Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio ERCP monouso aScope - Studio ASSURE (ASSURE)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico: per valutare le prestazioni del duodenoscopio monouso (aScope)

I pazienti vengono sottoposti a procedura ERCP (procedura endoscopica con l'ausilio di raggi X) per una serie di motivi come calcoli del dotto biliare comune (CBD), ostruzione del dotto biliare secondaria al restringimento del dotto biliare (stenosi) e per perdita di bile. L'incidenza dell'infezione post-ERCP è di circa uno su 200. Ci sono alcuni gruppi di pazienti in cui questo rischio è significativamente aumentato. In questo gruppo ad alto rischio, il rischio aumenta da 1 su 75 a 1 su 15 in alcune malattie (descritto in PIS). Ci sono alcuni rapporti secondo cui parte dell'infezione potrebbe essere dovuta alla contaminazione dei batteri nell'ambito. Ciò accade anche dopo aver diligentemente sterilizzato il cannocchiale. Uno studio multicentrico ha riportato che il rischio di contaminazione arriva fino al 39%, ma ciò che non sappiamo è quanti abbiano provocato un'infezione batterica. Gli investigatori non sanno quale percentuale di infezione sia secondaria a quanto sopra. Il nuovo duodenoscopio monouso (aScope, Ambu Ltd) è stato introdotto sul mercato per ridurre al minimo il rischio di infezione post ERCP. È marcato CE ma le prove delle prestazioni di aScope sono limitate. Gli investigatori vogliono valutare le prestazioni dell'ambito contemporaneamente in più ospedali diversi. Inoltre, gli investigatori vogliono anche valutare le conseguenze in termini di costi per il NHS per l'utilizzo dell'ambito di cui sopra. Pertanto, gli investigatori vogliono valutare le prestazioni dell'ambito nei gruppi ad alto rischio di infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ERCP è una procedura endoscopica terapeutica eseguita per stabilire il drenaggio del dotto biliare o del dotto pancreatico o entrambi. Le indicazioni per ERCP sono calcoli del dotto biliare, stenosi del dotto biliare, manometria dello sfintere di Oddi con sfinterotomia, perdita di bile, calcoli del dotto pancreatico e stenosi del dotto pancreatico. I benefici attesi della procedura sono di alleviare l'ostruzione del dotto biliare/del dotto pancreatico o facilitare il drenaggio del dotto biliare/del dotto pancreatico. È una procedura minimamente invasiva ed è associata a una ridotta morbilità rispetto alla chirurgia.

I calcoli biliari sono fatti di colesterolo, pigmento e una miscela di colesterolo e pigmento. L'incidenza dei calcoli con nel dotto biliare varia dal 4,6% al 19%. I calcoli si formano prevalentemente nella cistifellea e vengono spostati dalla cistifellea nel dotto biliare attraverso il dotto cistico. ERCP è un trattamento efficace e minimamente invasivo per i calcoli del dotto biliare. Trattamento delle stenosi biliari extraepatiche; indipendentemente dalla loro eziologia, è posizionare uno stent attraverso la stenosi attraverso l'ERCP e facilitare il drenaggio biliare.

Vi sono dati emergenti sull'incidenza di enterobatteri resistenti ai carbapenemi, Klebsiella pneumoniae multifarmaco-resistente ed Escherichia coli resistente ai carbapenemi (CRE) produttore di metallo-β-lattamasi di Nuova Delhi in seguito all'esposizione a duodenoscopi contaminati (endoscopi ERCP). Il motivo principale dei focolai è dovuto a un trattamento inadeguato (pulizia dell'endoscopio dopo la procedura) che porta alla contaminazione degli endoscopi. Per ridurre al minimo il rischio di contaminazione e lo scoppio delle suddette infezioni, sono stati immessi sul mercato duodenoscopi monouso. Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni del duodenoscopio monouso e le conseguenze sui costi associate a quanto sopra.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Regno Unito, Ng7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione studiata sarà costituita da pazienti che necessitano di procedura ERCP. Tutti i pazienti consecutivi che vengono indirizzati all'ERCP verranno sottoposti a screening per vedere se soddisfano i criteri di ammissibilità per partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ad alto rischio di infezione post ERCP come

  • Ittero (bilirubina >21)
  • Colangite sclerosante primitiva
  • Stenosi anastomotica post trapianto di fegato
  • Ricoverati
  • Procedure combinate (Es: ERCP+ colangioscopia con vetro spia)
  • Pregresso drenaggio biliare inadeguato.
  • Stenosi biliare
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Grado 1-3 ERCP sulla classificazione della complessità (gradazione ASGE)
  • In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti con pietre CBD e senza ittero

  • Manometria dello sfintere di Oddi.
  • Partecipanti donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Pazienti che non sono in grado di acconsentire allo studio.
  • ERCP per la patologia pancreatica.
  • ERCP complesso di grado 4 (classificazione ASGE)
  • Partecipante malato terminale /ECOG 4
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a procedura ERCP con aScope
Si tratterà di pazienti sottoposti a procedura ERCP utilizzando aScope.
Dispositivo: Colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con aScope (duodenoscopio monouso
La procedura ERCP verrà eseguita utilizzando aScope. Valuteremo le prestazioni di aScope.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completare la procedura ERCP prevista con duodenoscopio monouso.
Lasso di tempo: 60-120 minuti
Valutare se la procedura ERCP prevista può essere completata con successo con il duodenoscopio monouso.
60-120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Complicanze associate alla procedura come sanguinamento, pancreatite, infezione post-ERCP e perforazione
30 giorni dopo la procedura
Metriche endoscopiche
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la procedura
La metrica dell'endoscopia sarà valutata attraverso un questionario strutturato concordato
15 minuti dopo la procedura
Qualità della vita seguendo la procedura
Lasso di tempo: 5 minuti il ​​giorno 7 e 30
La qualità della vita verrà misurata utilizzando un questionario convalidato
5 minuti il ​​giorno 7 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Suresh V Venkatachalapathy, MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21GA088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il comitato etico della ricerca nazionale non consente la condivisione dei dati dei singoli partecipanti a causa della riservatezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi