Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seksuel dysfunktion blandt inflammatoriske tarmsygdomme voksne - klinisk forsøg (SexIA-CT)

27. september 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) har højere grad af seksuel dysfunktion end den generelle befolkning. Vi tilbyder et uddannelsesprogram om IBD, herunder en specifik diskussion om intimitet og seksualitet for IBD-patienter. Vores mål er at undersøge fordelene ved denne intervention på seksuel funktion hos patienter med IBD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) har højere grad af seksuel dysfunktion end raske kontroller. Ingen interventionsundersøgelse har hidtil behandlet dette spørgsmål. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge fordelen ved en psyko-pædagogisk intervention på seksuel funktion hos patienter med IBD, ved at sammenligne patienter, der deltager i et uddannelsesprogram, herunder en specifik diskussion om intimitet og seksualitet til patienter, der følges i sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa diagnosticeret efter sædvanlige kriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Crohns sygdom eller Colitis ulcerosa diagnosticeret efter sædvanlige kriterier
  • Deltagelse i IBD uddannelsesprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at læse eller skrive fransk
  • Patienter uden seksuel aktivitet af religiøse årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der deltager i det terapeutiske uddannelsesprogram
Patienter, der deltager i et uddannelsesprogram om inflammatorisk tarmsygdom (IBD), herunder en specifik diskussion om intimitet og seksualitet.
Adfærdsmæssigt: selvudleveret spørgeskema

Alle patienter, der deltager i det terapeutiske uddannelsesprogram, vil udfylde et selvadministreret spørgeskema før deltagelse i uddannelsesprogrammet.

Et nyt identisk selvspørgeskema vil blive uddelt til patienter 3 til 6 måneder efter deres deltagelse i det terapeutiske uddannelsesprogram.
Patientkontrol (deltager ikke i det terapeutiske uddannelsesprogram)
En kontrolgruppe (med en hastighed på to kontroller for et tilfælde) vil bestå af IBD-patienter, der rutinemæssigt følges på den gastroenterologiske afdeling. Disse patienter vil ikke deltage i det terapeutiske uddannelsesprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig score for seksuel funktionsscore ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF) for mænd
Tidsramme: før deltagelse i uddannelsesprogram
før deltagelse i uddannelsesprogram
Gennemsnitlig score for seksuel funktionsscore ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF) for mænd
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder efter deltagelse i uddannelsesprogram.
fra 3 til 6 måneder efter deltagelse i uddannelsesprogram.
Gennemsnitlig score for seksuel funktionsscore ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI) for kvinder.
Tidsramme: før deltagelse i uddannelsesprogram
før deltagelse i uddannelsesprogram
Gennemsnitlig score for seksuel funktionsscore ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI) for kvinder.
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder efter deltagelse i uddannelsesprogram.
fra 3 til 6 måneder efter deltagelse i uddannelsesprogram.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitsscore for livskvalitet (S-IBDQ)
Tidsramme: før deltagelse i uddannelsesprogram
før deltagelse i uddannelsesprogram
Gennemsnitsscore for livskvalitet (S-IBDQ)
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder efter deltagelse i uddannelsesprogram.
fra 3 til 6 måneder efter deltagelse i uddannelsesprogram.
Gennemsnitsscore for angst og depression (HADS)
Tidsramme: før deltagelse i uddannelsesprogram
før deltagelse i uddannelsesprogram
Gennemsnitsscore for angst og depression (HADS)
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder efter deltagelse i uddannelsesprogram.
fra 3 til 6 måneder efter deltagelse i uddannelsesprogram.
Gennemsnitsscore for træthed (FSS)
Tidsramme: før deltagelse i uddannelsesprogram
før deltagelse i uddannelsesprogram
Gennemsnitsscore for træthed (FSS)
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder efter deltagelse i uddannelsesprogram.
fra 3 til 6 måneder efter deltagelse i uddannelsesprogram.
Betyder score for kropsopfattelse (BIS).
Tidsramme: før deltagelse i uddannelsesprogram
før deltagelse i uddannelsesprogram
Betyder score for kropsopfattelse (BIS).
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder efter deltagelse i uddannelsesprogram.
fra 3 til 6 måneder efter deltagelse i uddannelsesprogram.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2021/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner