Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sexuální dysfunkce u dospělých se zánětlivými střevními onemocněními – klinická studie (SexIA-CT)

27. září 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD) mají vyšší míru sexuální dysfunkce než běžná populace. Nabízíme vzdělávací program o IBD včetně specifické diskuse o intimitě a sexualitě pro pacienty s IBD. Naším cílem je prozkoumat přínos této intervence na sexuální funkce u pacientů s IBD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD) mají vyšší míru sexuální dysfunkce než zdravé kontroly. Žádná intervenční studie se této záležitosti zatím nezabývala. Cílem naší studie je prozkoumat přínos psychoedukační intervence na sexuální funkce u pacientů s IBD srovnáním pacientů účastnících se edukačního programu zahrnujícího specifickou diskusi o intimitě a sexualitě s pacienty sledovanými v obvyklé péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou diagnostikovaný podle obvyklých kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida diagnostikovaná podle obvyklých kritérií
  • Účast ve vzdělávacím programu IBD

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst nebo psát francouzsky
  • Pacienti bez sexuální aktivity z náboženských důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti účastnící se programu terapeutického vzdělávání
Pacienti účastnící se vzdělávacího programu o zánětlivých onemocněních střev (IBD) včetně specifické diskuse o intimitě a sexualitě.
Behaviorální: samoobslužný dotazník

Všichni pacienti účastnící se programu terapeutického vzdělávání vyplní před účastí ve vzdělávacím programu dotazník, který si sami zadají.

Nový identický samodotazník bude pacientům distribuován 3 až 6 měsíců po jejich účasti v programu terapeutického vzdělávání.
Kontrola pacientů (neúčastnících se programu terapeutické výchovy)
Kontrolní skupinu (v poměru dvě kontroly na jeden případ) budou tvořit pacienti s IBD běžně sledovaní na gastroenterologickém oddělení. Tito pacienti se nebudou účastnit programu terapeutické edukace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné skóre skóre sexuální funkce pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) pro muže
Časové okno: před účastí na vzdělávacím programu
před účastí na vzdělávacím programu
Průměrné skóre skóre sexuální funkce pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) pro muže
Časové okno: od 3 do 6 měsíců po účasti na vzdělávacím programu.
od 3 do 6 měsíců po účasti na vzdělávacím programu.
Průměrné skóre skóre sexuální funkce pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI) pro ženy.
Časové okno: před účastí na vzdělávacím programu
před účastí na vzdělávacím programu
Průměrné skóre skóre sexuální funkce pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI) pro ženy.
Časové okno: od 3 do 6 měsíců po účasti na vzdělávacím programu.
od 3 do 6 měsíců po účasti na vzdělávacím programu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné skóre kvality života (S-IBDQ)
Časové okno: před účastí na vzdělávacím programu
před účastí na vzdělávacím programu
Průměrné skóre kvality života (S-IBDQ)
Časové okno: od 3 do 6 měsíců po účasti na vzdělávacím programu.
od 3 do 6 měsíců po účasti na vzdělávacím programu.
Průměrné skóre úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: před účastí na vzdělávacím programu
před účastí na vzdělávacím programu
Průměrné skóre úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: od 3 do 6 měsíců po účasti na vzdělávacím programu.
od 3 do 6 měsíců po účasti na vzdělávacím programu.
Průměrné skóre únavy (FSS)
Časové okno: před účastí na vzdělávacím programu
před účastí na vzdělávacím programu
Průměrné skóre únavy (FSS)
Časové okno: od 3 do 6 měsíců po účasti na vzdělávacím programu.
od 3 do 6 měsíců po účasti na vzdělávacím programu.
Znamená skóre pro body image (BIS).
Časové okno: před účastí na vzdělávacím programu
před účastí na vzdělávacím programu
Znamená skóre pro body image (BIS).
Časové okno: od 3 do 6 měsíců po účasti na vzdělávacím programu.
od 3 do 6 měsíců po účasti na vzdělávacím programu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

5. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

5. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2021/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit