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Disfunción sexual entre adultos con enfermedad inflamatoria intestinal: ensayo clínico (SexIA-CT)

27 de septiembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) tienen tasas más altas de disfunción sexual que la población general. Ofrecemos un programa educativo sobre EII que incluye una discusión específica sobre intimidad y sexualidad para pacientes con EII. Nuestro objetivo es investigar el beneficio de esta intervención sobre la función sexual en pacientes con EII.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) tienen tasas más altas de disfunción sexual que los controles sanos. Ningún estudio de intervención ha abordado este tema hasta el momento. El objetivo de nuestro estudio es investigar el beneficio de una intervención psicoeducativa sobre la función sexual en pacientes con EII, comparando pacientes que participan en un programa educativo que incluye una discusión específica sobre intimidad y sexualidad con pacientes seguidos en atención habitual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Talence, Francia, 33400
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa diagnosticada según criterios habituales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa diagnosticada según criterios habituales
  • Participación en programa educativo de EII

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para leer o escribir en francés
  • Pacientes sin actividad sexual por motivos religiosos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que participan en el programa de educación terapéutica
Pacientes que participan en un programa educativo sobre Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) que incluye una discusión específica sobre intimidad y sexualidad.
Conductual: cuestionario autoadministrado

Todos los pacientes que participen en el programa de educación terapéutica completarán un cuestionario autoadministrado antes de participar en el programa educativo.

Se distribuirá un nuevo autocuestionario idéntico a los pacientes de 3 a 6 meses después de su participación en el programa de educación terapéutica.
Control de pacientes (no participantes del programa de educación terapéutica)
Un grupo control (a razón de dos controles por caso) estará formado por pacientes con EII seguidos de forma rutinaria en el servicio de gastroenterología. Estos pacientes no participarán en el programa de educación terapéutica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias de las puntuaciones de la función sexual utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) para hombres
Periodo de tiempo: antes de la participación en el programa educativo
antes de la participación en el programa educativo
Puntuaciones medias de las puntuaciones de la función sexual utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) para hombres
Periodo de tiempo: de 3 a 6 meses después de la participación en el programa educativo.
de 3 a 6 meses después de la participación en el programa educativo.
Puntuaciones medias de las puntuaciones de la función sexual utilizando el índice de función sexual femenina (FSFI) para mujeres.
Periodo de tiempo: antes de la participación en el programa educativo
antes de la participación en el programa educativo
Puntuaciones medias de las puntuaciones de la función sexual utilizando el índice de función sexual femenina (FSFI) para mujeres.
Periodo de tiempo: de 3 a 6 meses después de la participación en el programa educativo.
de 3 a 6 meses después de la participación en el programa educativo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias de calidad de vida (S-IBDQ)
Periodo de tiempo: antes de la participación en el programa educativo
antes de la participación en el programa educativo
Puntuaciones medias de calidad de vida (S-IBDQ)
Periodo de tiempo: de 3 a 6 meses después de la participación en el programa educativo.
de 3 a 6 meses después de la participación en el programa educativo.
Puntuaciones medias de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: antes de la participación en el programa educativo
antes de la participación en el programa educativo
Puntuaciones medias de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: de 3 a 6 meses después de la participación en el programa educativo.
de 3 a 6 meses después de la participación en el programa educativo.
Puntuaciones medias de fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: antes de la participación en el programa educativo
antes de la participación en el programa educativo
Puntuaciones medias de fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: de 3 a 6 meses después de la participación en el programa educativo.
de 3 a 6 meses después de la participación en el programa educativo.
Puntuación media de la imagen corporal (BIS).
Periodo de tiempo: antes de la participación en el programa educativo
antes de la participación en el programa educativo
Puntuación media de la imagen corporal (BIS).
Periodo de tiempo: de 3 a 6 meses después de la participación en el programa educativo.
de 3 a 6 meses después de la participación en el programa educativo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

5 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2021/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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