aScope 一次性 ERCP 研究 - ASSURE 研究 (ASSURE)
2022年2月4日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust
多中心前瞻性观察队列研究：评估一次性十二指肠镜 (aScope) 的性能
由于各种原因，例如胆总管 (CBD) 结石、继发于胆管狭窄 (Strictures) 的胆管阻塞和胆汁泄漏，患者接受了 ERCP 手术（借助 X 射线进行内窥镜手术）。
ERCP 后感染的发生率约为 200 分之一。
有些患者的这种风险显着增加。
在这个高危人群中，患某些疾病的风险从每 75 人中有 1 人增加到每 15 人中有 1 人（在 PIS 中有描述）。
有报道称，部分感染可能是由范围内的细菌污染引起的。
即使在努力对范围进行消毒后也会发生这种情况。
一项多中心研究报告说，污染的风险高达 39%，但我们不知道有多少会导致细菌感染。
调查人员不知道有多少百分比的感染是继发于上述情况。
新的一次性十二指肠镜（aScope，Ambu Ltd）已投放市场，以最大限度地降低 ERCP 术后感染的风险。
它带有 CE 标志，但有关 aScope 性能的证据有限。
研究人员希望同时评估多个不同医院的范围性能。
此外，研究人员还想评估使用上述范围对 NHS 造成的成本后果。
因此，研究人员希望评估范围在感染高危人群中的表现。
研究概览
详细说明
ERCP 是一种治疗性内窥镜手术，用于建立胆管或胰管引流或两者兼而有之。 ERCP 的适应症是胆管结石、胆管狭窄、Oddi 括约肌测压和括约肌切开术、胆漏、胰管结石和胰管狭窄。 该程序的预期好处是缓解胆管/胰管阻塞或促进胆管/胰管引流。 这是一种微创手术，与手术相比发病率降低。
胆结石由胆固醇、色素以及胆固醇和色素的混合物构成。 胆管结石的发生率从 4.6% 到 19% 不等。结石主要在胆囊中形成，并通过胆囊管从胆囊转移到胆管中。 ERCP 是一种有效且微创的胆管结石治疗方法。 肝外胆管狭窄的治疗；无论其病因如何，通过 ERCP 在狭窄处放置支架并促进胆道引流。
新出现的数据表明，接触受污染的十二指肠镜（ERCP 内窥镜）后，耐碳青霉烯类肠杆菌、耐多药肺炎克雷伯菌和产新德里金属-β-内酰胺酶的耐碳青霉烯类大肠杆菌 (CRE) 的发生率增加。 爆发的主要原因是由于后处理（内窥镜后处理清洁）不充分导致内窥镜污染。 为最大限度地降低上述感染的污染和爆发风险，一次性使用的一次性十二指肠镜已投放市场。 该研究的目的是评估一次性十二指肠镜的性能以及与上述相关的成本后果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suresh V Venkatachalapathy, MRCP
- 电话号码：80441 0115 9249924
- 邮箱：suresh.venkatachalapathy@nuh.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Martin W James, PhD, FRCP
- 电话号码：80441 0115 9249924
- 邮箱：martin.james@nuh.nhs.net
学习地点
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将是需要 ERCP 手术的患者。
将对转介进行 ERCP 的所有连续患者进行筛选，以确定他们是否符合参与研究的资格标准。
描述
纳入标准：
ERCP 术后感染风险高的患者，例如
- 黄疸（胆红素 >21）
- 原发性硬化性胆管炎
- 肝移植术后吻合口狭窄
- 住院病人
- 联合手术（例如：ERCP+ 间谍玻璃胆管镜检查）
- 既往胆道引流不充分。
- 胆管狭窄
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 男女不限，18岁或以上。
- 1-3 级 ERCP 复杂性分级（ASGE 分级）
- 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求。
- 如果合适，愿意通知他或她的全科医生和顾问参与研究。
排除标准：
CBD结石患者无黄疸
- Oddi 括约肌测压法。
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
- 无法同意研究的患者。
- 用于胰腺病理学的 ERCP。
- 4 级复杂 ERCP（ASGE 分级）
- 患有绝症的参与者 /ECOG 4
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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使用 aScope 进行 ERCP 手术的患者
这将是使用 aScope 进行 ERCP 手术的患者。
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ERCP 程序将使用 aScope 完成。
我们将评估 aScope 的性能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用一次性十二指肠镜完成预期的 ERCP 程序。
大体时间：60-120分钟
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评估是否可以使用一次性十二指肠镜成功完成预期的 ERCP 手术。
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60-120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：手术后 30 天
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与手术相关的并发症，如出血、胰腺炎、ERCP 术后感染和穿孔
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手术后 30 天
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内窥镜指标
大体时间：手术后15分钟
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内窥镜检查指标将通过商定的结构化问卷进行评估
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手术后15分钟
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手术后的生活质量
大体时间：第 7 天和第 30 天 5 分钟
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生活质量将使用经过验证的问卷进行测量
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第 7 天和第 30 天 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Suresh V Venkatachalapathy, MRCP、Nottingham University Hospitals NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月15日
研究完成 (预期的)
2024年2月16日
研究注册日期
首次提交
2022年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月4日
首次发布 (实际的)
2022年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月4日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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