Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová studie ERCP aScope – studie ASSURE (ASSURE)

20. ledna 2026 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Multicentrická prospektivní kohortová observační studie: Posouzení výkonu duodenoskopu na jedno použití (aScope)

Pacienti podstupují proceduru ERCP (endoskopickou proceduru s pomocí rentgenových paprsků) z různých důvodů, jako jsou kameny v běžném žlučovodu (CBD), obstrukce žlučovodu sekundární k zúžení žlučovodu (striktury) a pro únik žluči. Incidence infekce po ERCP je přibližně jeden z 200. Existuje určitá skupina pacientů, kde je toto riziko výrazně zvýšené. V této vysoce rizikové skupině se riziko zvyšuje z 1 na 75 u některých onemocnění na 1 z 15 (popsáno v PIS). Existují zprávy, že k určité infekci může přispět kontaminace bakterií v rozsahu. To se děje i po pečlivé sterilizaci dalekohledu. Multicentrická studie uvádí, že riziko kontaminace je až 39 %, ale nevíme, kolik z nich vedlo k bakteriální infekci. Vyšetřovatelé nevědí, jaké procento infekce je sekundární k výše uvedenému. Nový duodenoskop na jedno použití (aScope, Ambu Ltd) byl uveden na trh, aby se minimalizovalo riziko post-ERCP infekce. Má označení CE, ale důkazy o výkonu aScope jsou omezené. Vyšetřovatelé chtějí hodnotit výkonnost rozsahu současně ve více různých nemocnicích. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé také vyhodnotit důsledky nákladů NHS za použití výše uvedeného rozsahu. Vyšetřovatelé proto chtějí posoudit výkonnost rozsahu ve skupinách s vysokým rizikem infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ERCP je terapeutická endoskopická procedura prováděná za účelem vytvoření drenáže žlučovodu nebo pankreatického vývodu nebo obou. Indikacemi pro ERCP jsou konkrementy ve žlučovodech, striktury žlučovodů, sfinkter Oddiho manometrie se sfinkterotomií, únik žluči, konkrementy v pankreatickém kanálu a striktura pankreatického kanálu. Zamýšleným přínosem postupu je buď uvolnění obstrukce žlučovodu/pankreatického vývodu nebo usnadnění drenáže žlučovodu/pankreatického vývodu. Jde o minimálně invazivní výkon a je spojen se sníženou morbiditou ve srovnání s operací.

Žlučové kameny jsou vyrobeny z cholesterolu, pigmentu a směsi cholesterolu a pigmentu. Výskyt kamenů ve žlučovodu se pohybuje od 4,6 % do 19 %. Kameny se tvoří převážně ve žlučníku a jsou vytlačovány ze žlučníku do žlučovodu přes cystický kanál. ERCP je účinná a minimálně invazivní léčba žlučových kamenů. Léčba extrahepatálních žlučových striktur; bez ohledu na jejich etiologii je umístění stentu přes strikturu pomocí ERCP a usnadnění biliární drenáže.

Objevují se údaje o výskytu enterobakterií rezistentních na karbapenem, multirezistentní Klebsiella pneumoniae a Escherichia coli (CRE) produkující metalo-β-laktamázu v New Delhi po expozici kontaminovaným duodenoskopům (ERCP endoskopy). Hlavním důvodem propuknutí je neadekvátní přepracování (čištění endoskopu po zákroku), které vede ke kontaminaci endoskopů. Aby se minimalizovalo riziko kontaminace a propuknutí výše uvedených infekcí, byly na trh uvedeny jednorázové duodenoskopy na jedno použití. Cílem studie je posoudit výkonnost duodenoskopu na jedno použití a cenové důsledky s tím spojené.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Spojené království, Ng7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou pacienti, kteří potřebují proceduru ERCP. Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří jsou doporučeni na ERCP, budou podrobeni screeningu, aby se zjistilo, zda splňují kritéria způsobilosti k účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, u kterých je vysoké riziko post ERCP infekce jako např

  • Žloutenka (bilirubin > 21)
  • Primární sklerotizující cholangitida
  • Anastomotická striktura po transplantaci jater
  • Hospitalizovaní pacienti
  • Kombinované výkony (Příklad: ERCP+ špionážní skleněná cholangioskopie)
  • Předchozí nedostatečná biliární drenáž.
  • Biliární striktura
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Stupeň 1-3 ERCP pro hodnocení složitosti (hodnocení ASGE)
  • Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  • Je ochoten umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s CBD kameny a bez žloutenky

  • Svěrač Oddiho manometrie.
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
  • Pacienti, kteří nemohou souhlasit se studií.
  • ERCP pro patologii pankreatu.
  • Komplexní ERCP 4. stupně (hodnocení ASGE)
  • Účastník, který je nevyléčitelně nemocný /ECOG 4
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří podstoupí proceduru ERCP s aScope
Půjde o pacienty, kteří podstoupí proceduru ERCP pomocí aScope.
Přístroj: Endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie (ERCP) s aScope (duodenoskop na jedno použití
Postup ERCP bude proveden pomocí aScope. Posoudíme výkon aScope.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončete zamýšlený postup ERCP s duodenoskopem na jedno použití.
Časové okno: 60-120 minut
K posouzení, zda lze zamýšlený postup ERCP úspěšně dokončit pomocí jednorázového duodenoskopu na jedno použití.
60-120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní po zákroku
Komplikace spojené s výkonem, jako je krvácení, pankreatitida, post-ERCP infekce a perforace
30 dní po zákroku
Endoskopické metriky
Časové okno: 15 minut po zákroku
Endoskopická metrika bude hodnocena prostřednictvím dohodnutého strukturovaného dotazníku
15 minut po zákroku
Kvalita života po zákroku
Časové okno: 5 minut v den 7 a 30
Kvalita života bude měřena pomocí validovaného dotazníku
5 minut v den 7 a 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Suresh V Venkatachalapathy, MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21GA088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Národní etická komise pro výzkum nepovoluje sdílení dat jednotlivých účastníků z důvodu důvěrnosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit