Gastroparesia na Fibrose Cística
26 de abril de 2022 atualizado por: Daphna Katz, University of Miami
13^C-Spirulina Platensis Teste respiratório de esvaziamento gástrico para diagnóstico de gastroparesia em pacientes com fibrose cística
O objetivo desta pesquisa é determinar se um dispositivo experimental chamado 13C-Spirulina Teste de Esvaziamento Gástrico Respiratório (GEBT), pode diagnosticar com precisão a gastroparesia (esvaziamento retardado do estômago) em pacientes com Fibrose Cística (FC).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 4 anos* com diagnóstico de FC confirmado geneticamente (*essa idade foi escolhida porque pacientes com menos de 4 anos raramente são submetidos a GES)
- Sendo seguido ativamente no University of Miami CF Center (ou seja, visto nos últimos 5 anos em uma clínica de pneumologia pediátrica ou adulta da Universidade de Miami)
Critério de exclusão:
- História de cirurgias abdominais envolvendo ressecção luminal gastrointestinal (i.e. intestino delgado ou ressecção colônica que aumenta o risco de estenose pós-operatória ou estreitamento do lúmen). Fundoplicatura de Nissen, colocação de tubo de gastrostomia, cirurgias ginecológicas, apendicectomia e/ou colecistectomia não são excluídos.
- Comorbidades gastrointestinais que afetam a absorção, como doença inflamatória intestinal e doença celíaca
- Hipersensibilidade conhecida a espirulina, ovo, leite ou alérgenos de trigo
- Pacientes incapazes de consumir pelo menos 50% de uma refeição de teste padrão
- mulheres grávidas
- Adultos incapazes de consentir
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fibrose cística
Pacientes diagnosticados com Fibrose Cística.
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Após um jejum noturno (mínimo de 8 horas), os pacientes recebem uma refeição de teste padronizada, após a qual recebem o GEBT.
Os pacientes são solicitados a segurar um tubo de vidro em uma posição confortável, respirar fundo e fazer uma pausa momentânea, soprar suavemente no tubo por 5 a 10 segundos, retirar lentamente o canudo do tubo enquanto continua a respirar no tubo e fechar imediatamente o tubo com segurança com a tampa.
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Comparador Ativo: Saudável Normal
Os pacientes neste braço serão irmãos de pacientes diagnosticados com Fibrose Cística.
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Após um jejum noturno (mínimo de 8 horas), os pacientes recebem uma refeição de teste padronizada, após a qual recebem o GEBT.
Os pacientes são solicitados a segurar um tubo de vidro em uma posição confortável, respirar fundo e fazer uma pausa momentânea, soprar suavemente no tubo por 5 a 10 segundos, retirar lentamente o canudo do tubo enquanto continua a respirar no tubo e fechar imediatamente o tubo com segurança com a tampa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: 4 horas
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O valor de kPCD (taxa de excreção de 13CO2) em qualquer momento t, é proporcional à taxa de esvaziamento gástrico.
Valores crescentes de kPCD representam taxas crescentes de esvaziamento gástrico.
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de esvaziamento gástrico ao longo do tempo
Prazo: 6 meses
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O valor de kPCD (taxa de excreção de 13CO2) em qualquer momento t, é proporcional à taxa de esvaziamento gástrico.
Valores crescentes de kPCD representam taxas crescentes de esvaziamento gástrico.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daphna Katz, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20211043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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