Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

aScope engangs ERCP-undersøgelse - ASSURE-undersøgelse (ASSURE)

20. januar 2026 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Multicenter prospektivt observationelt kohortestudie: At vurdere ydeevnen af ​​engangsduodenoskop (aScope)

Patienter gennemgår ERCP-procedure (endoskopisk procedure ved hjælp af røntgenstråler) af en række forskellige årsager, såsom almindelige galdevejssten (CBD), obstruktion af galdegangen sekundært til galdegangsforsnævring (forsnævringer) og for galdelækage. Incidensen af ​​infektion efter ERCP er omkring én ud af 200. Der er nogle grupper af patienter, hvor denne risiko er væsentligt øget. I denne højrisikogruppe stiger risikoen fra 1 ud af 75 til i nogle sygdomme 1 ud af 15 (Beskrevet i PIS). Der er nogle rapporter om, at noget af infektionen kan være bidraget af kontaminering af bakterier i scope. Dette sker selv efter omhyggelig sterilisering af emfanget. En multicenterundersøgelse rapporterede, at risikoen for kontaminering er så høj som 39%, men hvad vi ikke ved er, hvor mange der resulterede i bakteriel infektion. Efterforskerne ved ikke, hvor stor en procentdel af infektionen, der er sekundær til ovenstående. Det nye engangsduodenoskop (aScope, Ambu Ltd) er blevet introduceret på markedet for at minimere risikoen for post ERCP-infektion. Det er CE-mærket, men beviset for ydeevne af aScope er begrænset. Efterforskerne ønsker at vurdere effektiviteten af ​​omfanget samtidigt på flere forskellige hospitaler. Derudover ønsker efterforskerne også at vurdere omkostningskonsekvensen for NHS ved at bruge ovenstående omfang. Derfor ønsker efterforskerne at vurdere effektiviteten af ​​omfanget i højrisikogrupperne for infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ERCP er en terapeutisk endoskopisk procedure udført for at etablere enten galdegang eller bugspytkirtelgang dræning eller begge dele. Indikationerne for ERCP er galdevejssten, galdegangsforsnævringer, sphincter of Oddi manometri med sphincterotomi, galdelækage, pancreasgangsten og bugspytkirtelgangsforsnævring. De tilsigtede fordele ved proceduren er enten at lindre obstruktion af galdegang/pancreasgang eller at lette galdegang/pancreasgang dræning. Det er en minimalt invasiv procedure og er forbundet med reduceret sygelighed sammenlignet med operation.

Galdesten er lavet af kolesterol, pigment og blanding af kolesterol og pigment. Forekomsten af ​​sten med i galdekanalen varierer fra 4,6 % til 19 %. Stenene dannes overvejende i galdeblæren og forskydes fra galdeblæren ind i galdegangen via cystisk gang. ERCP er en effektiv og minimalt invasiv behandling af galdevejssten. Behandling af ekstrahepatiske galdeforsnævringer; uanset deres ætiologi, er at placere en stent på tværs af strikturen gennem ERCP og lette galdedrænage.

Der er nye data om, at forekomsten af ​​carbapenem-resistente enterobakterier, multidrug-resistente Klebsiella pneumoniae og New Delhi metallo-β-lactamase-producerende carbapenem-resistente Escherichia coli (CRE) efter eksponering for kontaminerede duodenoskoper (ERCP-endoskoper). Hovedårsagen til udbruddene skyldes utilstrækkelig oparbejdning (rengøring af endoskop efter procedure), hvilket fører til kontaminering af endoskoper. For at minimere risikoen for kontaminering og udbrud af ovennævnte infektioner er engangsduodenoskoper blevet bragt på markedet. Formålet med undersøgelsen er at vurdere ydeevnen af ​​engangsduodenoskopet og de omkostningsmæssige konsekvenser forbundet med ovenstående.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Det Forenede Kongerige, Ng7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den undersøgte population vil være patienter, der har behov for ERCP-procedure. Alle på hinanden følgende patienter, der henvises til ERCP, vil blive screenet for at se, om de opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der har høj risiko for post ERCP-infektion som f.eks

  • Gulsot (bilirubin >21)
  • Primær skleroserende kolangitis
  • Anastomotisk forsnævring efter levertransplantation
  • Indlagte patienter
  • Kombinerede procedurer (eks.: ERCP+ spionglas kolangioskopi)
  • Tidligere utilstrækkelig galdedræning.
  • Galdeforsnævring
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Grad 1-3 ERCP om kompleksitetsgradering (ASGE-gradering)
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med CBD-sten og ingen gulsot

  • Sphincter af Oddi manometri.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til undersøgelsen.
  • ERCP for pancreaspatologi.
  • Grad 4 kompleks ERCP (ASGE-gradering)
  • Deltager, der er uhelbredeligt syg /ECOG 4
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår ERCP-procedure med aScope
Dette vil være patienter, der gennemgår ERCP-procedure ved hjælp af aScope.
Enhed: Endoskopisk retrograd Cholangio-pankreatografi (ERCP) med aScope (engangsduodenoskop
ERCP-proceduren vil blive udført ved hjælp af aScope. Vi vil vurdere effektiviteten af ​​aScope.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemfør den tilsigtede ERCP-procedure med engangsduodenoskop.
Tidsramme: 60-120 minutter
For at vurdere, om den påtænkte ERCP-procedure kan gennemføres med succes med engangsduodenoskop til engangsbrug.
60-120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Komplikationer forbundet med proceduren såsom blødning, pancreatitis, post-ERCP infektion og perforation
30 dage efter proceduren
Endoskopi-metrik
Tidsramme: 15 minutter efter proceduren
Endoskopi-metrik vil blive vurderet gennem et aftalt, struktureret spørgeskema
15 minutter efter proceduren
Livskvalitet efter proceduren
Tidsramme: 5 minutter på dag 7 og 30
Livskvalitet vil jeg måle ved hjælp af et valideret spørgeskema
5 minutter på dag 7 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Suresh V Venkatachalapathy, MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21GA088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den nationale forskningsetiske komité tillader ikke deling af individuelle deltagerdata på grund af fortrolighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner