Gastroparese ved cystisk fibrose
26. april 2022 opdateret af: Daphna Katz, University of Miami
13^C-Spirulina Platensis gastrisk tømningsåndedrætstest til diagnose af gastroparese hos patienter med cystisk fibrose
Formålet med denne forskning er at afgøre, om en undersøgelsesanordning kaldet 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) nøjagtigt kan diagnosticere gastroparese (forsinket tømning af maven) hos patienter med cystisk fibrose (CF).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 4 år* og derover med en genetisk bekræftet diagnose af CF (*Denne alder blev valgt, da patienter under 4 år sjældent gennemgår GES)
- Bliver aktivt fulgt på University of Miami CF Center (dvs. set inden for de sidste 5 år på en University of Miami pædiatrisk eller voksen lungeklinik)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med abdominale operationer, der involverer gastrointestinal luminal resektion (dvs. tyndtarm eller tyktarmsresektion, der øger risikoen for postoperative forsnævringer eller forsnævring af lumen). Nissen fundoplikation, placering af gastrostomirør, gynækologiske operationer, appendektomi og/eller kolecystektomi er ikke udelukket.
- Gastrointestinale komorbiditeter, der påvirker absorptionen, såsom inflammatorisk tarmsygdom og cøliaki
- Kendt overfølsomhed over for Spirulina, æg, mælk eller hvedeallergener
- Patienter, der ikke er i stand til at indtage mindst 50 % af et standardmåltid
- Gravid kvinde
- Voksne kan ikke give samtykke
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cystisk fibrose
Patienter, der er diagnosticeret med cystisk fibrose.
|
Efter en faste natten over (minimum 8 timer) får patienterne et standardiseret testmåltid, hvorefter de får GEBT.
Patienterne bliver bedt om at holde et glasrør i en behagelig stilling, tage en dyb indånding og holde pause et øjeblik, blæse forsigtigt ind i røret i 5 - 10 sekunder, langsomt trække halm fra røret, mens de fortsætter med at trække vejret ind i røret, og straks lukke røret forsvarligt. med hætten.
|
|
Aktiv komparator: Sund Normal
Patienter i denne arm vil være søskende til patienter, der er blevet diagnosticeret med cystisk fibrose.
|
Efter en faste natten over (minimum 8 timer) får patienterne et standardiseret testmåltid, hvorefter de får GEBT.
Patienterne bliver bedt om at holde et glasrør i en behagelig stilling, tage en dyb indånding og holde pause et øjeblik, blæse forsigtigt ind i røret i 5 - 10 sekunder, langsomt trække halm fra røret, mens de fortsætter med at trække vejret ind i røret, og straks lukke røret forsvarligt. med hætten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for mavetømning
Tidsramme: 4 timer
|
KPCD-værdien (13CO2-udskillelseshastighed) på ethvert tidspunkt t, er proportional med hastigheden af gastrisk tømning.
Stigende kPCD-værdier repræsenterer stigende hastigheder for gastrisk tømning.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for gastrisk tømning over tid
Tidsramme: 6 måneder
|
KPCD-værdien (13CO2-udskillelseshastighed) på ethvert tidspunkt t, er proportional med hastigheden af gastrisk tømning.
Stigende kPCD-værdier repræsenterer stigende hastigheder for gastrisk tømning.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daphna Katz, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
14. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20211043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .