitpunkt t ist proportional zur Geschwindigkeit der Magenentleerung.
Steigende kPCD-Werte repräsentieren steigende Raten der Magenentleerung.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daphna Katz, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
14. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neurologische Manifestationen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Lähmung
- Fibrose
- Mukoviszidose
- Gastroparese
Andere Studien-ID-Nummern
- 20211043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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