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aScope Single Use ERCP-Studie – ASSURE-Studie (ASSURE)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Multizentrische prospektive Beobachtungskohortenstudie: Zur Bewertung der Leistung des Einmal-Duodenoskops (aScope)

Patienten unterziehen sich aus verschiedenen Gründen einem ERCP-Verfahren (endoskopisches Verfahren mit Hilfe von Röntgenstrahlen), z. B. bei Steinen im gemeinsamen Gallengang (CBD), einer Verstopfung des Gallengangs infolge einer Verengung des Gallengangs (Strikturen) und wegen Gallenlecks. Die Inzidenz einer Infektion nach ERCP beträgt etwa eins zu 200. Es gibt einige Patientengruppen, bei denen dieses Risiko deutlich erhöht ist. In dieser Hochrisikogruppe steigt das Risiko von 1 zu 75 auf bei einigen Krankheiten 1 zu 15 (Beschrieben in PIS). Es gibt einige Berichte, dass ein Teil der Infektion durch eine Kontamination mit Bakterien im Zielfernrohr verursacht werden könnte. Dies geschieht auch nach sorgfältiger Sterilisation des Endoskops. Eine multizentrische Studie ergab, dass das Kontaminationsrisiko bei bis zu 39 % liegt. Wir wissen jedoch nicht, wie viele davon zu einer bakteriellen Infektion führten. Die Ermittler wissen nicht, wie viel Prozent der Infektionen sekundär zu den oben genannten Erkrankungen sind. Das neue Einweg-Duodenoskop (aScope, Ambu Ltd) wurde auf den Markt gebracht, um das Risiko einer Post-ERCP-Infektion zu minimieren. Es ist CE-gekennzeichnet, aber die Leistungsnachweise des aScope sind begrenzt. Die Forscher wollen die Leistung des Scopes gleichzeitig in mehreren verschiedenen Krankenhäusern bewerten. Darüber hinaus möchten die Ermittler auch die Kostenfolgen abschätzen, die sich für den NHS aus der Nutzung des oben genannten Anwendungsbereichs ergeben. Daher wollen die Forscher die Leistung des Scopes in den Hochrisikogruppen für eine Infektion bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ERCP ist ein therapeutisches endoskopisches Verfahren, das durchgeführt wird, um entweder die Drainage des Gallengangs oder des Pankreasgangs oder beides herzustellen. Die Indikationen für die ERCP sind Gallengangssteine, Gallengangsstrikturen, Sphinkter-Oddi-Manometrie mit Sphinkterotomie, Gallenleckage, Pankreasgangssteine ​​und Pankreasgangstrikturen. Die beabsichtigten Vorteile des Verfahrens bestehen entweder darin, die Verstopfung des Gallengangs/Bauchspeicheldrüsengangs zu lindern oder die Drainage des Gallengangs/Bauchspeicheldrüsengangs zu erleichtern. Es handelt sich um ein minimalinvasives Verfahren, das im Vergleich zur Operation mit einer geringeren Morbidität verbunden ist.

Gallensteine ​​bestehen aus Cholesterin, Pigmenten und einer Mischung aus Cholesterin und Pigmenten. Die Häufigkeit von Steinen im Gallengang schwankt zwischen 4,6 % und 19 %. Die Steine ​​entstehen überwiegend in der Gallenblase und werden von der Gallenblase über den Ductus cysticus in den Gallengang verlagert. ERCP ist eine wirksame und minimalinvasive Behandlung von Gallengangssteinen. Behandlung extrahepatischer Gallenstrikturen; Unabhängig von ihrer Ätiologie besteht die Aufgabe darin, mittels ERCP einen Stent über der Verengung zu platzieren und die Gallenableitung zu erleichtern.

Es liegen neue Daten vor, die das Auftreten von Carbapenem-resistenten Enterobakterien, multiresistenten Klebsiella pneumoniae und Neu-Delhi-Metallo-β-Lactamase-produzierenden Carbapenem-resistenten Escherichia coli (CRE) nach Exposition gegenüber kontaminierten Duodenoskopen (ERCP-Endoskopen) belegen. Der Hauptgrund für die Ausbrüche ist eine unzureichende Wiederaufbereitung (Reinigung des Endoskops nach dem Eingriff), die zu einer Kontamination der Endoskope führt. Um das Risiko einer Kontamination und des Ausbruchs der oben genannten Infektionen zu minimieren, wurden Einmal-Duodenoskope auf den Markt gebracht. Ziel der Studie ist es, die Leistung des Einweg-Duodenoskops und die damit verbundenen Kostenfolgen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Vereinigtes Königreich, Ng7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der untersuchten Population handelt es sich um Patienten, die ein ERCP-Verfahren benötigen. Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die zur ERCP überwiesen werden, werden daraufhin untersucht, ob sie die Zulassungskriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen ein hohes Risiko einer Post-ERCP-Infektion besteht, wie z

  • Gelbsucht (Bilirubin >21)
  • Primär sklerosierende Cholangitis
  • Anastomosenstriktur nach Lebertransplantation
  • Stationäre Patienten
  • Kombinierte Verfahren (z. B. ERCP+ Fernglas-Cholangioskopie)
  • Vorherige unzureichende Gallendrainage.
  • Gallenstriktur
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  • Note 1-3 ERCP zur Komplexitätseinstufung (ASGE-Einstufung)
  • Fähig (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Ist bereit, zuzulassen, dass sein/ihr Hausarzt und Berater gegebenenfalls über die Teilnahme an der Studie informiert werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit CBD-Steinen und ohne Gelbsucht

  • Schließmuskel der Oddi-Manometrie.
  • Weibliche Teilnehmer, die im Verlauf der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten, die der Studie nicht zustimmen können.
  • ERCP für Pankreaspathologie.
  • Komplexes ERCP Grad 4 (ASGE-Einstufung)
  • Teilnehmer, der todkrank ist /ECOG 4
  • Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einem ERCP-Eingriff mit aScope unterziehen
Hierbei handelt es sich um Patienten, die sich einem ERCP-Verfahren mit aScope unterziehen.
Gerät: Endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie (ERCP) mit aScope (Einweg-Duodenoskop).
Das ERCP-Verfahren wird mit aScope durchgeführt. Wir werden die Leistung des aScope bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schließen Sie das geplante ERCP-Verfahren mit einem Einweg-Duodenoskop ab.
Zeitfenster: 60-120 Minuten
Um zu beurteilen, ob das geplante ERCP-Verfahren mit einem Einweg-Duodenoskop zum Einmalgebrauch erfolgreich durchgeführt werden kann.
60-120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren wie Blutungen, Pankreatitis, Post-ERCP-Infektion und Perforation
30 Tage nach dem Eingriff
Endoskopie-Metriken
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Eingriff
Die Endoskopiemetrik wird anhand eines vereinbarten, strukturierten Fragebogens bewertet
15 Minuten nach dem Eingriff
Lebensqualität nach dem Eingriff
Zeitfenster: 5 Minuten am 7. und 30. Tag
Die Lebensqualität wird anhand eines validierten Fragebogens gemessen
5 Minuten am 7. und 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Suresh V Venkatachalapathy, MRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21GA088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Gründen der Vertraulichkeit ist die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten durch die Nationale Kommission für Forschungsethik nicht gestattet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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