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Sexuelle Dysfunktion bei Erwachsenen mit entzündlichen Darmerkrankungen – klinische Studie (SexIA-CT)

27. September 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) kommt es häufiger zu sexuellen Funktionsstörungen als in der Allgemeinbevölkerung. Wir bieten ein Aufklärungsprogramm zum Thema IBD an, einschließlich einer spezifischen Diskussion über Intimität und Sexualität für IBD-Patienten. Unser Ziel ist es, den Nutzen dieser Intervention auf die sexuelle Funktion bei Patienten mit IBD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) kommt es häufiger zu sexuellen Funktionsstörungen als bei gesunden Kontrollpersonen. Bisher hat sich keine interventionelle Studie mit diesem Thema befasst. Ziel unserer Studie ist es, den Nutzen einer psychoedukativen Intervention zur Sexualfunktion bei Patienten mit IBD zu untersuchen, indem wir Patienten, die an einem Aufklärungsprogramm einschließlich einer spezifischen Diskussion über Intimität und Sexualität teilnehmen, mit Patienten vergleichen, die in üblicher Pflege betreut werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, diagnostiziert nach üblichen Kriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa werden nach üblichen Kriterien diagnostiziert
  • Teilnahme am IBD-Bildungsprogramm

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Französisch zu lesen oder zu schreiben
  • Patienten ohne sexuelle Aktivität aus religiösen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die am therapeutischen Ausbildungsprogramm teilnehmen
Patienten, die an einem Aufklärungsprogramm über entzündliche Darmerkrankungen (IBD) teilnehmen, einschließlich einer spezifischen Diskussion über Intimität und Sexualität.
Verhalten: selbst ausgefüllter Fragebogen

Alle Patienten, die am therapeutischen Bildungsprogramm teilnehmen, füllen vor der Teilnahme am Bildungsprogramm einen selbst ausgefüllten Fragebogen aus.

Ein neuer identischer Selbstfragebogen wird 3 bis 6 Monate nach der Teilnahme am therapeutischen Schulungsprogramm an die Patienten verteilt.
Patientenkontrolle (nicht Teilnahme am therapeutischen Bildungsprogramm)
Eine Kontrollgruppe (im Verhältnis von zwei Kontrollen für einen Fall) besteht aus IBD-Patienten, die routinemäßig in der Abteilung für Gastroenterologie betreut werden. Diese Patienten nehmen nicht am therapeutischen Schulungsprogramm teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittelwert der Sexualfunktionswerte anhand des International Index of Erectile Function (IIEF) für Männer
Zeitfenster: vor der Teilnahme am Bildungsprogramm
vor der Teilnahme am Bildungsprogramm
Mittelwert der Sexualfunktionswerte anhand des International Index of Erectile Function (IIEF) für Männer
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Teilnahme am Bildungsprogramm.
3 bis 6 Monate nach Teilnahme am Bildungsprogramm.
Mittelwerte der Sexualfunktionswerte anhand des Female Sexual Function Index (FSFI) für Frauen.
Zeitfenster: vor der Teilnahme am Bildungsprogramm
vor der Teilnahme am Bildungsprogramm
Mittelwerte der Sexualfunktionswerte anhand des Female Sexual Function Index (FSFI) für Frauen.
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Teilnahme am Bildungsprogramm.
3 bis 6 Monate nach Teilnahme am Bildungsprogramm.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Werte für Lebensqualität (S-IBDQ)
Zeitfenster: vor der Teilnahme am Bildungsprogramm
vor der Teilnahme am Bildungsprogramm
Mittlere Werte für Lebensqualität (S-IBDQ)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Teilnahme am Bildungsprogramm.
3 bis 6 Monate nach Teilnahme am Bildungsprogramm.
Mittlere Werte für Angst und Depression (HADS)
Zeitfenster: vor der Teilnahme am Bildungsprogramm
vor der Teilnahme am Bildungsprogramm
Mittlere Werte für Angst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Teilnahme am Bildungsprogramm.
3 bis 6 Monate nach Teilnahme am Bildungsprogramm.
Mittelwerte für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: vor der Teilnahme am Bildungsprogramm
vor der Teilnahme am Bildungsprogramm
Mittelwerte für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Teilnahme am Bildungsprogramm.
3 bis 6 Monate nach Teilnahme am Bildungsprogramm.
Mittelwert für das Körperbild (BIS).
Zeitfenster: vor der Teilnahme am Bildungsprogramm
vor der Teilnahme am Bildungsprogramm
Mittelwert für das Körperbild (BIS).
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Teilnahme am Bildungsprogramm.
3 bis 6 Monate nach Teilnahme am Bildungsprogramm.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2021/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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