aScope ERCP-studie för engångsbruk - ASSURE-studie (ASSURE)
Multicenter prospektiv observationskohortstudie: För att bedöma prestanda för engångsduodenoskop (aScope)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ERCP är en terapeutisk endoskopisk procedur som görs för att fastställa antingen gallgångs- eller pankreaskanaldränage eller båda. Indikationerna för ERCP är gallgångsstenar, gallgångsförträngningar, sfinkter av Oddi-manometri med sphincterotomi, gallläckage, pankreasgångstenar och pankreasgångsförträngning. De avsedda fördelarna med proceduren är antingen att lindra gallgångs-/bukspottkörtelgångsobstruktion eller att underlätta dränering av gallgång/bukspottkörtelgång. Det är en minimalt invasiv procedur och är förknippad med minskad sjuklighet jämfört med operation.
Gallstenar är gjorda av kolesterol, pigment och en blandning av kolesterol och pigment. Förekomsten av stenar med i gallgången varierar från 4,6 % till 19 %. Stenarna bildas till övervägande del i gallblåsan och förskjuts från gallblåsan in i gallgången via cystiska kanalen. ERCP är en effektiv och minimalt invasiv behandling av gallgångsstenar. Behandling av extrahepatiska gallförträngningar; oberoende av deras etiologi, är att placera en stent över strikturen genom ERCP och underlätta galldränage.
Det finns nya data om att förekomsten av karbapenemresistenta enterobakterier, multiresistenta Klebsiella pneumoniae och New Delhi metallo-β-laktamasproducerande karbapenemresistenta Escherichia coli (CRE) efter exponering för kontaminerade duodenoskop (ERCP-endoskop). Huvudorsaken till utbrotten beror på otillräcklig upparbetning (rengöring av endoskop efter proceduren) som leder till kontaminering av endoskop. För att minimera risken för kontaminering och utbrott av ovanstående infektioner har duodenoskop för engångsbruk lanserats på marknaden. Syftet med studien är att bedöma prestandan hos engångsduodenoskopet och kostnadskonsekvenserna förknippade med ovanstående.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Suresh V Venkatachalapathy, MRCP
- Telefonnummer: 80441 0115 9249924
- E-post: suresh.venkatachalapathy@nuh.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Martin W James, PhD, FRCP
- Telefonnummer: 80441 0115 9249924
- E-post: martin.james@nuh.nhs.net
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som löper hög risk för post ERCP-infektion som t.ex
- Gulsot (bilirubin >21)
- Primär skleroserande kolangit
- Anastomotisk striktur efter levertransplantation
- Slutenvårdspatienter
- Kombinerade procedurer (ex: ERCP+ spionglaskolangioskopi)
- Tidigare otillräcklig galldränering.
- Gallförträngning
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Grad 1-3 ERCP om komplexitetsgradering (ASGE-gradering)
- Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
- Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult, om så är lämpligt, meddelas om deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
Patienter med CBD-stenar och ingen gulsot
- Sfinkter av Oddi manometri.
- Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studiens gång.
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke till studien.
- ERCP för pankreaspatologi.
- Grad 4 komplex ERCP (ASGE-gradering)
- Deltagare som är obotligt sjuk /ECOG 4
- Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller deltagarens förmåga att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgår ERCP-procedur med aScope
Detta kommer att vara patienter som genomgår ERCP-procedur med aScope.
|
ERCP-proceduren kommer att göras med hjälp av aScope.
Vi kommer att bedöma prestandan för aScope.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutför den avsedda ERCP-proceduren med engångsduodenoskop.
Tidsram: 60-120 minuter
|
För att bedöma om den avsedda ERCP-proceduren kan slutföras framgångsrikt med engångsduodenoskop för engångsbruk.
|
60-120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Komplikationer i samband med proceduren såsom blödning, pankreatit, post-ERCP-infektion och perforering
|
30 dagar efter proceduren
|
|
Endoskopi mått
Tidsram: 15 minuter efter proceduren
|
Endoskopimått kommer att bedömas genom ett överenskommet, strukturerat frågeformulär
|
15 minuter efter proceduren
|
|
Livskvalitet efter proceduren
Tidsram: 5 minuter på dag 7 och 30
|
Livskvalitet kommer jag att mäta med ett validerat frågeformulär
|
5 minuter på dag 7 och 30
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Suresh V Venkatachalapathy, MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21GA088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .